Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

4. června 2026 aktualizováno: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Cíle této studie je poskytnout průběžné hodnocení bezpečnosti pro systém ReStore a získat další odhady velikosti účinku terapie vagusovou nervovou stimulací (VNS) s prodlouženou expozicí (PE) ve srovnání s PE s placebem (falešná) stimulace u účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie účastníků s implantovaným zařízením ReStore pro terapii VNS. Po implantaci budou všichni účastníci randomizováni buď k aktivní terapii VNS, nebo k simulované stimulaci VNS doprovázející terapii PE dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení, fáze 1). Po dokončení fáze 1 všichni účastníci obdrží hodnocení a poté postoupí do otevřené fáze 2. Ve fázi 2 všichni účastníci absolvují až 12 dalších sezení PE spárovaných s aktivním VNS, bez ohledu na jejich předchozí randomizovanou skupinu v Fáze 1. Hodnocení po terapii bude provedeno během fáze 2 a po ní. Všichni účastníci budou každoročně sledováni po dobu až 2 let po implantaci nebo do schválení zařízení FDA, podle toho, co nastane dříve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (214) 865-2416
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • Texas Biomedical Device Center
        • Kontakt:
          • Amy Porter
          • Telefonní číslo: 972-883-7256

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické PTSD po dobu nejméně 3 měsíců na základě kritérií DSM-5
  • Selhala alespoň jedna standardní léčba PTSD první linie podle pokynů APA (Americké psychologické asociace).
  • PCL-5 skóre >33
  • Věk 22-79 let
  • Vhodný chirurgický kandidát pro implantaci zařízení VNS
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje dlouhodobou expoziční terapii jinde
  • Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii
  • Předchozí poranění bloudivého nervu
  • Předchozí nebo současná léčba stimulací nervu vagus
  • Psychiatrické poruchy a/nebo kognitivní poruchy, které by narušovaly účast ve studii, podle lékařského hodnocení
  • Střední až vysoké riziko sebevraždy

  • Osoby se současným nebo minulým obdobím: (a) zdravotním (psychiatrickým, nepsychiatrickým) stavem, nemocí, poruchou, zraněním nebo postižením*; nebo b) nelékařská situace nebo okolnost, která podle názoru hlavního zkoušejícího účast na studii:

    • může pro osobu představovat významné nebo nepřiměřené riziko;
    • je nepravděpodobné, že osoba splní všechny požadavky studie podle protokolu; nebo
    • může nepříznivě ovlivnit integritu dat nebo platnost výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitá skupina VNS
Účastníkům v tomto rameni bude zařízení implantováno a dostanou aktivní stimulaci VNS ve fázi 1 a také ve fázi 2 studie.
Přístroj: Aktivní stimulace VNS
Subjektům v této skupině bude implantováno zařízení ReStore a dostanou aktivní stimulaci nervu vagus (VNS) ve fázi 1
Falešný srovnávač: Zpoždění VNS Group
Účastníkům v tomto rameni bude zařízení implantováno, ale ve fázi 1 studie dostanou falešnou stimulaci VNS a ve fázi 2 studie aktivní VNS.
Přístroj: Falešná stimulace VNS
Subjektům v této skupině bude implantováno zařízení ReStore a dostanou simulovanou stimulaci nervu vagus (VNS) ve fázi 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovte bezpečnost systému
Časové okno: Od operace do 2 let po implantaci nebo do schválení FDA, podle toho, co nastane dříve
Obnovte bezpečnost systému kontrolou jakýchkoli nežádoucích příhod
Od operace do 2 let po implantaci nebo do schválení FDA, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem (páté vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch) (CAPS-5)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
CAPS-5 je 30-položkový strukturovaný diagnostický rozhovor PTSD, který měří PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
Kontrolní seznam PTSD pro skóre DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
Posttraumatická kognitivní inventura (PTCI)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
PTCI je 33-položkový nástroj, který hodnotí dysfunkční posttraumatické kognice napříč sebe, světem a sebeobviňováním, aby získal celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 33 do 231, přičemž vyšší skóre odráží větší podporu negativních posttraumatických kognitivních funkcí.
Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
GAD-7 je 7-položkový dotazník, který měří závažnost úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží úrovně příznaků vážné úzkosti.
Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
PHQ-9 je krátké self-report měření velké depresivní poruchy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží úrovně příznaků těžké deprese.
Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas at Dallas

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-24-22
  • HT94252310818 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)
  • 175181 (Jiný identifikátor: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD, posttraumatická stresová porucha

  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Nábor
    Srovnání pacientů ME/CFS a Long COVID-19
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Aktivní stimulace VNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit