M. Avium WGS Mav-PD-hoidon aikana
Kliinisten keuhkojen Mycobacterium Avium -isolaattien pitkittäinen arviointi hoidetuilla potilailla koko genomin sekvensointia käyttäen
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa käytetään koko genomin sekvensointia (WGS) sen tutkimiseksi, ovatko uudet M. aviumin kannat (muut kuin alun perin tunnistetut kannat) vastuussa pysyvästi viljelypositiivisesta ysköksestä hoidon aikana (refraktári sairaus) tai palautuminen. viljelemään positiivista ysköstä sen jälkeen, kun se on muutettu negatiiviseksi. Tutkimuksessa tutkitaan edelleen eroja Toronton/Yorkin alueella asuvien osallistujien ja muualla asuvien osallistujien välillä.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on ymmärtää, miksi joillakin M. avium -keuhkosairautta sairastavilla potilailla on jatkuvaa tai toistuvaa M. aviumia ysköksessään hoidosta huolimatta. Tavoitteena on ymmärtää, johtuuko se yleensä hoidon epäonnistumisesta vai uudesta infektiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mycobacterium Avium -kompleksi (MAC) ovat osa ei-tuberkuloosisia mykobakteereja (NTM), joita tyypillisesti esiintyy maaperässä ja vedessä ja jotka voivat aiheuttaa keuhkokeuhkosairautta. MAC:n hoito on haastavaa, koska se vaatii tyypillisesti kolmen tai useamman antibiootin käyttöä pitkän ajanjakson ajan ja hävittämisnopeus ei ole optimaalinen.
Mac-WGS on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on ymmärtää, ovatko uudet M. avium -kannat vastuussa pysyvästi viljelypositiivisesta ysköksestä hoidon aikana. Koko genomin sekvensointi (WGS) suoritetaan M. avium -isolaateille Mav-PD:tä sairastavien potilaiden ysköksestä tutkimuksen ajan. Lisäksi kerätään ja sekvensoidaan kodin ympäristönäytteitä kodin tartuntalähteiden tunnistamiseksi.
Havaintotutkimuksena osallistujat saavat rutiininomaista hoitoa lääkärin harkinnan mukaan. Hoitostandardi sisältää kuukausittaisen yskösilmoituksen. WGS analysoi ysköksestä eristetyn M. aviumin ennen hoitoa ja joka kolmas kuukausi hoidon aikana (siihen asti, kunnes yskösestä tulee viljelynegatiivinen). Jos ysköksestä tulee jälleen viljelypositiivinen, eristetty alkio analysoidaan myös koko genomin sekvensoinnilla. Selvitetään, onko identtinen M. avium -kanta aina läsnä vai onko olemassa useampi kuin yksi kanta, joka viittaa joko monikantaiseen infektioon tai uusien M. aviumin kantojen hankkimiseen hoidon aikana. Lisäksi osallistujan kodin ympäristönäytteet (esim. hanat ja suihkupään biofilmit) viljellään sen määrittämiseksi, voidaanko M. avium ottaa talteen, ja jos on, se analysoidaan WGS:llä sen arvioimiseksi, onko se sama kanta kuin osallistujan ysköksessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Theodore Marras, MD
- Puhelinnumero: 416-603-5767
- Sähköposti: ted.marras@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matty Mehrabi, BSc, M.Ed
- Puhelinnumero: 416-603-5726
- Sähköposti: matty.mehrabi@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Päätutkija:
- Theodore Marras, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matty Mehrabi, B.Sc. M. Ed
- Puhelinnumero: 416-603-5726
- Sähköposti: matty.mehrabi@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin
- Asunut jatkuvasti Ontariossa viimeisen viiden vuoden ajan
- Mav-PD, joko ensimmäinen tai toistuva (aiemmin hoidetut potilaat ovat kelvollisia) viisi vuotta
- Täytä American Thoracic Society (ATS) / Infectious Diseases Society of America (IDSA) NTM-taudin kriteerit Mav-PD: lle
Poissulkemiskriteerit:
- Esikäsittelyn M. avium -isolaatin puute PHOL-isolaattipankissa
- Kyvyttömyys tuottaa ysköstä joko spontaanisti tai induktiolla sumutetulla hypertonisella suolaliuoksella
- Kavitaatio >3 cm sisähalkaisija
- Tunnettu makrolidiresistentti MAC-infektio
- HIV-infektio
- Tunnettu kystisen fibroosin diagnoosi
- Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka odotetaan kohtuudella rajoittavan eloonjäämisen alle 24 kuukauteen
- Asuu Keski-/North Yorkin alueella (King, Aurora, Newmarket, Whitechurch-Stouffville, East Gwillimbury tai Georgina)
- Muutto alueiden välillä (Toronton/Etelä-Yorkin alue vs ei-Toronton/Yorkin alue vs Keski-Pohjois-Yorkin alue) viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva viljelypositiivinen yskös mikrobihoidosta huolimatta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koko genomin sekvensointi
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko Mav-PD:tä sairastavilla potilailla todisteita polyklonaalisesta infektiosta, mikä osoittaa > 1 M. avium -kannan läsnäololla esikäsittelyä edeltävässä ysköksessä tai yskösnäytteessä hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koko genomin sekvensointi
|
24 kuukautta
|
|
Onko infektiolähde kodin vesiympäristöstä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
M. avium -kannat yskös- ja kotivesilähteistä näytteistä määritetään WGS-analyysin avulla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Marras, MD, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Keuhkosairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium avium-intracellulare -infektio
- Hengityselinten sairaudet
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mav-WGS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .