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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

14 septembre 2026 mis à jour par: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Les objectifs de cette étude sont de fournir une évaluation continue de la sécurité du système ReStore et d'obtenir des estimations supplémentaires de l'ampleur de l'effet de la thérapie par stimulation du nerf vague (VNS) avec thérapie d'exposition prolongée (PE) par rapport à l'EP avec stimulation placebo (fictive) chez les participants. souffrant du trouble de stress post-traumatique (SSPT)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et en aveugle portant sur des participants implantés avec le dispositif ReStore pour la thérapie VNS. Après l'implantation, tous les participants seront randomisés pour recevoir soit une thérapie VNS active, soit une stimulation VNS fictive accompagnant la thérapie PE deux fois par semaine pendant 6 semaines (12 séances au total, phase 1). Une fois la phase 1 terminée, tous les participants recevront une évaluation, puis passeront à la phase 2 ouverte. Au cours de la phase 2, tous les participants recevront jusqu'à 12 séances supplémentaires d'EP associées à un VNS actif, quel que soit leur groupe de randomisation antérieur. Phase 1. Des évaluations post-thérapeutiques seront effectuées pendant et après la phase 2. Tous les participants seront surveillés chaque année jusqu'à 2 ans après l'implantation ou jusqu'à ce que le dispositif soit approuvé par la FDA, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor University Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 214-820-9420
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • Texas Biomedical Device Center
        • Contact:
          • Amy Porter
          • Numéro de téléphone: 972-883-7256

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SSPT chronique depuis au moins 3 mois basé sur les critères du DSM-5
  • Échec d'au moins un traitement standard de première intention contre le SSPT selon les directives de l'APA (American Psychological Association)
  • Score PCL-5 > 33
  • Âge 22-79 ans
  • Candidat chirurgical approprié pour l’implantation d’un dispositif VNS
  • Volonté et capable de se conformer au protocole de l'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Je suis actuellement en traitement d’exposition prolongée ailleurs
  • Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel
  • Lésion antérieure du nerf vague
  • Traitement antérieur ou en cours par stimulation du nerf vague
  • Troubles psychiatriques et/ou déficiences cognitives susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude, évalués par une évaluation médicale
  • Risque de suicide modéré à élevé

  • Les personnes présentant ou ayant passé : (a) un problème médical (psychiatrique, non psychiatrique), une maladie, un trouble, une blessure ou un handicap* ; ou (b) une situation ou des circonstances non médicales qui, de l'avis du chercheur principal, la participation à l'étude :

    • peut présenter un risque important ou excessif pour la personne ;
    • il est peu probable que la personne remplisse toutes les exigences de l'étude selon le protocole ; ou
    • peut avoir un impact négatif sur l'intégrité des données ou la validité des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe VNS immédiat
Les participants de ce bras se verront implanter l'appareil et recevront des stimulations VNS actives en phase 1 ainsi qu'en phase 2 de l'étude.
Dispositif: Stimulation VNS active
Les sujets de ce groupe seront implantés avec le dispositif ReStore et recevront une stimulation active du nerf vague (VNS) en phase 1
Comparateur factice: Groupe VNS retardé
Les participants de ce bras se verront implanter l'appareil mais recevront des stimulations VNS fictives dans la phase 1 de l'étude et des VNS actifs dans la phase 2 de l'étude.
Dispositif: Stimulation fictive du VNS
Les sujets de ce groupe seront implantés avec le dispositif ReStore et recevront une simulation de stimulation du nerf vague (VNS) en phase 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du système ReStore
Délai: De la chirurgie jusqu'à 2 ans après l'implantation ou jusqu'à ce que le dispositif soit approuvé par la FDA, selon la première éventualité
ReStore la sécurité du système en examinant tout événement indésirable
De la chirurgie jusqu'à 2 ans après l'implantation ou jusqu'à ce que le dispositif soit approuvé par la FDA, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) (CAPS-5)
Délai: Du départ jusqu'à la visite 33 (fin de l'étude)
Le CAPS-5 est un entretien de diagnostic du SSPT structuré en 30 éléments qui mesure le SSPT. Les scores totaux varient de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
Du départ jusqu'à la visite 33 (fin de l'étude)
Liste de contrôle du SSPT pour le score DSM-5 (PCL-5)
Délai: Du départ jusqu'à la visite 33 (fin de l'étude)
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5. Les scores totaux varient de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
Du départ jusqu'à la visite 33 (fin de l'étude)
Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Du départ jusqu'à la visite 33 (fin de l'étude)
Le PTCI est un instrument de 33 éléments qui évalue les cognitions post-traumatiques dysfonctionnelles à travers le soi, le monde et l'auto-accusation pour produire un score total. Les scores totaux vont de 33 à 231, les scores plus élevés reflétant une plus grande approbation des cognitions post-traumatiques négatives.
Du départ jusqu'à la visite 33 (fin de l'étude)
Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Du départ jusqu'à la visite 33 (fin de l'étude)
Le GAD-7 est un questionnaire en 7 éléments qui mesure la gravité de l'anxiété. Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés reflétant des niveaux de symptômes d'anxiété sévères.
Du départ jusqu'à la visite 33 (fin de l'étude)
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Du départ jusqu'à la visite 33 (fin de l'étude)
Le PHQ-9 est une brève mesure d'auto-évaluation du trouble dépressif majeur. Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores plus élevés reflétant les niveaux de symptômes de dépression sévère.
Du départ jusqu'à la visite 33 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas at Dallas

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
  • Chercheur principal: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
  • Chercheur principal: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Chercheur principal: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Chercheur principal: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-24-22
  • HT94252310818 (Autre subvention/numéro de financement: CDMRP)
  • 175181 (Autre identifiant: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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