- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06266442
M. Avium WGS pendant le traitement Mav-PD
Évaluation longitudinale des isolats cliniques pulmonaires de Mycobacterium Avium chez les patients traités à l'aide du séquençage du génome entier
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective utilisant le séquençage du génome entier (WGS) pour déterminer si de nouvelles souches (autres que la ou les souches initialement identifiées) de M. avium sont responsables de la culture persistante d'expectorations positives pendant le traitement (maladie réfractaire) ou de la réversion. pour cultiver des crachats positifs après conversion préalable en négatifs. L'étude examinera plus en détail les différences entre les participants vivant dans la région de Toronto/York et les participants vivant ailleurs.
L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective est de comprendre pourquoi certains patients atteints d'une maladie pulmonaire à M. avium ont M. avium persistant ou récurrent dans leurs crachats malgré le traitement. L’objectif est de comprendre si cela est généralement dû à un échec thérapeutique ou à une nouvelle infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le complexe Mycobacterium Avium (MAC) est un sous-ensemble de mycobactéries non tuberculeuses (MNT) que l'on trouve généralement dans le sol et l'eau et qui peuvent provoquer des maladies pulmonaires pulmonaires. Le traitement du MAC est difficile car il nécessite généralement l’utilisation de trois antibiotiques ou plus sur une longue période et le taux d’éradication est sous-optimal.
Mac-WGS est une étude observationnelle qui vise à comprendre si de nouvelles souches de M. avium sont responsables d'expectorations persistantes à culture positive pendant le traitement. Le séquençage du génome entier (WGS) sera effectué sur des isolats de M. avium provenant des crachats de patients atteints de Mav-PD, pendant la durée de l'étude. De plus, des échantillons environnementaux domestiques seront collectés et séquencés pour identifier toute source d'infection domestique.
En tant qu'étude observationnelle, les participants recevront un traitement de soins standard de routine, à la discrétion du médecin. La norme de soins comprend la soumission mensuelle des crachats. Le M. avium isolé des crachats avant le traitement et tous les trois mois pendant le traitement (jusqu'à ce que les crachats deviennent négatifs à la culture) sera analysé par WGS. Si les crachats redeviennent positifs à la culture, le germe isolé sera également analysé par séquençage du génome entier. Il sera déterminé si la souche identique de M. avium est toujours présente ou si plusieurs souches sont présentes, ce qui suggérerait soit une infection multi-souches, soit l'acquisition de nouvelles souches de M. avium pendant le traitement. De plus, les échantillons environnementaux du domicile des participants (c.-à-d. robinets et biofilms de pommes de douche) seront cultivés pour déterminer si M. avium peut être récupéré et si tel est le cas, il sera analysé avec WGS pour évaluer s'il s'agit de la même souche que dans les crachats du participant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Theodore Marras, MD
- Numéro de téléphone: 416-603-5767
- E-mail: ted.marras@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matty Mehrabi, BSc, M.Ed
- Numéro de téléphone: 416-603-5726
- E-mail: matty.mehrabi@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G
- Recrutement
- University Health Network
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Chercheur principal:
- Theodore Marras, MD
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Contact:
- Matty Mehrabi, B.Sc. M. Ed
- Numéro de téléphone: 416-603-5726
- E-mail: matty.mehrabi@uhn.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Disposé à fournir un consentement éclairé et à participer aux procédures d'étude
- Résider de façon continue en Ontario au cours des cinq dernières années
- Mav-PD, initial ou récurrent (les patients précédemment traités seront éligibles) cinq ans
- Répondre aux critères de maladie NTM de l'American Thoracic Society (ATS) / Infectious Diseases Society of America (IDSA) pour Mav-PD
Critère d'exclusion:
- Absence d’isolat de M. avium disponible avant le traitement dans la banque d’isolats PHOL
- L'incapacité de produire des crachats spontanément ou par induction avec une solution saline hypertonique nébulisée
- Cavitation > 3 cm de diamètre interne
- Infection MAC connue résistante aux macrolides
- Infection par le VIH
- Diagnostic connu de mucoviscidose
- Antécédents de transplantation d’organe solide ou hématologique
- Maladie comorbide grave dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle limite la survie à <24 mois
- Résider dans la région du centre/nord de York (King, Aurora, Newmarket, Whitechurch-Stouffville, East Gwillimbury ou Georgina)
- Avoir déménagé entre les régions (région de Toronto/sud de York vs région autre que Toronto/York vs région du centre-nord de York) au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des crachats persistants à culture positive malgré un traitement antimicrobien
Délai: 24mois
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Séquençage du génome entier
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Si les patients atteints de Mav-PD présentent des signes d'infection polyclonale, comme le démontre la présence de > 1 souche de M. avium dans les crachats avant le traitement ou dans un échantillon d'expectorations pendant le traitement.
Délai: 24mois
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Séquençage du génome entier
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24mois
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S'il existe une source d'infection provenant de l'environnement aquatique domestique
Délai: 24mois
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Les souches de M. avium provenant d'échantillons d'expectorations et de sources d'eau domestiques seront déterminées par analyse WGS.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore Marras, MD, UHN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Maladies pulmonaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à mycobactéries
- Infection à Mycobacterium avium-intracellulare
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
Autres numéros d'identification d'étude
- Mav-WGS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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