M. Avium WGS během léčby Mav-PD
Longitudinální hodnocení klinických plicních izolátů Mycobacterium Avium u léčených pacientů pomocí sekvenování celého genomu
Toto je prospektivní observační studie využívající sekvenování celého genomu (WGS) ke zkoumání, zda nové kmeny (jiné než původně identifikované kmeny) M. avium jsou zodpovědné za trvale pozitivní kultivaci sputa během léčby (refrakterní onemocnění), nebo za reverzi kultivovat pozitivní sputum po předchozí konverzi na negativní. Studie bude dále zkoumat rozdíly mezi účastníky žijícími v regionu Toronto/York a účastníky žijícími jinde.
Primárním cílem této prospektivní observační studie je pochopit, proč někteří pacienti s plicním onemocněním M. avium mají přetrvávající nebo recidivující M. avium ve sputu navzdory léčbě. Cílem je pochopit, zda je to obvykle způsobeno selháním léčby nebo novou infekcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mycobacterium Avium complex (MAC) jsou podskupinou netuberkulózních mykobakterií (NTM), které se typicky nacházejí v půdě a vodě a mohou způsobit plicní onemocnění plic. Léčba MAC je náročná, protože obvykle vyžaduje použití tří nebo více antibiotik po dlouhou dobu a rychlost eradikace není optimální.
Mac-WGS je observační studie, jejímž cílem je porozumět tomu, zda jsou nové kmeny M. avium zodpovědné za trvale kultivačně pozitivní sputum během léčby. Celogenomové sekvenování (WGS) bude prováděno na izolátech M. avium ze sputa pacientů s Mav-PD po dobu trvání studie. Kromě toho budou odebrány a sekvenovány vzorky z domácího prostředí, aby se identifikoval jakýkoli domácí zdroj infekce.
Jako observační studie obdrží účastníci rutinní standardní péči podle uvážení lékaře. Standardní péče zahrnuje měsíční podání sputa. M. avium izolovaný ze sputa před léčbou a každé tři měsíce během léčby (až do doby, kdy se sputum stane kultivačně negativním) bude analyzováno pomocí WGS. Pokud se sputum stane opět kultivačním, izolovaný zárodek bude také analyzován sekvenováním celého genomu. Bude stanoveno, zda je vždy přítomen identický kmen M. avium nebo zda je přítomen více než jeden kmen, což by naznačovalo buď multikmenovou infekci nebo získání nových kmenů M. avium během léčby. Navíc vzorky domácího prostředí účastníka (tj. kohoutky a biofilmy sprchové hlavice) budou kultivovány, aby se určilo, zda lze M. avium získat zpět, a pokud ano, bude analyzován pomocí WGS, aby se posoudilo, zda se jedná o stejný kmen jako ve sputu účastníka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Theodore Marras, MD
- Telefonní číslo: 416-603-5767
- E-mail: ted.marras@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matty Mehrabi, BSc, M.Ed
- Telefonní číslo: 416-603-5726
- E-mail: matty.mehrabi@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G
- Nábor
- University Health Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Theodore Marras, MD
-
Kontakt:
- Matty Mehrabi, B.Sc. M. Ed
- Telefonní číslo: 416-603-5726
- E-mail: matty.mehrabi@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se studijních postupů
- Během posledních pěti let nepřetržitě pobývá v Ontariu
- Mav-PD, buď iniciální nebo rekurentní (předtím léčení pacienti budou způsobilí) pět let
- Seznamte se s kritérii onemocnění NTM pro Mav-PD American Thoracic Society (ATS) / Infectious Diseases Society of America (IDSA)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek dostupného izolátu M. avium pro předběžnou úpravu v bance izolátů PHOL
- Neschopnost produkovat sputum buď spontánně, nebo indukcí nebulizovaným hypertonickým fyziologickým roztokem
- Kavitace > 3 cm vnitřní průměr
- Známá infekce MAC rezistentní na makrolidy
- HIV infekce
- Známá diagnóza cystické fibrózy
- Anamnéza solidních orgánových nebo hematologických transplantací
- Závažné komorbidní onemocnění, u kterého lze důvodně očekávat omezení přežití na <24 měsíců
- Bydlí v regionu střední/severní York (King, Aurora, Newmarket, Whitechurch-Stouffville, East Gwillimbury nebo Georgina)
- přesun mezi regiony (region Toronto/jižní York vs. region mimo Toronto/York vs. region středního severu Yorku) za posledních 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s perzistentním kultivačně pozitivním sputem navzdory antimikrobiální léčbě
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekvenování celého genomu
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda mají pacienti s Mav-PD důkazy o polyklonální infekci, jak je prokázáno přítomností >1 kmene M. avium ve sputu před léčbou nebo ve vzorku sputa během léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekvenování celého genomu
|
24 měsíců
|
|
Zda je zdroj nákazy z domácího vodního prostředí
Časové okno: 24 měsíců
|
Kmeny M. avium ze vzorků sputa a domácích vodních zdrojů budou stanoveny pomocí WGS analýzy.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Marras, MD, UHN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Plicní onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce Mycobacterium
- Infekce Mycobacterium avium-intracellulare
- Nemoci dýchacích cest
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
Další identifikační čísla studie
- Mav-WGS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .