[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 6월 4일 업데이트: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
이 연구의 목적은 ReStore 시스템에 대한 지속적인 안전성 평가를 제공하고 참가자의 위약(가짜) 자극을 사용한 PE와 비교하여 장기간 노출 요법(PE)을 사용한 미주 신경 자극(VNS) 요법의 효과 크기에 대한 추가 추정치를 얻는 것입니다. 외상후스트레스장애(PTSD)를 앓고 있는
연구 개요
상세 설명
VNS 치료용 ReStore 장치를 이식한 참가자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위, 대조, 맹검 시험입니다.
이식 후 모든 참가자는 무작위로 활성 VNS 치료 또는 PE 치료와 함께 6주 동안 매주 2회(총 12회 세션, 1단계) PE 치료를 동반하는 가짜 VNS 자극을 받게 됩니다.
1단계가 완료된 후 모든 참가자는 평가를 받은 후 오픈 라벨 2단계로 진행됩니다. 2단계에서 모든 참가자는 이전 무작위 그룹에 관계없이 활성 VNS와 쌍을 이루는 PE 세션을 최대 12회 추가로 받게 됩니다. 1단계. 치료 후 평가는 2단계 도중 및 이후에 수행됩니다. 모든 참가자는 이식 후 최대 2년 동안 또는 장치가 FDA 승인을 받을 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜까지) 매년 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Porter
- 전화번호: 972-883-7256
- 이메일: alp160730@utdallas.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katharine Dlouhy
- 전화번호: 972-883-7231
- 이메일: katharine.dlouhy@utdallas.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- 모병
- The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor University Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: (214) 865-2416
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- Texas Biomedical Device Center
-
연락하다:
- Amy Porter
- 전화번호: 972-883-7256
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 따라 최소 3개월 동안 만성 PTSD를 진단합니다.
- APA(미국심리학회) 지침에 따라 최소 하나의 표준 1차 PTSD 치료에 실패했습니다.
- PCL-5 점수 >33
- 22~79세
- VNS 장치 이식에 적합한 수술 후보자
- 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 곳에서 장기간 노출 치료를 받고 있음
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여
- 미주신경의 사전 손상
- 미주신경 자극을 이용한 이전 또는 현재 치료
- 의학적 평가에 의해 평가된 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 장애 및/또는 인지 장애
- 자살 위험 보통-높음
현재 또는 과거에 다음과 같은 병력이 있는 사람: (a) 의학적(정신적, 비정신적) 상태, 질병, 장애, 부상 또는 장애*; 또는 (b) 주 연구자의 의견으로 연구 참여가 다음과 같은 비의료적 상황이나 상황:
- 개인에게 중대한 또는 부당한 위험을 초래할 수 있습니다.
- 그 사람이 프로토콜에 따라 모든 연구 요건을 완료할 가능성이 없도록 합니다. 또는
- 데이터의 무결성이나 연구 결과의 타당성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 즉시 VNS 그룹
이 팔의 참가자에게는 장치가 이식되며 연구의 1단계와 2단계에서 활성 VNS 자극을 받게 됩니다.
|
이 그룹의 피험자는 ReStore 장치를 이식받고 1단계에서 활성 미주 신경 자극(VNS)을 받게 됩니다.
|
|
가짜 비교기: 지연된 VNS 그룹
이 팔의 참가자에게는 장치가 이식되지만 연구 1단계에서는 가짜 VNS 자극을 받고 연구 2단계에서는 활성 VNS를 받게 됩니다.
|
이 그룹의 피험자는 ReStore 장치를 이식받고 1단계에서 가짜 미주신경 자극(VNS)을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ReStore 시스템 안전
기간: 수술부터 이식 후 최대 2년까지 또는 장치가 FDA 승인을 받을 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
|
부작용 검토를 통한 ReStore 시스템 안전성
|
수술부터 이식 후 최대 2년까지 또는 장치가 FDA 승인을 받을 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판)(CAPS-5)
기간: 기준선부터 방문 33(연구 종료)까지
|
CAPS-5는 PTSD를 측정하는 30개 항목으로 구성된 구조화된 PTSD 진단 인터뷰입니다.
총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선부터 방문 33(연구 종료)까지
|
|
DSM-5(PCL-5) 점수에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 기준선부터 방문 33(연구 종료)까지
|
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20가지 항목의 자가 보고 척도입니다.
총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선부터 방문 33(연구 종료)까지
|
|
외상후 인지 목록(PTCI)
기간: 기준선부터 방문 33(연구 종료)까지
|
PTCI는 총점을 산출하기 위해 자기, 세계, 자기 비난 전반에 걸쳐 트라우마 후 기능 장애 인지를 평가하는 33개 항목으로 구성된 도구입니다.
총점의 범위는 33~231점이며, 점수가 높을수록 부정적인 외상후 인지에 대한 지지가 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선부터 방문 33(연구 종료)까지
|
|
범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7)
기간: 기준선부터 방문 33(연구 종료)까지
|
GAD-7은 불안의 심각도를 측정하는 7개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 심각한 불안 증상 수준을 반영합니다.
|
기준선부터 방문 33(연구 종료)까지
|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선부터 방문 33(연구 종료)까지
|
PHQ-9는 주요우울장애에 대한 간략한 자가 보고 척도입니다.
총점의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 심각한 우울증 증상 수준을 반영합니다.
|
기준선부터 방문 33(연구 종료)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
- 수석 연구원: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
- 수석 연구원: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
- 수석 연구원: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
- 수석 연구원: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-24-22
- HT94252310818 (기타 보조금/기금 번호: CDMRP)
- 175181 (기타 식별자: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .