[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
14 september 2026 bijgewerkt door: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
De doelstellingen van dit onderzoek zijn het verschaffen van een voortdurende veiligheidsbeoordeling voor het ReStore-systeem, en het verkrijgen van verdere schattingen van de effectgrootte van Vagus Nerve Stimulation (VNS)-therapie met Prolonged Exposure Therapy (PE) in vergelijking met PE met placebo (schijn)-stimulatie bij deelnemers. met een posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie bij deelnemers bij wie het ReStore Device voor VNS-therapie was geïmplanteerd.
Na de implantatie worden alle deelnemers gerandomiseerd naar actieve VNS-therapie of schijn-VNS-stimulatie die de PE-therapie begeleidt, tweemaal per week gedurende 6 weken (in totaal 12 sessies, fase 1).
Na voltooiing van Fase 1 krijgen alle deelnemers een beoordeling en gaan vervolgens door naar de open-label Fase 2. In Fase 2 krijgen alle deelnemers maximaal 12 extra PE-sessies gecombineerd met actieve VNS, ongeacht hun eerdere randomisatiegroep in Fase 1. Post-therapiebeoordelingen worden uitgevoerd tijdens en na fase 2. Alle deelnemers worden jaarlijks gecontroleerd gedurende maximaal 2 jaar na de implantatie of totdat het apparaat door de FDA is goedgekeurd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amy Porter
- Telefoonnummer: 972-883-7256
- E-mail: alp160730@utdallas.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katharine Dlouhy
- Telefoonnummer: 972-883-7231
- E-mail: katharine.dlouhy@utdallas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Werving
- The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor University Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 214-820-9420
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Werving
- Texas Biomedical Device Center
-
Contact:
- Amy Porter
- Telefoonnummer: 972-883-7256
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische PTSS gedurende minimaal 3 maanden op basis van DSM-5-criteria
- Tenminste één standaard eerstelijnsbehandeling voor PTSD mislukt volgens de richtlijnen van de APA (American Psychological Association).
- PCL-5-score van >33
- Leeftijd 22-79 jaar
- Geschikte chirurgische kandidaat voor implantatie van VNS-apparaten
- Bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat momenteel langdurige blootstellingstherapie elders
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Eerder letsel aan de nervus vagus
- Eerdere of huidige behandeling met nervus vagusstimulatie
- Psychiatrische stoornissen en/of cognitieve stoornissen die de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, zoals beoordeeld door medische evaluatie
- Matig-hoog risico op zelfmoord
Personen met een huidig of verleden: (a) medische (psychiatrische, niet-psychiatrische) aandoening, ziekte, stoornis, letsel of handicap*; of (b) een niet-medische situatie of omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname aan het onderzoek:
- een aanzienlijk of buitensporig risico voor de persoon kan vormen;
- het onwaarschijnlijk maken dat de persoon aan alle onderzoeksvereisten per protocol zal voldoen; of
- kan een negatieve invloed hebben op de integriteit van de gegevens of de geldigheid van de onderzoeksresultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke VNS Groep
De deelnemers aan deze arm krijgen het apparaat geïmplanteerd en krijgen zowel in fase 1 als fase 2 van het onderzoek actieve VNS-stimulaties.
|
De proefpersonen in deze groep krijgen het ReStore-apparaat geïmplanteerd en krijgen in fase 1 actieve vaguszenuwstimulatie (VNS)
|
|
Sham-vergelijker: Vertraagde VNS-groep
De deelnemers aan deze arm zullen het apparaat geïmplanteerd krijgen, maar zullen schijn-VNS-stimulaties ontvangen in fase 1 van het onderzoek en actieve VNS in fase 2 van het onderzoek.
|
De proefpersonen in deze groep krijgen het ReStore-apparaat geïmplanteerd en krijgen in fase 1 schijnzenuwzenuwstimulatie (VNS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeemveiligheid herstellen
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot maximaal 2 jaar na implantatie of totdat het apparaat door de FDA is goedgekeurd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Herstel de veiligheid van het systeem door beoordeling van eventuele bijwerkingen
|
Vanaf de operatie tot maximaal 2 jaar na implantatie of totdat het apparaat door de FDA is goedgekeurd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door artsen beheerde PTSS-schaal voor DSM-5 (vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (CAPS-5)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot bezoek 33 (einde onderzoek)
|
De CAPS-5 is een gestructureerd diagnostisch PTSS-interview met 30 items dat PTSS meet.
De totale scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Vanaf nulmeting tot bezoek 33 (einde onderzoek)
|
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) score
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot bezoek 33 (einde onderzoek)
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
De totale scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Vanaf nulmeting tot bezoek 33 (einde onderzoek)
|
|
Posttraumatische Cognities Inventarisatie (PTCI)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot bezoek 33 (einde onderzoek)
|
De PTCI is een instrument met 33 items dat disfunctionele posttraumacognities over zichzelf, de wereld en zelfverwijt beoordeelt om een totaalscore te verkrijgen.
De totale scores variëren van 33-231, waarbij hogere scores een grotere goedkeuring van negatieve posttraumatische cognities weerspiegelen.
|
Vanaf nulmeting tot bezoek 33 (einde onderzoek)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot bezoek 33 (einde onderzoek)
|
De GAD-7 is een vragenlijst met zeven items die de ernst van angst meet.
De totale scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores de niveaus van ernstige angstsymptomen weerspiegelen.
|
Vanaf nulmeting tot bezoek 33 (einde onderzoek)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot bezoek 33 (einde onderzoek)
|
De PHQ-9 is een korte zelfrapportagemaatstaf voor depressieve stoornissen.
De totale scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores de symptomen van ernstige depressie weerspiegelen.
|
Vanaf nulmeting tot bezoek 33 (einde onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
- Hoofdonderzoeker: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
- Hoofdonderzoeker: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
- Hoofdonderzoeker: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
- Hoofdonderzoeker: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-24-22
- HT94252310818 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP)
- 175181 (Andere identificatie: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .