M. Avium WGS durante tratamento Mav-PD
Avaliação longitudinal de isolados clínicos pulmonares de Mycobacterium Avium em pacientes tratados usando sequenciamento completo do genoma
Este é um estudo observacional prospectivo usando sequenciamento do genoma completo (WGS) para investigar se novas cepas (além da(s) cepa(s) inicialmente identificada(s)) de M. avium são responsáveis por cultura persistentemente positiva de escarro durante o tratamento (doença refratária), ou a reversão para cultura de escarro positivo após conversão prévia para negativo. O estudo investigará ainda mais as diferenças entre os participantes que vivem na região de Toronto/York e os participantes que vivem em outros lugares.
O objetivo principal deste estudo observacional prospectivo é compreender por que alguns pacientes com doença pulmonar por M. avium apresentam M. avium persistente ou recorrente no escarro, apesar do tratamento. O objetivo é entender se geralmente é devido a falha no tratamento ou nova infecção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O complexo Mycobacterium Avium (MAC) é um subconjunto de micobactérias não tuberculosas (NTM) que são normalmente encontradas no solo e na água e podem causar doenças pulmonares pulmonares. O tratamento do MAC é desafiador, pois normalmente requer o uso de três ou mais antibióticos por um longo período de tempo e a taxa de erradicação é abaixo do ideal.
Mac-WGS é um estudo observacional que visa compreender se novas cepas de M. avium são responsáveis pela cultura persistentemente positiva do escarro durante o tratamento. O sequenciamento do genoma completo (WGS) será realizado em isolados de M. avium do escarro de pacientes com Mav-PD, ao longo do estudo. Além disso, amostras ambientais domiciliares serão coletadas e sequenciadas para identificar qualquer fonte doméstica de infecção.
Como um estudo observacional, os participantes receberão tratamento padrão de rotina conforme critério do médico. O padrão de atendimento inclui envios mensais de escarro. O M. avium isolado do escarro antes do tratamento e a cada três meses durante o tratamento (até o momento em que o escarro se torne negativo para cultura) será analisado por WGS. Se a cultura do escarro se tornar positiva novamente, o germe isolado também será analisado por sequenciamento do genoma completo. Será determinado se a cepa idêntica de M. avium está sempre presente ou se mais de uma cepa está presente, o que sugeriria infecção por múltiplas cepas ou a aquisição de novas cepas de M. avium durante o tratamento. Além disso, amostras ambientais residenciais dos participantes (ou seja, torneiras e biofilmes de chuveiros) serão cultivados para determinar se M. avium pode ser recuperado e em caso afirmativo, será analisado com WGS para avaliar se é a mesma cepa do escarro do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Theodore Marras, MD
- Número de telefone: 416-603-5767
- E-mail: ted.marras@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Matty Mehrabi, BSc, M.Ed
- Número de telefone: 416-603-5726
- E-mail: matty.mehrabi@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G
- Recrutamento
- University Health Network
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Investigador principal:
- Theodore Marras, MD
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Contato:
- Matty Mehrabi, B.Sc. M. Ed
- Número de telefone: 416-603-5726
- E-mail: matty.mehrabi@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Disposto a fornecer consentimento informado e participar dos procedimentos do estudo
- Residir continuamente em Ontário durante os últimos cinco anos
- Mav-PD, inicial ou recorrente (pacientes previamente tratados serão elegíveis) cinco anos
- Atender aos critérios de doença NTM da American Thoracic Society (ATS) / Infectious Diseases Society of America (IDSA) para Mav-PD
Critério de exclusão:
- Falta de um pré-tratamento disponível para isolado de M. avium no banco de isolados PHOL
- Incapacidade de produzir escarro espontaneamente ou por indução com solução salina hipertônica nebulizada
- Cavitação >3 cm de diâmetro interno
- Infecção conhecida por MAC resistente a macrolídeos
- Infecção pelo VIH
- Diagnóstico conhecido de fibrose cística
- História de transplante de órgão sólido ou hematológico
- Doença comórbida grave que é razoavelmente esperada limitar a sobrevivência a <24 meses
- Residindo na região centro/norte de York (King, Aurora, Newmarket, Whitechurch-Stouffville, East Gwillimbury ou Georgina)
- Tendo mudado entre regiões (região de Toronto/sul de York vs região fora de Toronto/York vs região centro-norte de York) nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com expectoração persistente com cultura positiva apesar da terapia antimicrobiana
Prazo: 24 meses
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Sequenciamento completo do genoma
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se os pacientes com Mav-PD apresentam evidência de infecção policlonal, conforme demonstrado pela presença de >1 cepa de M. avium no escarro pré-tratamento ou em uma amostra de escarro durante o tratamento
Prazo: 24 meses
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Sequenciamento completo do genoma
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24 meses
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Se existe uma fonte de infecção no ambiente aquático doméstico
Prazo: 24 meses
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Cepas de M. avium de amostras de escarro e fontes de água doméstica serão determinadas por meio de análise WGS.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Marras, MD, UHN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Doenças pulmonares
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção por Mycobacterium avium-intracelulare
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
Outros números de identificação do estudo
- Mav-WGS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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