[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
14. september 2026 oppdatert av: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Målet med denne studien er å gi kontinuerlig sikkerhetsvurdering for ReStore-systemet, og å få ytterligere estimater av effektstørrelsen av Vagus Nerve Stimulation (VNS) terapi med langvarig eksponeringsterapi (PE) sammenlignet med PE med placebo (sham) stimulering hos deltakerne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, blindet studie av deltakere implantert med ReStore Device for VNS Therapy.
Etter implantasjon vil alle deltakere randomiseres til enten aktiv VNS-terapi eller falsk VNS-stimulering som følger med PE-terapi to ganger ukentlig i 6 uker (12 økter totalt, fase 1).
Etter fullføring av fase 1 vil alle deltakere motta vurdering og deretter gå videre til den åpne fase 2. I fase 2 vil alle deltakere motta opptil 12 ekstra økter med PE sammenkoblet med aktiv VNS, uavhengig av deres tidligere randomiseringsgruppe i Fase 1. Etterbehandlingsvurderinger vil bli utført under og etter fase 2. Alle deltakere vil bli overvåket årlig i opptil 2 år etter implantasjon eller til enheten er FDA-godkjent, avhengig av hva som kommer først
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy Porter
- Telefonnummer: 972-883-7256
- E-post: alp160730@utdallas.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katharine Dlouhy
- Telefonnummer: 972-883-7231
- E-post: katharine.dlouhy@utdallas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 214-820-9420
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Rekruttering
- Texas Biomedical Device Center
-
Ta kontakt med:
- Amy Porter
- Telefonnummer: 972-883-7256
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk PTSD i minst 3 måneder basert på DSM-5 kriterier
- Mislyktes i minst én standard førstelinje PTSD-behandling i henhold til APA-retningslinjene (American Psychological Association)
- PCL-5-score på >33
- Alder 22-79 år
- Passende kirurgisk kandidat for VNS-enhetsimplantasjon
- Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden langvarig eksponeringsterapi andre steder
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Tidligere skade på vagusnerven
- Tidligere eller nåværende behandling med vagusnervestimulering
- Psykiatriske lidelser og/eller kognitive svekkelser som ville forstyrre studiedeltakelsen, vurdert ved medisinsk vurdering
- Moderat-høy risiko for selvmord
Personer med en nåværende eller tidligere: (a) medisinsk (psykiatrisk, ikke-psykiatrisk) tilstand, sykdom, lidelse, skade eller funksjonshemming*; eller (b) ikke-medisinsk situasjon eller omstendighet som, etter hovedforskerens oppfatning, studiedeltakelse:
- kan utgjøre en betydelig eller unødig risiko for personen;
- gjør det usannsynlig at personen vil fullføre alle studiekravene per protokoll; eller
- kan ha en negativ innvirkning på integriteten til dataene eller validiteten til studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar VNS Group
Deltakerne i denne armen vil bli implantert med enheten og vil motta aktive VNS-stimuleringer i fase 1 og fase 2 av studien.
|
Forsøkspersonene i denne gruppen vil bli implantert med ReStore-enheten og motta aktiv Vagus-nervestimulering (VNS) i fase 1
|
|
Sham-komparator: Forsinket VNS Group
Deltakerne i denne armen vil bli implantert med enheten, men vil motta falske VNS-stimuleringer i fase 1 av studien og aktiv VNS i fase 2 av studien.
|
Forsøkspersonene i denne gruppen vil bli implantert med ReStore-enheten og motta falsk Vagus-nervestimulering (VNS) i fase 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprett systemsikkerhet
Tidsramme: Fra operasjon til opptil 2 år etter implantasjon eller til enheten er FDA-godkjent, avhengig av hva som kommer først
|
Gjenopprett systemets sikkerhet ved å vurdere eventuelle uønskede hendelser
|
Fra operasjon til opptil 2 år etter implantasjon eller til enheten er FDA-godkjent, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (femte utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (CAPS-5)
Tidsramme: Fra baseline opp til besøk 33 (slutt på studiet)
|
CAPS-5 er et strukturert PTSD-diagnostisk intervju med 30 elementer som måler PTSD.
Total score varierer fra 0-80, med høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Fra baseline opp til besøk 33 (slutt på studiet)
|
|
PTSD Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) poengsum
Tidsramme: Fra baseline opp til besøk 33 (slutt på studiet)
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD.
Total score varierer fra 0-80, med høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Fra baseline opp til besøk 33 (slutt på studiet)
|
|
PostTraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Fra baseline opp til besøk 33 (slutt på studiet)
|
PTCI er et 33-elements instrument som vurderer dysfunksjonelle posttrauma-kognisjoner på tvers av seg selv, verden og selvbebreidelse for å gi en total poengsum.
Totalskåre varierer fra 33-231, med høyere poengsum som gjenspeiler større støtte for negative posttraumatiske kognisjoner.
|
Fra baseline opp til besøk 33 (slutt på studiet)
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline opp til besøk 33 (slutt på studiet)
|
GAD-7 er et 7-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av angst.
Totalskårene varierer fra 0-21, med høyere score som reflekterer alvorlige angstsymptomnivåer.
|
Fra baseline opp til besøk 33 (slutt på studiet)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline opp til besøk 33 (slutt på studiet)
|
PHQ-9 er en kort selvrapportering av alvorlig depressiv lidelse.
Totalskåre varierer fra 0-27, med høyere score som reflekterer alvorlige depresjonssymptomnivåer.
|
Fra baseline opp til besøk 33 (slutt på studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
- Hovedetterforsker: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
- Hovedetterforsker: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
- Hovedetterforsker: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
- Hovedetterforsker: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-24-22
- HT94252310818 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP)
- 175181 (Annen identifikator: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .