[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
14 września 2026 zaktualizowane przez: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Celem tego badania jest zapewnienie ciągłej oceny bezpieczeństwa systemu ReStore oraz uzyskanie dalszych szacunków dotyczących wielkości efektu terapii stymulacją nerwu błędnego (VNS) z terapią o przedłużonej ekspozycji (PE) w porównaniu z PE ze stymulacją placebo (pozorowaną) u uczestników z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie uczestników, którym wszczepiono urządzenie ReStore do terapii VNS.
Po implantacji wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej terapii VNS lub pozorowanej stymulacji VNS towarzyszącej terapii PE dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji, faza 1).
Po zakończeniu fazy 1 wszyscy uczestnicy przejdą ocenę, a następnie przejdą do otwartej fazy 2. W fazie 2 wszyscy uczestnicy otrzymają do 12 dodatkowych sesji PE w połączeniu z aktywnym VNS, niezależnie od ich wcześniejszej grupy randomizacyjnej w Faza 1. Ocena po terapii zostanie przeprowadzona w trakcie i po fazie 2. Wszyscy uczestnicy będą poddawani corocznej obserwacji przez okres do 2 lat po wszczepieniu lub do czasu zatwierdzenia urządzenia przez FDA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Porter
- Numer telefonu: 972-883-7256
- E-mail: alp160730@utdallas.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katharine Dlouhy
- Numer telefonu: 972-883-7231
- E-mail: katharine.dlouhy@utdallas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor University Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 214-820-9420
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Rekrutacyjny
- Texas Biomedical Device Center
-
Kontakt:
- Amy Porter
- Numer telefonu: 972-883-7256
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłego PTSD przez co najmniej 3 miesiące na podstawie kryteriów DSM-5
- Nie przeszedł co najmniej jednego standardowego leczenia PTSD pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi APA (Amerykańskiego Towarzystwa Psychologicznego).
- Wynik PCL-5 >33
- Wiek 22-79 lat
- Odpowiedni kandydat chirurgiczny do wszczepienia urządzenia VNS
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie poddawany jest długotrwałej terapii ekspozycyjnej w innym miejscu
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Wcześniejsze uszkodzenie nerwu błędnego
- Wcześniejsze lub obecne leczenie stymulacją nerwu błędnego
- Zaburzenia psychiczne i/lub upośledzenia funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu, zgodnie z oceną lekarską
- Umiarkowane-wysokie ryzyko samobójstwa
Osoby, u których obecnie lub w przeszłości występowały: (a) schorzenia (psychiatryczne, niepsychiatryczne), choroby, zaburzenia, urazy lub niepełnosprawność*; lub b) sytuacja lub okoliczność niemedyczna, która w opinii głównego badacza udział w badaniu:
- może stwarzać znaczne lub nadmierne ryzyko dla danej osoby;
- sprawić, że będzie mało prawdopodobne, że dana osoba spełni wszystkie wymogi badania zgodnie z protokołem; Lub
- może niekorzystnie wpłynąć na integralność danych lub ważność wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa Grupa VNS
Uczestnikom tej grupy zostanie wszczepione urządzenie i otrzymają aktywną stymulację VNS zarówno w fazie 1, jak i fazie 2 badania.
|
Osobom w tej grupie zostanie wszczepione urządzenie ReStore i otrzymają aktywną stymulację nerwu błędnego (VNS) w fazie 1
|
|
Pozorny komparator: Opóźniona grupa VNS
Uczestnikom tej grupy zostanie wszczepione urządzenie, ale otrzymają pozorowaną stymulację VNS w fazie 1 badania oraz aktywną stymulację VNS w fazie 2 badania.
|
Osobom w tej grupie zostanie wszczepione urządzenie ReStore i zostaną poddane pozorowanej stymulacji nerwu błędnego (VNS) w fazie 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywróć bezpieczeństwo systemu
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po wszczepieniu lub do czasu zatwierdzenia urządzenia przez FDA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Bezpieczeństwo systemu ReStore poprzez przegląd wszelkich zdarzeń niepożądanych
|
Od operacji do 2 lat po wszczepieniu lub do czasu zatwierdzenia urządzenia przez FDA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (piąte wydanie Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych) (CAPS-5)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
|
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny dotyczący PTSD, składający się z 30 elementów i służący do pomiaru PTSD.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy objawów PTSD.
|
Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
|
|
Lista kontrolna PTSD dla wyniku DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
|
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy objawów PTSD.
|
Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
|
|
Inwentarz Poznań Potraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
|
PTCI to 33-elementowe narzędzie, które ocenia dysfunkcjonalne funkcje poznawcze po traumie w zakresie siebie, świata i samoobwiniania, uzyskując łączny wynik.
Całkowite wyniki wahają się od 33 do 231, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poparcie dla negatywnych przekonań potraumatycznych.
|
Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
|
|
7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
|
GAD-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który mierzy nasilenie lęku.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poziom poważnych objawów lękowych.
|
Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
|
PHQ-9 to krótki kwestionariusz samoopisowy dotyczący dużego zaburzenia depresyjnego.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają nasilenie objawów ciężkiej depresji.
|
Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
- Główny śledczy: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
- Główny śledczy: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
- Główny śledczy: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
- Główny śledczy: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-24-22
- HT94252310818 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)
- 175181 (Inny identyfikator: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .