- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06266442
M. Avium WGS tijdens Mav-PD-behandeling
Longitudinale beoordeling van klinische pulmonale Mycobacterium Avium-isolaten bij behandelde patiënten met behulp van Whole Genome Sequencing
Dit is een prospectief observationeel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van volledige genoomsequencing (WGS) om te onderzoeken of nieuwe stammen (anders dan de aanvankelijk geïdentificeerde stam(men)) van M. avium verantwoordelijk zijn voor het aanhoudend kweken van positief sputum tijdens de behandeling (refractaire ziekte), of voor de terugkeer ervan. om positief sputum te kweken na voorafgaande conversie naar negatief. De studie zal verder onderzoek doen naar de verschillen tussen deelnemers die in de regio Toronto/York wonen en deelnemers die elders wonen.
Het primaire doel van deze prospectieve observationele studie is om te begrijpen waarom sommige patiënten met de longziekte M. avium ondanks behandeling aanhoudende of terugkerende M. avium in hun sputum hebben. Het doel is om te begrijpen of dit meestal te wijten is aan het mislukken van de behandeling of aan een nieuwe infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mycobacterium Avium-complex (MAC) is een subset van niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) die doorgaans in de bodem en het water worden aangetroffen en longlongziekte kunnen veroorzaken. De behandeling van MAC is een uitdaging, omdat hiervoor doorgaans drie of meer antibiotica gedurende een lange periode nodig zijn en de uitroeiingssnelheid niet optimaal is.
Mac-WGS is een observationeel onderzoek dat tot doel heeft te begrijpen of nieuwe stammen van M. avium verantwoordelijk zijn voor aanhoudend kweekpositief sputum tijdens de behandeling. Gedurende de looptijd van het onderzoek zal Whole Genome Sequencing (WGS) worden uitgevoerd op M. avium-isolaten uit het sputum van patiënten met Mav-PD. Bovendien zullen er thuisomgevingsmonsters worden verzameld en gesequenced om eventuele infectiebronnen thuis te identificeren.
Als observationeel onderzoek krijgen de deelnemers een routinematige standaardzorgbehandeling, naar goeddunken van de arts. De zorgstandaard omvat maandelijkse sputuminzendingen. De M. avium die vóór de behandeling uit het sputum wordt geïsoleerd en tijdens de behandeling elke drie maanden (tot het moment dat het sputum cultuurnegatief wordt) zal door WGS worden geanalyseerd. Als het sputum weer kweekpositief wordt, zal de geïsoleerde kiem ook worden geanalyseerd door middel van volledige genoomsequencing. Er zal worden bepaald of de identieke stam van M. avium altijd aanwezig is of dat er meer dan één stam aanwezig is, wat zou kunnen wijzen op een infectie met meerdere stammen of op de verwerving van nieuwe stammen van M. avium tijdens de behandeling. Bovendien werden de thuismilieumonsters van de deelnemer (d.w.z. kranen en douchekopbiofilms) zullen worden gekweekt om te bepalen of M. avium kan worden teruggevonden en als dat het geval is, zal het worden geanalyseerd met WGS om te beoordelen of het dezelfde stam is als in het sputum van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Theodore Marras, MD
- Telefoonnummer: 416-603-5767
- E-mail: ted.marras@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Matty Mehrabi, BSc, M.Ed
- Telefoonnummer: 416-603-5726
- E-mail: matty.mehrabi@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G
- Werving
- University Health Network
-
Hoofdonderzoeker:
- Theodore Marras, MD
-
Contact:
- Matty Mehrabi, B.Sc. M. Ed
- Telefoonnummer: 416-603-5726
- E-mail: matty.mehrabi@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan onderzoeksprocedures
- Ik heb de afgelopen vijf jaar onafgebroken in Ontario gewoond
- Mav-PD, aanvankelijk of terugkerend (eerder behandelde patiënten komen in aanmerking) vijf jaar
- Voldoe aan de NTM-ziektecriteria van de American Thoracic Society (ATS) / Infectious Diseases Society of America (IDSA) voor Mav-PD
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan een beschikbaar M. avium-isolaat voor voorbehandeling in de PHOL-isolaatbank
- Het onvermogen om spontaan of door inductie met vernevelde hypertone zoutoplossing sputum te produceren
- Cavitatie >3 cm interne diameter
- Bekende macrolide-resistente MAC-infectie
- HIV-infectie
- Bekende diagnose van cystische fibrose
- Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
- Ernstige comorbide ziekte waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze de overleving beperkt tot <24 maanden
- Woonachtig in de regio midden/noord-York (King, Aurora, Newmarket, Whitechurch-Stouffville, East Gwillimbury of Georgina)
- In de afgelopen vijf jaar verhuisd tussen regio's (regio Toronto/Zuid-York versus regio niet-Toronto/York versus regio Midden-Noord-York)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met aanhoudend kweekpositief sputum ondanks antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Sequencing van het hele genoom
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of patiënten met Mav-PD aanwijzingen hebben voor een polyklonale infectie, zoals aangetoond door de aanwezigheid van >1 stam van M. avium in het sputum vóór de behandeling of een sputummonster tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Sequencing van het hele genoom
|
24 maanden
|
|
Of er een bron van infectie is vanuit de wateromgeving thuis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
M. avium-stammen uit sputum- en waterbronmonsters zullen worden bepaald via WGS-analyse.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore Marras, MD, UHN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Longziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Mycobacterium-infecties
- Mycobacterium avium-intracellulaire infectie
- Ziekten van de luchtwegen
- Mycobacterium-infecties, niet-tuberculeus
Andere studie-ID-nummers
- Mav-WGS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .