[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2026年9月14日 更新者：Dr. Seth Hays、The University of Texas at Dallas
本研究的目的是为 ReStore 系统提供持续的安全性评估，并进一步估计长期暴露疗法 (PE) 迷走神经刺激 (VNS) 疗法与安慰剂（假）刺激的 PE 相比对参与者的效果大小患有创伤后应激障碍（PTSD）
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、对照、盲法试验，参与者植入了用于 VNS 治疗的 ReStore 装置。
植入后，所有参与者将被随机分配接受主动 VNS 治疗或假 VNS 刺激伴随 PE 治疗，每周两次，持续 6 周（总共 12 次治疗，第一阶段）。
第 1 阶段完成后，所有参与者都将接受评估，然后进入开放标签第 2 阶段。在第 2 阶段，所有参与者将接受最多 12 次与主动 VNS 配对的 PE 疗程，无论他们之前的随机分组情况如何第 1 阶段。治疗后评估将在第 2 阶段期间和之后进行。所有参与者将在植入后长达 2 年内每年接受一次监测，或者直到设备获得 FDA 批准为止，以先到者为准
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy Porter
- 电话号码：972-883-7256
- 邮箱：alp160730@utdallas.edu
研究联系人备份
- 姓名：Katharine Dlouhy
- 电话号码：972-883-7231
- 邮箱：katharine.dlouhy@utdallas.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78712
- 招聘中
- The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor University Medical Center
-
接触：
- 电话号码：214-820-9420
-
Richardson、Texas、美国、75080
- 招聘中
- Texas Biomedical Device Center
-
接触：
- Amy Porter
- 电话号码：972-883-7256
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 标准诊断为慢性 PTSD 至少 3 个月
- 根据 APA（美国心理学会）指南，至少一项标准一线 PTSD 治疗失败
- PCL-5 分数 >33
- 年龄22-79岁
- VNS 装置植入的合适手术候选者
- 愿意并且能够遵守学习协议
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 目前正在其他地方接受长期暴露治疗
- 同时参与另一项介入临床试验
- 既往迷走神经损伤
- 先前或当前接受迷走神经刺激治疗
- 根据医学评估评估，精神疾病和/或认知障碍会干扰研究参与
- 中高自杀风险
当前或过去患有以下疾病的人： (a) 身体（精神、非精神）状况、疾病、失调、受伤或残疾*； (b) 非医疗情况或主要研究者认为参与研究的情况：
- 可能对该人造成重大或不当的风险；
- 使该人不太可能完成方案的所有研究要求；或者
- 可能会对数据的完整性或研究结果的有效性产生不利影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：立即VNS组
该手臂的参与者将被植入该设备，并将在研究的第一阶段和第二阶段接受主动 VNS 刺激。
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该组受试者将被植入 ReStore 装置并在第一阶段接受主动迷走神经刺激 (VNS)
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假比较器：延迟 VNS 组
该手臂的参与者将植入该设备，但将在研究的第一阶段接受假 VNS 刺激，并在研究的第二阶段接受主动 VNS 刺激。
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该组受试者将被植入 ReStore 装置并在第一阶段接受假迷走神经刺激 (VNS)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复系统安全
大体时间：从手术到植入后最多 2 年或直到设备获得 FDA 批准（以先到者为准）
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通过审查任何不良事件来恢复系统安全
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从手术到植入后最多 2 年或直到设备获得 FDA 批准（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表（精神障碍诊断与统计手册第五版）(CAPS-5)
大体时间：从基线到访视 33（研究结束）
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CAPS-5 是一项包含 30 项的结构化 PTSD 诊断访谈，用于衡量 PTSD。
总分范围为0-80，分数越高表明PTSD症状越严重。
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从基线到访视 33（研究结束）
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DSM-5 (PCL-5) 分数的 PTSD 检查表
大体时间：从基线到访视 33（研究结束）
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量，可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
总分范围为0-80，分数越高表明PTSD症状越严重。
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从基线到访视 33（研究结束）
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创伤后认知量表 (PTCI)
大体时间：从基线到访视 33（研究结束）
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PTCI 是一个包含 33 个项目的工具，可评估自我、世界和自责方面功能失调的创伤后认知，并得出总分。
总分范围为 33-231，分数越高反映出对负面创伤后认知的认可度越高。
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从基线到访视 33（研究结束）
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广泛性焦虑症 7 项目量表 (GAD-7)
大体时间：从基线到访视 33（研究结束）
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GAD-7 是一份包含 7 项的问卷，用于衡量焦虑的严重程度。
总分范围为0-21，分数越高反映严重的焦虑症状水平。
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从基线到访视 33（研究结束）
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：从基线到访视 33（研究结束）
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PHQ-9 是对重度抑郁症的简短自我报告测量。
总分范围为0-27，分数越高反映严重的抑郁症状水平。
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从基线到访视 33（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jasper Smits, PhD、The University of Texas at Austin
- 首席研究员：Jane Wigginton, MD、The University of Texas at Dallas
- 首席研究员：Robert Rennaker, PhD、The University of Texas at Dallas
- 首席研究员：Michael Kilgard, PhD、The University of Texas at Dallas
- 首席研究员：Michael Foreman, MD、Baylor Scott and White Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月8日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-24-22
- HT94252310818 (其他赠款/资助编号：CDMRP)
- 175181 (其他标识符：The University of Texas Health Science Center at San Antonio)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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