Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

14 сентября 2026 г. обновлено: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Цели этого исследования — обеспечить постоянную оценку безопасности системы ReStore и получить дальнейшие оценки величины эффекта терапии стимуляции блуждающего нерва (ВНС) с терапией длительного воздействия (ПЭ) по сравнению с ПЭ с плацебо (имитационной) стимуляцией у участников. с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое слепое исследование участников, которым имплантировали устройство ReStore для VNS-терапии. После имплантации все участники будут рандомизированы на активную терапию VNS или на имитацию стимуляции VNS, сопровождающую терапию PE два раза в неделю в течение 6 недель (всего 12 сеансов, фаза 1). После завершения фазы 1 все участники пройдут оценку, а затем перейдут к открытой фазе 2. На фазе 2 все участники получат до 12 дополнительных сеансов ПЭ в сочетании с активным VNS, независимо от их предыдущей группы рандомизации в Фаза 1. Оценки после терапии будут проводиться во время и после фазы 2. Все участники будут находиться под наблюдением ежегодно в течение 2 лет после имплантации или до тех пор, пока устройство не будет одобрено FDA, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Porter
  • Номер телефона: 972-883-7256
  • Электронная почта: alp160730@utdallas.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 214-820-9420
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • Texas Biomedical Device Center
        • Контакт:
          • Amy Porter
          • Номер телефона: 972-883-7256

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронического посттравматического стрессового расстройства в течение не менее 3 месяцев на основании критериев DSM-5.
  • Не удалось пройти хотя бы одно стандартное лечение ПТСР первой линии в соответствии с рекомендациями APA (Американской психологической ассоциации).
  • Оценка PCL-5 >33
  • Возраст 22-79 лет
  • Подходящий хирургический кандидат для имплантации устройства VNS
  • Желание и возможность соблюдать протокол исследования
  • Способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит пролонгированную экспозиционную терапию в другом месте.
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Предыдущая травма блуждающего нерва
  • Предыдущее или текущее лечение стимуляцией блуждающего нерва
  • Психические расстройства и/или когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании, по данным медицинского обследования.
  • Умеренно-высокий риск самоубийства

  • Лица, имеющие в настоящее время или в прошлом: (a) медицинское (психиатрическое, непсихиатрическое) состояние, заболевание, расстройство, травму или инвалидность*; или (b) немедицинская ситуация или обстоятельство, которые, по мнению главного исследователя, требуют участия в исследовании:

    • может представлять значительный или неоправданный риск для человека;
    • сделать маловероятным, чтобы человек выполнил все требования исследования согласно протоколу; или
    • может отрицательно повлиять на целостность данных или достоверность результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непосредственная группа ВНС
Участникам этой группы будет имплантировано устройство, и они будут получать активную стимуляцию VNS на этапе 1, а также на этапе 2 исследования.
Устройство: Активная стимуляция ВНС
Субъектам в этой группе будет имплантировано устройство ReStore, и они получат активную стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) на этапе 1.
Фальшивый компаратор: Группа VNS с задержкой
Участникам этой группы будет имплантировано устройство, но они получат имитацию стимуляции ВНС на этапе 1 исследования и активную стимуляцию ВНС на этапе 2 исследования.
Устройство: Имитация стимуляции ВНС
Субъектам в этой группе будет имплантировано устройство ReStore, и они получат имитацию стимуляции блуждающего нерва (ВНС) на этапе 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность системы восстановления
Временное ограничение: От операции до 2 лет после имплантации или до тех пор, пока устройство не будет одобрено FDA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Безопасность системы ReStore путем анализа любых нежелательных явлений
От операции до 2 лет после имплантации или до тех пор, пока устройство не будет одобрено FDA, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ПТСР для клиницистов для DSM-5 (пятое издание Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам) (CAPS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 33 (конец исследования)
CAPS-5 — это структурированное диагностическое интервью, состоящее из 30 пунктов, которое измеряет посттравматическое стрессовое расстройство. Суммарные баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
От исходного уровня до визита 33 (конец исследования)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для оценки DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 33 (конец исследования)
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5. Суммарные баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
От исходного уровня до визита 33 (конец исследования)
Опросник посттравматических когниций (PTCI)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 33 (конец исследования)
PTCI — это инструмент из 33 пунктов, который оценивает дисфункциональное посттравматическое мышление в отношении себя, мира и самообвинения для получения общего балла. Суммарные баллы варьируются от 33 до 231, причем более высокие баллы отражают большую поддержку негативных посттравматических когниций.
От исходного уровня до визита 33 (конец исследования)
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 33 (конец исследования)
GAD-7 представляет собой опросник из 7 пунктов, который измеряет тяжесть тревоги. Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают серьезный уровень симптомов тревоги.
От исходного уровня до визита 33 (конец исследования)
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 33 (конец исследования)
PHQ-9 представляет собой краткий самоотчет о большом депрессивном расстройстве. Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы отражают уровень симптомов тяжелой депрессии.
От исходного уровня до визита 33 (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas at Dallas

Соавторы

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
  • Главный следователь: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
  • Главный следователь: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Главный следователь: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Главный следователь: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-24-22
  • HT94252310818 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP)
  • 175181 (Другой идентификатор: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться