- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06266442
Mav-PD 치료 중 M. Avium WGS
전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 치료받은 환자의 임상 폐 마이코박테리움 아비움 분리균에 대한 종단적 평가
이는 M. avium의 새로운 균주(처음에 확인된 균주 제외)가 치료 중 지속적으로 배양 양성 가래를 유발하는지(불응성 질환) 또는 역전의 원인인지 여부를 조사하기 위해 전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 사용한 전향적 관찰 연구입니다. 음성으로 전환된 후 양성 객담을 배양한다. 이 연구에서는 토론토/요크 지역에 거주하는 참가자와 다른 지역에 거주하는 참가자 간의 차이점을 추가로 조사할 것입니다.
이 전향적 관찰 연구의 일차 목표는 일부 M. avium 폐질환 환자가 치료에도 불구하고 가래에 M. avium이 지속되거나 재발하는 이유를 이해하는 것입니다. 일반적으로 치료 실패로 인한 것인지, 새로운 감염으로 인한 것인지 이해하는 것이 목표입니다.
연구 개요
상세 설명
마이코박테리움 아비움 복합체(MAC)는 일반적으로 토양과 물에서 발견되며 폐폐 질환을 일으킬 수 있는 비결핵 마이코박테리아(NTM)의 하위 집합입니다. MAC의 치료는 일반적으로 장기간에 걸쳐 세 가지 이상의 항생제를 사용해야 하고 제균 속도가 차선이기 때문에 어렵습니다.
Mac-WGS는 M. avium의 새로운 계통이 치료 중 지속적으로 배양 양성 가래를 일으키는지 여부를 이해하는 것을 목표로 하는 관찰 연구입니다. 전체 게놈 서열 분석(WGS)은 연구 기간 동안 Mav-PD 환자의 객담에서 분리된 M. avium에 대해 수행됩니다. 또한, 가정의 감염원을 식별하기 위해 가정 환경 샘플을 수집하고 서열을 분석할 것입니다.
관찰 연구로서 참가자는 의사의 재량에 따라 일상적인 표준 치료를 받게 됩니다. 표준 치료에는 월별 가래 제출이 포함됩니다. 치료 전과 치료 중 매 3개월마다(가래가 배양 음성이 될 때까지) 가래에서 분리된 M. avium을 WGS에서 분석합니다. 객담이 다시 배양 양성이 되면 분리된 세균도 전체 게놈 서열 분석을 통해 분석됩니다. 동일한 M. avium 계통이 항상 존재하는지, 아니면 치료 중 다중 계통 감염 또는 새로운 M. avium 계통의 획득을 암시하는 하나 이상의 계통이 존재하는지 여부가 결정됩니다. 또한 참가자의 가정 환경 샘플(예: 수도꼭지 및 샤워헤드 생물막)을 배양하여 M. avium이 회수될 수 있는지 확인하고, 그렇다면 WGS로 분석하여 참가자의 가래와 동일한 균주인지 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Theodore Marras, MD
- 전화번호: 416-603-5767
- 이메일: ted.marras@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Matty Mehrabi, BSc, M.Ed
- 전화번호: 416-603-5726
- 이메일: matty.mehrabi@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G
- 모병
- University Health Network
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수석 연구원:
- Theodore Marras, MD
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연락하다:
- Matty Mehrabi, B.Sc. M. Ed
- 전화번호: 416-603-5726
- 이메일: matty.mehrabi@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공하고 연구 절차에 참여할 의향이 있음
- 지난 5년 동안 온타리오 주에 지속적으로 거주
- Mav-PD, 초기 또는 재발(이전에 치료받은 환자는 자격이 있음) 5년
- Mav-PD에 대한 미국 흉부 학회(ATS)/미국 전염병 학회(IDSA) NTM 질병 기준 충족
제외 기준:
- PHOL 분리 은행에는 이용 가능한 전처리 M. avium 분리가 부족합니다.
- 자발적으로 또는 분무된 고장성 식염수 유도에 의해 가래를 생성할 수 없음
- 캐비테이션 > 내부 직경 3cm
- 알려진 마크로라이드 내성 MAC 감염
- HIV 감염
- 낭포성 섬유증의 알려진 진단
- 고형 장기 또는 혈액 이식 병력
- 생존 기간이 24개월 미만으로 제한될 것으로 합리적으로 예상되는 심각한 동반질환
- 요크 중부/북부 지역(King, Aurora, Newmarket, Whitechurch-Stouffville, East Gwillimbury 또는 Georgina)에 거주
- 지난 5년 이내에 여러 지역(토론토/요크 남부 지역 vs 비토론토/요크 지역 vs 요크 중북부 지역)을 이동했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
항생제 치료에도 불구하고 배양양성 객담이 지속되는 환자의 비율
기간: 24개월
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전체 게놈 시퀀싱
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mav-PD 환자가 치료 전 가래 또는 치료 중 가래 검체에 1종 이상의 M. avium 균주가 존재하는 것으로 입증되는 다클론성 감염의 증거가 있는지 여부
기간: 24개월
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전체 게놈 시퀀싱
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24개월
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가정의 물환경에 의한 감염원이 있는지 여부
기간: 24개월
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객담과 가정의 수원 시료에서 채취한 M. avium 균주는 WGS 분석을 통해 결정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodore Marras, MD, UHN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mav-WGS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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