Mav-PD 治療中の M. Avium WGS
全ゲノム配列決定を使用した、治療患者における臨床肺マイコバクテリウム・アビウム分離株の縦断的評価
これは、全ゲノム配列決定（WGS）を使用して、（最初に同定された株以外の）M. avium の新しい株が、治療中の持続培養陽性喀痰（難治性疾患）または復帰の原因であるかどうかを調査するための前向き観察研究です。事前に陰性に変換した後に陽性の喀痰を培養すること。 この研究では、トロント/ヨーク地域に住んでいる参加者とそれ以外の地域に住んでいる参加者との間の違いについてさらに調査します。
この前向き観察研究の主な目的は、鳥型肺疾患患者の一部が、治療にもかかわらず喀痰中に持続または再発する鳥型結核菌が存在する理由を理解することです。 目的は、通常、治療の失敗によるものなのか、新たな感染によるものなのかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
Mycobacterium Avium complex (MAC) は非結核性マイコバクテリア (NTM) のサブセットで、通常は土壌や水中に存在し、肺肺疾患を引き起こす可能性があります。 MAC の治療は、通常 3 種類以上の抗生物質を長期間にわたって使用する必要があり、根絶速度も最適ではないため、困難です。
Mac-WGS は、M. avium の新株が治療中の持続的培養陽性喀痰の原因であるかどうかを理解することを目的とした観察研究です。 研究期間中、Mav-PD 患者の喀痰から分離された鳥型結核菌に対して全ゲノム配列決定 (WGS) が実施されます。 さらに、家庭内感染源を特定するために、家庭環境サンプルが収集され、配列が決定されます。
観察研究として、参加者は医師の裁量に従って定期的な標準治療を受けます。 標準治療には、毎月の喀痰の提出が含まれます。 治療前および治療中は 3 か月ごとに (喀痰が培養陰性になるまで) 喀痰から分離された M. avium が WGS によって分析されます。 喀痰が再び培養陽性になった場合、分離された細菌も全ゲノム配列決定によって分析されます。 M. avium の同一株が常に存在するのか、それとも治療中に多株感染または M. avium の新株の獲得を示唆する複数の株が存在するのかが判断されます。 さらに、参加者の家庭環境サンプル（つまり、 蛇口やシャワーヘッドのバイオフィルム）を培養して、M. avium を回収できるかどうかを判断し、回収できる場合は WGS で分析して、参加者の喀痰と同じ菌株であるかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Theodore Marras, MD
- 電話番号：416-603-5767
- メール：ted.marras@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matty Mehrabi, BSc, M.Ed
- 電話番号：416-603-5726
- メール：matty.mehrabi@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G
- 募集
- University Health Network
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主任研究者：
- Theodore Marras, MD
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コンタクト：
- Matty Mehrabi, B.Sc. M. Ed
- 電話番号：416-603-5726
- メール：matty.mehrabi@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に参加する意欲がある
- 過去5年間継続してオンタリオ州に居住している
- Mav-PD、初回または再発（以前に治療を受けた患者が対象） 5 年間
- アメリカ胸部学会 (ATS) / アメリカ感染症学会 (IDSA) の Mav-PD に対する NTM 疾患基準を満たす
除外基準:
- PHOL 分離株バンクに利用可能な前処理 M. avium 分離株が存在しない
- 自然に、または噴霧された高張食塩水による誘発によって痰を生成することができない
- キャビテーション > 内径 3 cm
- 既知のマクロライド耐性MAC感染症
- HIV感染症
- 嚢胞性線維症の既知の診断
- 固形臓器または血液移植の病歴
- 生存期間が24か月未満に制限されると合理的に予想される重度の併存疾患
- ヨーク中部/北部地域（キング、オーロラ、ニューマーケット、ホワイトチャーチ・スタウフビル、東グウィリンベリー、またはジョージナ）に居住している
- 過去 5 年以内に地域間を移動したことがある (トロント/ヨーク南部地域 vs 非トロント/ヨーク地域 vs ヨーク中北部地域)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌薬治療にもかかわらず培養陽性喀痰が持続する患者の割合
時間枠：24ヶ月
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全ゲノム配列決定
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mav-PD 患者に、治療前の喀痰または治療中の喀痰サンプル中に 1 株以上の M. avium が存在することによって証明されるポリクローナル感染の証拠があるかどうか
時間枠：24ヶ月
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全ゲノム配列決定
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24ヶ月
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家庭の水環境からの感染源があるかどうか
時間枠：24ヶ月
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喀痰および家庭水源サンプルからの M. avium 株は、WGS 分析によって特定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Theodore Marras, MD、UHN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mav-WGS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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