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Mav-PD 치료 중 M. Avium WGS

2024년 2월 16일 업데이트: Theodore (Ted) Marras, University Health Network, Toronto

전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 치료받은 환자의 임상 폐 마이코박테리움 아비움 분리균에 대한 종단적 평가

이는 M. avium의 새로운 균주(처음에 확인된 균주 제외)가 치료 중 지속적으로 배양 양성 가래를 유발하는지(불응성 질환) 또는 역전의 원인인지 여부를 조사하기 위해 전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 사용한 전향적 관찰 연구입니다. 음성으로 전환된 후 양성 객담을 배양한다. 이 연구에서는 토론토/요크 지역에 거주하는 참가자와 다른 지역에 거주하는 참가자 간의 차이점을 추가로 조사할 것입니다.

이 전향적 관찰 연구의 일차 목표는 일부 M. avium 폐질환 환자가 치료에도 불구하고 가래에 M. avium이 지속되거나 재발하는 이유를 이해하는 것입니다. 일반적으로 치료 실패로 인한 것인지, 새로운 감염으로 인한 것인지 이해하는 것이 목표입니다.

연구 개요

상세 설명

마이코박테리움 아비움 복합체(MAC)는 일반적으로 토양과 물에서 발견되며 폐폐 질환을 일으킬 수 있는 비결핵 마이코박테리아(NTM)의 하위 집합입니다. MAC의 치료는 일반적으로 장기간에 걸쳐 세 가지 이상의 항생제를 사용해야 하고 제균 속도가 차선이기 때문에 어렵습니다.

Mac-WGS는 M. avium의 새로운 계통이 치료 중 지속적으로 배양 양성 가래를 일으키는지 여부를 이해하는 것을 목표로 하는 관찰 연구입니다. 전체 게놈 서열 분석(WGS)은 연구 기간 동안 Mav-PD 환자의 객담에서 분리된 M. avium에 대해 수행됩니다. 또한, 가정의 감염원을 식별하기 위해 가정 환경 샘플을 수집하고 서열을 분석할 것입니다.

관찰 연구로서 참가자는 의사의 재량에 따라 일상적인 표준 치료를 받게 됩니다. 표준 치료에는 월별 가래 제출이 포함됩니다. 치료 전과 치료 중 매 3개월마다(가래가 배양 음성이 될 때까지) 가래에서 분리된 M. avium을 WGS에서 분석합니다. 객담이 다시 배양 양성이 되면 분리된 세균도 전체 게놈 서열 분석을 통해 분석됩니다. 동일한 M. avium 계통이 항상 존재하는지, 아니면 치료 중 다중 계통 감염 또는 새로운 M. avium 계통의 획득을 암시하는 하나 이상의 계통이 존재하는지 여부가 결정됩니다. 또한 참가자의 가정 환경 샘플(예: 수도꼭지 및 샤워헤드 생물막)을 배양하여 M. avium이 회수될 수 있는지 확인하고, 그렇다면 WGS로 분석하여 참가자의 가래와 동일한 균주인지 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Theodore Marras, MD
  • 전화번호: 416-603-5767
  • 이메일: ted.marras@uhn.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G
        • 모병
        • University Health Network
        • 수석 연구원:
          • Theodore Marras, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Mav-PD 치료를 시작할 토론토 서부 병원(TWH) 비결핵 항산균(NTM) 클리닉의 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 사전 동의를 제공하고 연구 절차에 참여할 의향이 있음
  • 지난 5년 동안 온타리오 주에 지속적으로 거주
  • Mav-PD, 초기 또는 재발(이전에 치료받은 환자는 자격이 있음) 5년
  • Mav-PD에 대한 미국 흉부 학회(ATS)/미국 전염병 학회(IDSA) NTM 질병 기준 충족

제외 기준:

  • PHOL 분리 은행에는 이용 가능한 전처리 M. avium 분리가 부족합니다.
  • 자발적으로 또는 분무된 고장성 식염수 유도에 의해 가래를 생성할 수 없음
  • 캐비테이션 > 내부 직경 3cm
  • 알려진 마크로라이드 내성 MAC 감염
  • HIV 감염
  • 낭포성 섬유증의 알려진 진단
  • 고형 장기 또는 혈액 이식 병력
  • 생존 기간이 24개월 미만으로 제한될 것으로 합리적으로 예상되는 심각한 동반질환
  • 요크 중부/북부 지역(King, Aurora, Newmarket, Whitechurch-Stouffville, East Gwillimbury 또는 Georgina)에 거주
  • 지난 5년 이내에 여러 지역(토론토/요크 남부 지역 vs 비토론토/요크 지역 vs 요크 중북부 지역)을 이동했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 치료에도 불구하고 배양양성 객담이 지속되는 환자의 비율
기간: 24개월
전체 게놈 시퀀싱
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mav-PD 환자가 치료 전 가래 또는 치료 중 가래 검체에 1종 이상의 M. avium 균주가 존재하는 것으로 입증되는 다클론성 감염의 증거가 있는지 여부
기간: 24개월
전체 게놈 시퀀싱
24개월
가정의 물환경에 의한 감염원이 있는지 여부
기간: 24개월
객담과 가정의 수원 시료에서 채취한 M. avium 균주는 WGS 분석을 통해 결정됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Theodore Marras, MD, UHN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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