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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

4. Juni 2026 aktualisiert von: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Ziele dieser Studie sind die kontinuierliche Sicherheitsbewertung des ReStore-Systems und die Gewinnung weiterer Schätzungen der Wirkungsgröße der Vagusnervstimulationstherapie (VNS) mit Langzeitexpositionstherapie (PE) im Vergleich zu PE mit Placebo-(Schein-)Stimulation bei den Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie mit Teilnehmern, denen das ReStore-Gerät für die VNS-Therapie implantiert wurde. Nach der Implantation werden alle Teilnehmer randomisiert entweder einer aktiven VNS-Therapie oder einer Schein-VNS-Stimulation begleitend zur PE-Therapie zugeteilt, zweimal wöchentlich für 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen, Phase 1). Nach Abschluss von Phase 1 erhalten alle Teilnehmer eine Beurteilung und gehen dann zur offenen Phase 2 über. In Phase 2 erhalten alle Teilnehmer bis zu 12 zusätzliche PE-Sitzungen gepaart mit aktivem VNS, unabhängig von ihrer vorherigen Randomisierungsgruppe Phase 1. Nach der Therapie werden während und nach Phase 2 Untersuchungen durchgeführt. Alle Teilnehmer werden jährlich bis zu 2 Jahre nach der Implantation oder bis zur FDA-Zulassung des Geräts überwacht, je nachdem, was zuerst eintritt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (214) 865-2416
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • Texas Biomedical Device Center
        • Kontakt:
          • Amy Porter
          • Telefonnummer: 972-883-7256

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen PTSD für mindestens 3 Monate basierend auf DSM-5-Kriterien
  • Mindestens eine Standard-PTSD-Erstlinienbehandlung gemäß den Richtlinien der APA (American Psychological Association) ist fehlgeschlagen
  • PCL-5-Score von >33
  • Alter 22-79 Jahre
  • Geeigneter chirurgischer Kandidat für die Implantation eines VNS-Geräts
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unterziehe mich derzeit andernorts einer Langzeittherapie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Vorherige Verletzung des Vagusnervs
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Vagusnervstimulation
  • Psychiatrische Störungen und/oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, wie durch eine medizinische Untersuchung beurteilt
  • Mäßiges bis hohes Selbstmordrisiko

  • Personen mit einer aktuellen oder früheren: (a) medizinischen (psychiatrischen, nicht-psychiatrischen) Erkrankung, Krankheit, Störung, Verletzung oder Behinderung*; oder (b) eine nichtmedizinische Situation oder ein Umstand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme:

    • kann ein erhebliches oder unangemessenes Risiko für die Person darstellen;
    • es unwahrscheinlich machen, dass die Person alle Studienanforderungen gemäß Protokoll erfüllt; oder
    • kann die Integrität der Daten oder die Validität der Studienergebnisse beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige VNS-Gruppe
Den Teilnehmern in diesem Arm wird das Gerät implantiert und sie erhalten sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2 der Studie aktive VNS-Stimulationen.
Gerät: Aktive VNS-Stimulation
Den Probanden dieser Gruppe wird das ReStore-Gerät implantiert und sie erhalten in Phase 1 eine aktive Vagusnervstimulation (VNS).
Schein-Komparator: Verzögerte VNS-Gruppe
Den Teilnehmern in diesem Arm wird das Gerät implantiert, sie erhalten jedoch in Phase 1 der Studie Schein-VNS-Stimulationen und in Phase 2 der Studie aktive VNS-Stimulationen.
Gerät: Schein-VNS-Stimulation
Den Probanden dieser Gruppe wird das ReStore-Gerät implantiert und sie erhalten in Phase 1 eine Schein-Vagusnervstimulation (VNS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemsicherheit wiederherstellen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu zwei Jahre nach der Implantation oder bis zur FDA-Zulassung des Geräts, je nachdem, was zuerst eintritt
Stellen Sie die Systemsicherheit wieder her, indem Sie alle unerwünschten Ereignisse überprüfen
Von der Operation bis zu zwei Jahre nach der Implantation oder bis zur FDA-Zulassung des Geräts, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (fünfte Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (CAPS-5)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes PTBS-Diagnoseinterview mit 30 Punkten, das die PTBS misst. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTSD-Symptome hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
PTBS-Checkliste für den DSM-5 (PCL-5)-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTSD-Symptome hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
Der PTCI ist ein 33-Punkte-Instrument, das dysfunktionale Posttrauma-Kognitionen in den Bereichen Selbst, Welt und Selbstvorwürfe bewertet, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 33 und 231, wobei höhere Werte eine stärkere Befürwortung negativer posttraumatischer Erkenntnisse widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Angst misst. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte schwere Angstsymptome widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
Der PHQ-9 ist ein kurzer Selbstbericht zur Messung einer schweren depressiven Störung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte das Ausmaß schwerer Depressionssymptome widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
  • Hauptermittler: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
  • Hauptermittler: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Hauptermittler: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Hauptermittler: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-24-22
  • HT94252310818 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)
  • 175181 (Andere Kennung: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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