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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Los objetivos de este estudio son proporcionar una evaluación continua de la seguridad del sistema ReStore y obtener estimaciones adicionales del tamaño del efecto de la terapia de estimulación del nervio vago (VNS) con terapia de exposición prolongada (PE) en comparación con la PE con estimulación placebo (simulada) en los participantes. con trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego de participantes a los que se les implantó el dispositivo ReStore para terapia VNS. Después de la implantación, todos los participantes serán asignados al azar a terapia VNS activa o estimulación VNS simulada que acompaña a la terapia PE dos veces por semana durante 6 semanas (12 sesiones en total, Fase 1). Una vez completada la Fase 1, todos los participantes recibirán una evaluación y luego avanzarán a la Fase 2 de etiqueta abierta. En la Fase 2, todos los participantes recibirán hasta 12 sesiones adicionales de PE combinadas con VNS activa, independientemente de su grupo de aleatorización anterior en Fase 1. Las evaluaciones posteriores a la terapia se realizarán durante y después de la Fase 2. Todos los participantes serán monitoreados anualmente durante un máximo de 2 años después de la implantación o hasta que el dispositivo sea aprobado por la FDA, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor University Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 214-820-9420
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • Texas Biomedical Device Center
        • Contacto:
          • Amy Porter
          • Número de teléfono: 972-883-7256

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno de estrés postraumático crónico durante al menos 3 meses según los criterios del DSM-5
  • Falló al menos un tratamiento estándar de primera línea para el trastorno de estrés postraumático según las pautas de la APA (Asociación Estadounidense de Psicología)
  • Puntuación PCL-5 >33
  • Edad 22-79 años
  • Candidato quirúrgico apropiado para la implantación del dispositivo VNS
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en tratamiento de exposición prolongada en otro lugar
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista.
  • Lesión previa del nervio vago.
  • Tratamiento previo o actual con estimulación del nervio vago.
  • Trastornos psiquiátricos y/o deterioros cognitivos que interferirían con la participación en el estudio, según lo evaluado por una evaluación médica.
  • Riesgo moderado-alto de suicidio

  • Personas con una condición, enfermedad, trastorno, lesión o discapacidad médica (psiquiátrica o no psiquiátrica), actual o pasada: (a)*; o (b) situación o circunstancia no médica que, en opinión del investigador principal, la participación en el estudio:

    • puede representar un riesgo significativo o indebido para la persona;
    • hacer que sea poco probable que la persona complete todos los requisitos del estudio por protocolo; o
    • puede afectar negativamente la integridad de los datos o la validez de los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo VNS inmediato
A los participantes de este brazo se les implantará el dispositivo y recibirán estimulaciones VNS activas en la fase 1 y en la fase 2 del estudio.
Dispositivo: Estimulación VNS activa
A los sujetos de este grupo se les implantará el dispositivo ReStore y recibirán estimulación activa del nervio vago (VNS) en la fase 1.
Comparador falso: Grupo VNS retrasado
A los participantes de este grupo se les implantará el dispositivo, pero recibirán estimulaciones VNS simuladas en la fase 1 del estudio y VNS activa en la fase 2 del estudio.
Dispositivo: Estimulación VNS simulada
A los sujetos de este grupo se les implantará el dispositivo ReStore y recibirán estimulación del nervio vago (VNS) simulada en la fase 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restaurar la seguridad del sistema
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 2 años después de la implantación o hasta que el dispositivo sea aprobado por la FDA, lo que ocurra primero
Seguridad del sistema ReStore mediante la revisión de cualquier evento adverso
Desde la cirugía hasta 2 años después de la implantación o hasta que el dispositivo sea aprobado por la FDA, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para el DSM-5 (quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales) (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 33 (fin del estudio)
El CAPS-5 es una entrevista de diagnóstico de PTSD estructurada de 30 ítems que mide el PTSD. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas de trastorno de estrés postraumático más graves.
Desde el inicio hasta la visita 33 (fin del estudio)
Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para la puntuación del DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 33 (fin del estudio)
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas de trastorno de estrés postraumático más graves.
Desde el inicio hasta la visita 33 (fin del estudio)
Inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 33 (fin del estudio)
El PTCI es un instrumento de 33 ítems que evalúa cogniciones disfuncionales postraumáticas en relación con uno mismo, el mundo y la culpa para obtener una puntuación total. Las puntuaciones totales oscilan entre 33 y 231, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor respaldo a las cogniciones postraumáticas negativas.
Desde el inicio hasta la visita 33 (fin del estudio)
Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 33 (fin del estudio)
El GAD-7 es un cuestionario de 7 ítems que mide la gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas reflejan niveles graves de síntomas de ansiedad.
Desde el inicio hasta la visita 33 (fin del estudio)
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 33 (fin del estudio)
El PHQ-9 es una breve medida de autoinforme del trastorno depresivo mayor. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas reflejan niveles de síntomas de depresión grave.
Desde el inicio hasta la visita 33 (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas at Dallas

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-24-22
  • HT94252310818 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP)
  • 175181 (Otro identificador: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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