Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M. Avium WGS tijdens Mav-PD-behandeling

17 mei 2024 bijgewerkt door: Theodore (Ted) Marras, University Health Network, Toronto

Longitudinale beoordeling van klinische pulmonale Mycobacterium Avium-isolaten bij behandelde patiënten met behulp van Whole Genome Sequencing

Dit is een prospectief observationeel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van volledige genoomsequencing (WGS) om te onderzoeken of nieuwe stammen (anders dan de aanvankelijk geïdentificeerde stam(men)) van M. avium verantwoordelijk zijn voor het aanhoudend kweken van positief sputum tijdens de behandeling (refractaire ziekte), of voor de terugkeer ervan. om positief sputum te kweken na voorafgaande conversie naar negatief. De studie zal verder onderzoek doen naar de verschillen tussen deelnemers die in de regio Toronto/York wonen en deelnemers die elders wonen.

Het primaire doel van deze prospectieve observationele studie is om te begrijpen waarom sommige patiënten met de longziekte M. avium ondanks behandeling aanhoudende of terugkerende M. avium in hun sputum hebben. Het doel is om te begrijpen of dit meestal te wijten is aan het mislukken van de behandeling of aan een nieuwe infectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mycobacterium Avium-complex (MAC) is een subset van niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) die doorgaans in de bodem en het water worden aangetroffen en longlongziekte kunnen veroorzaken. De behandeling van MAC is een uitdaging, omdat hiervoor doorgaans drie of meer antibiotica gedurende een lange periode nodig zijn en de uitroeiingssnelheid niet optimaal is.

Mac-WGS is een observationeel onderzoek dat tot doel heeft te begrijpen of nieuwe stammen van M. avium verantwoordelijk zijn voor aanhoudend kweekpositief sputum tijdens de behandeling. Gedurende de looptijd van het onderzoek zal Whole Genome Sequencing (WGS) worden uitgevoerd op M. avium-isolaten uit het sputum van patiënten met Mav-PD. Bovendien zullen er thuisomgevingsmonsters worden verzameld en gesequenced om eventuele infectiebronnen thuis te identificeren.

Als observationeel onderzoek krijgen de deelnemers een routinematige standaardzorgbehandeling, naar goeddunken van de arts. De zorgstandaard omvat maandelijkse sputuminzendingen. De M. avium die vóór de behandeling uit het sputum wordt geïsoleerd en tijdens de behandeling elke drie maanden (tot het moment dat het sputum cultuurnegatief wordt) zal door WGS worden geanalyseerd. Als het sputum weer kweekpositief wordt, zal de geïsoleerde kiem ook worden geanalyseerd door middel van volledige genoomsequencing. Er zal worden bepaald of de identieke stam van M. avium altijd aanwezig is of dat er meer dan één stam aanwezig is, wat zou kunnen wijzen op een infectie met meerdere stammen of op de verwerving van nieuwe stammen van M. avium tijdens de behandeling. Bovendien werden de thuismilieumonsters van de deelnemer (d.w.z. kranen en douchekopbiofilms) zullen worden gekweekt om te bepalen of M. avium kan worden teruggevonden en als dat het geval is, zal het worden geanalyseerd met WGS om te beoordelen of het dezelfde stam is als in het sputum van de deelnemer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G
        • Werving
        • University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore Marras, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) kliniek van het Toronto Western Hospital (TWH) die een behandeling voor Mav-PD zullen starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan onderzoeksprocedures
  • Ik heb de afgelopen vijf jaar onafgebroken in Ontario gewoond
  • Mav-PD, aanvankelijk of terugkerend (eerder behandelde patiënten komen in aanmerking) vijf jaar
  • Voldoe aan de NTM-ziektecriteria van de American Thoracic Society (ATS) / Infectious Diseases Society of America (IDSA) voor Mav-PD

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan een beschikbaar M. avium-isolaat voor voorbehandeling in de PHOL-isolaatbank
  • Het onvermogen om spontaan of door inductie met vernevelde hypertone zoutoplossing sputum te produceren
  • Cavitatie >3 cm interne diameter
  • Bekende macrolide-resistente MAC-infectie
  • HIV-infectie
  • Bekende diagnose van cystische fibrose
  • Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
  • Ernstige comorbide ziekte waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze de overleving beperkt tot <24 maanden
  • Woonachtig in de regio midden/noord-York (King, Aurora, Newmarket, Whitechurch-Stouffville, East Gwillimbury of Georgina)
  • In de afgelopen vijf jaar verhuisd tussen regio's (regio Toronto/Zuid-York versus regio niet-Toronto/York versus regio Midden-Noord-York)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met aanhoudend kweekpositief sputum ondanks antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Sequencing van het hele genoom
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of patiënten met Mav-PD aanwijzingen hebben voor een polyklonale infectie, zoals aangetoond door de aanwezigheid van >1 stam van M. avium in het sputum vóór de behandeling of een sputummonster tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Sequencing van het hele genoom
24 maanden
Of er een bron van infectie is vanuit de wateromgeving thuis
Tijdsspanne: 24 maanden
M. avium-stammen uit sputum- en waterbronmonsters zullen worden bepaald via WGS-analyse.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore Marras, MD, UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren