[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota jatkuva turvallisuusarviointi ReStore-järjestelmälle ja saada lisäarvioita vagushermostimulaatiohoidon (VNS) vaikutuksen koosta prolonged Exposure Therapylla (PE) verrattuna plasebostimulaatiolla (huijaus) tapahtuvaan PE:hen. posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu koe osallistujilla, joihin on istutettu ReStore Device for VNS Therapy.
Implantaation jälkeen kaikki osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen VNS-hoitoon tai PE-hoitoon liittyvään vale-VNS-stimulaatioon kahdesti viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa, vaihe 1).
Vaiheen 1 päätyttyä kaikki osallistujat saavat arvioinnin ja etenevät sitten avoimeen vaiheeseen 2. Vaiheessa 2 kaikki osallistujat saavat vielä 12 PE-istuntoa yhdistettynä aktiiviseen VNS:ään riippumatta heidän aiemmasta satunnaistusryhmästään Vaihe 1. Hoidon jälkeiset arvioinnit suoritetaan vaiheen 2 aikana ja sen jälkeen. Kaikkia osallistujia seurataan vuosittain enintään 2 vuoden ajan implantaation jälkeen tai kunnes laite on FDA:n hyväksymä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Porter
- Puhelinnumero: 972-883-7256
- Sähköposti: alp160730@utdallas.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katharine Dlouhy
- Puhelinnumero: 972-883-7231
- Sähköposti: katharine.dlouhy@utdallas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 214-820-9420
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Rekrytointi
- Texas Biomedical Device Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Porter
- Puhelinnumero: 972-883-7256
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen PTSD:n diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan DSM-5-kriteerien perusteella
- Epäonnistunut vähintään yksi ensilinjan PTSD-hoito APA:n (American Psychological Association) ohjeiden mukaisesti
- PCL-5-pistemäärä >33
- Ikä 22-79 vuotta
- Sopiva kirurginen ehdokas VNS-laitteen implantointiin
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä pitkäkestoinen altistushoito muualla
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Aiempi vamma vagushermon
- Aikaisempi tai nykyinen hoito vagushermostimulaatiolla
- Psyykkiset häiriöt ja/tai kognitiiviset häiriöt, jotka haittaisivat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisen arvioinnin perusteella
- Kohtalainen-korkea itsemurhariski
Henkilöt, joilla on nykyinen tai mennyt: (a) lääketieteellinen (psykiatrinen, ei-psykiatrinen) tila, sairaus, häiriö, vamma tai vamma*; tai b) muu kuin lääketieteellinen tilanne tai seikka, joka päätutkijan näkemyksen mukaan osallistuu tutkimukseen:
- voi aiheuttaa merkittävän tai kohtuuttoman riskin henkilölle;
- tehdä epätodennäköiseksi, että henkilö suorittaa kaikki tutkimusvaatimukset protokollaa kohti; tai
- voi vaikuttaa haitallisesti tietojen eheyteen tai tutkimustulosten pätevyyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön VNS Group
Tämän käsivarren osallistujille implantoidaan laite, ja he saavat aktiivisia VNS-stimulaatioita tutkimuksen vaiheessa 1 ja 2.
|
Tämän ryhmän koehenkilöille implantoidaan ReStore-laite, ja he saavat aktiivista Vagus-hermostimulaatiota (VNS) vaiheessa 1
|
|
Huijausvertailija: Viivästynyt VNS Group
Tämän käsivarren osallistujille implantoidaan laite, mutta he saavat vale-VNS-stimulaatioita tutkimuksen vaiheessa 1 ja aktiivista VNS-stimulaatiota tutkimuksen vaiheessa 2.
|
Tämän ryhmän koehenkilöille implantoidaan ReStore-laite, ja he saavat valevagus-hermostimulaatiota (VNS) vaiheessa 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palauta järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta enintään 2 vuoteen implantaation jälkeen tai kunnes laite on FDA:n hyväksymä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Palauta järjestelmän turvallisuus tarkistamalla mahdolliset haittatapahtumat
|
Leikkauksesta enintään 2 vuoteen implantaation jälkeen tai kunnes laite on FDA:n hyväksymä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos) (CAPS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 33 (tutkimuksen loppuun)
|
CAPS-5 on 30 kohdan strukturoitu PTSD-diagnostinen haastattelu, joka mittaa PTSD:tä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 33 (tutkimuksen loppuun)
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5 (PCL-5) -pisteille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 33 (tutkimuksen loppuun)
|
PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 33 (tutkimuksen loppuun)
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 33 (tutkimuksen loppuun)
|
PTCI on 33 pisteen instrumentti, joka arvioi toimintahäiriöitä trauman jälkeisiä kognitioita eri puolilla itseään, maailmaa ja itsensä syyllistämistä kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 33-231, ja korkeammat pisteet kuvastavat negatiivisten posttraumaattisten kognitioiden suurempaa kannatusta.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 33 (tutkimuksen loppuun)
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 33 (tutkimuksen loppuun)
|
GAD-7 on 7 kohdan kyselylomake, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 33 (tutkimuksen loppuun)
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 33 (tutkimuksen loppuun)
|
PHQ-9 on lyhyt itseraportin mitta vakavasta masennuksesta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavia masennuksen oireita.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 33 (tutkimuksen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
- Päätutkija: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
- Päätutkija: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
- Päätutkija: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
- Päätutkija: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24-22
- HT94252310818 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP)
- 175181 (Muu tunniste: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .