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[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]

14 de setembro de 2026 atualizado por: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Os objetivos deste estudo são fornecer avaliação de segurança contínua para o sistema ReStore e obter estimativas adicionais do tamanho do efeito da terapia de estimulação do nervo vago (VNS) com terapia de exposição prolongada (PE) em comparação com EP com estimulação placebo (sham) em participantes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e cego de participantes implantados com o dispositivo ReStore para terapia VNS. Após a implantação, todos os participantes serão randomizados para terapia VNS ativa ou estimulação VNS simulada acompanhando a terapia EP duas vezes por semana durante 6 semanas (12 sessões no total, Fase 1). Após a conclusão da Fase 1, todos os participantes receberão avaliação e então avançarão para a Fase 2 aberta. Na Fase 2, todos os participantes receberão até 12 sessões adicionais de EF emparelhadas com VNS ativo, independentemente de seu grupo de randomização anterior em Fase 1. As avaliações pós-terapia serão realizadas durante e após a Fase 2. Todos os participantes serão monitorados anualmente por até 2 anos após a implantação ou até que o dispositivo seja aprovado pela FDA, o que ocorrer primeiro

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 214-820-9420
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • Texas Biomedical Device Center
        • Contato:
          • Amy Porter
          • Número de telefone: 972-883-7256

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TEPT crônico por pelo menos 3 meses com base nos critérios do DSM-5
  • Falhou em pelo menos um tratamento padrão de primeira linha para TEPT de acordo com as diretrizes da APA (American Psychological Association)
  • Pontuação PCL-5 >33
  • Idade 22-79 anos
  • Candidato cirúrgico apropriado para implantação de dispositivo VNS
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Atualmente em terapia de exposição prolongada em outro lugar
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista
  • Lesão prévia do nervo vago
  • Tratamento anterior ou atual com estimulação do nervo vago
  • Transtornos psiquiátricos e/ou deficiências cognitivas que possam interferir na participação no estudo, conforme avaliado por avaliação médica
  • Risco moderado-alto de suicídio

  • Pessoas com: (a) condição médica (psiquiátrica, não psiquiátrica), doença, distúrbio, lesão ou deficiência atual ou passada*; ou (b) situação ou circunstância não médica que, na opinião do investigador principal, a participação no estudo:

    • pode representar um risco significativo ou indevido para a pessoa;
    • tornar improvável que a pessoa cumpra todos os requisitos do estudo de acordo com o protocolo; ou
    • pode impactar negativamente a integridade dos dados ou a validade dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo VNS Imediato
Os participantes deste braço receberão o dispositivo implantado e receberão estimulações VNS ativas na fase 1 e também na fase 2 do estudo.
Dispositivo: Estimulação VNS ativa
Os sujeitos deste grupo serão implantados com o dispositivo ReStore e receberão estimulação ativa do nervo vago (VNS) na fase 1
Comparador Falso: Grupo VNS atrasado
Os participantes neste braço receberão o dispositivo implantado, mas receberão estimulações VNS simuladas na fase 1 do estudo e VNS ativo na fase 2 do estudo.
Dispositivo: Estimulação simulada de VNS
Os indivíduos deste grupo serão implantados com o dispositivo ReStore e receberão estimulação simulada do nervo vago (VNS) na fase 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restaure a segurança do sistema
Prazo: Desde a cirurgia até 2 anos após a implantação ou até que o dispositivo seja aprovado pela FDA, o que ocorrer primeiro
ReStore a segurança do sistema através da revisão de quaisquer eventos adversos
Desde a cirurgia até 2 anos após a implantação ou até que o dispositivo seja aprovado pela FDA, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) (CAPS-5)
Prazo: Desde a linha de base até a visita 33 (final do estudo)
O CAPS-5 é uma entrevista diagnóstica estruturada de PTSD com 30 itens que mede o TEPT. As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de TEPT.
Desde a linha de base até a visita 33 (final do estudo)
Lista de verificação de PTSD para pontuação do DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Desde a linha de base até a visita 33 (final do estudo)
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de TEPT.
Desde a linha de base até a visita 33 (final do estudo)
Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Desde a linha de base até a visita 33 (final do estudo)
O PTCI é um instrumento de 33 itens que avalia cognições disfuncionais pós-traumáticas em relação a si mesmo, ao mundo e à autoculpa para produzir uma pontuação total. As pontuações totais variam de 33 a 231, com pontuações mais altas refletindo maior endosso de cognições pós-traumáticas negativas.
Desde a linha de base até a visita 33 (final do estudo)
Escala de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Desde a linha de base até a visita 33 (final do estudo)
O GAD-7 é um questionário de 7 itens que mede a gravidade da ansiedade. As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo níveis graves de sintomas de ansiedade.
Desde a linha de base até a visita 33 (final do estudo)
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Desde a linha de base até a visita 33 (final do estudo)
O PHQ-9 é uma breve medida de autorrelato do transtorno depressivo maior. As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo níveis graves de sintomas de depressão.
Desde a linha de base até a visita 33 (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas at Dallas

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-24-22
  • HT94252310818 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP)
  • 175181 (Outro identificador: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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