[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
14 september 2026 uppdaterad av: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Syftet med denna studie är att tillhandahålla en fortsatt säkerhetsbedömning för ReStore-systemet och att få ytterligare uppskattningar av effektstorleken av Vagus Nerve Stimulation (VNS) terapi med långvarig exponeringsterapi (PE) jämfört med PE med placebo (sham) stimulering hos deltagarna med posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, blindad studie av deltagare implanterade med ReStore Device for VNS Therapy.
Efter implantation kommer alla deltagare att randomiseras till antingen aktiv VNS-terapi eller sken-VNS-stimulering som åtföljer PE-terapi två gånger i veckan under 6 veckor (totalt 12 sessioner, fas 1).
Efter avslutad fas 1 kommer alla deltagare att få en bedömning och sedan gå vidare till den öppna fas 2. I fas 2 kommer alla deltagare att få upp till ytterligare 12 sessioner av PE parat med aktiv VNS, oavsett deras tidigare randomiseringsgrupp i Fas 1. Utvärderingar efter behandling kommer att utföras under och efter fas 2. Alla deltagare kommer att övervakas årligen i upp till 2 år efter implantation eller tills enheten är godkänd av FDA, beroende på vad som inträffar först
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amy Porter
- Telefonnummer: 972-883-7256
- E-post: alp160730@utdallas.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katharine Dlouhy
- Telefonnummer: 972-883-7231
- E-post: katharine.dlouhy@utdallas.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Rekrytering
- The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Baylor University Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 214-820-9420
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Rekrytering
- Texas Biomedical Device Center
-
Kontakt:
- Amy Porter
- Telefonnummer: 972-883-7256
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk PTSD i minst 3 månader baserat på DSM-5 kriterier
- Misslyckades med minst en standard första linjens PTSD-behandling enligt APA:s (American Psychological Association) riktlinjer
- PCL-5-poäng på >33
- Ålder 22-79 år
- Lämplig kirurgisk kandidat för VNS-enhetsimplantation
- Vill och kan följa studieprotokoll
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Genomgår för närvarande långvarig exponeringsterapi någon annanstans
- Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
- Tidigare skada på vagusnerven
- Tidigare eller aktuell behandling med vagusnervstimulering
- Psykiatriska störningar och/eller kognitiva störningar som skulle störa studiedeltagandet, enligt bedömning av medicinsk utvärdering
- Måttlig-Hög risk för självmord
Personer med nuvarande eller tidigare: (a) medicinskt (psykiatriskt, icke-psykiatriskt) tillstånd, sjukdom, störning, skada eller funktionshinder*; eller (b) icke-medicinsk situation eller omständighet som, enligt huvudforskarens uppfattning, studiedeltagande:
- kan utgöra en betydande eller otillbörlig risk för personen;
- göra det osannolikt att personen kommer att fullfölja alla studiekrav per protokoll; eller
- kan ha en negativ inverkan på dataintegriteten eller studieresultatens validitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar VNS Group
Deltagarna i denna arm kommer att implanteras med enheten och kommer att få aktiva VNS-stimuleringar i fas 1 såväl som fas 2 av studien.
|
Försökspersonerna i denna grupp kommer att implanteras med ReStore-enheten och får aktiv Vagusnervstimulering (VNS) i fas 1
|
|
Sham Comparator: Försenad VNS Group
Deltagarna i denna arm kommer att implanteras med enheten men kommer att få sken VNS-stimuleringar i fas 1 av studien och aktiv VNS i fas 2 av studien.
|
Försökspersonerna i denna grupp kommer att implanteras med ReStore-enheten och få sken av Vagus nervstimulering (VNS) i fas 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställ systemsäkerhet
Tidsram: Från operation till upp till 2 år efter implantation eller tills enheten är FDA-godkänd, beroende på vad som inträffar först
|
Återställ systemets säkerhet genom att granska eventuella negativa händelser
|
Från operation till upp till 2 år efter implantation eller tills enheten är FDA-godkänd, beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (CAPS-5)
Tidsram: Från baslinjen upp till besök 33 (studiens slut)
|
CAPS-5 är en strukturerad PTSD-diagnostisk intervju med 30 punkter som mäter PTSD.
Totalpoäng varierar från 0-80, med högre poäng tyder på mer allvarliga PTSD-symptom.
|
Från baslinjen upp till besök 33 (studiens slut)
|
|
PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5) poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till besök 33 (studiens slut)
|
PCL-5 är ett självrapporteringsmått på 20 punkter som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
Totalpoäng varierar från 0-80, med högre poäng tyder på mer allvarliga PTSD-symptom.
|
Från baslinjen upp till besök 33 (studiens slut)
|
|
PostTraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Från baslinjen upp till besök 33 (studiens slut)
|
PTCI är ett instrument med 33 artiklar som bedömer dysfunktionella posttrauma-kognitioner över sig själv, världen och självskyller för att ge ett totalpoäng.
Totalpoäng varierar från 33-231, med högre poäng som återspeglar större stöd för negativa posttraumatiska kognitioner.
|
Från baslinjen upp till besök 33 (studiens slut)
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Från baslinjen upp till besök 33 (studiens slut)
|
GAD-7 är ett frågeformulär med 7 punkter som mäter hur allvarlig ångest är.
Totalpoäng varierar från 0-21, med högre poäng som återspeglar svåra ångestsymptomnivåer.
|
Från baslinjen upp till besök 33 (studiens slut)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Från baslinjen upp till besök 33 (studiens slut)
|
PHQ-9 är ett kort självrapporterande mått på egentlig depression.
Totalpoäng varierar från 0-27, med högre poäng som återspeglar nivåer av allvarliga depressionssymptom.
|
Från baslinjen upp till besök 33 (studiens slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
- Huvudutredare: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
- Huvudutredare: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
- Huvudutredare: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
- Huvudutredare: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-24-22
- HT94252310818 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP)
- 175181 (Annan identifierare: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .