Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

M. Avium WGS во время лечения Mav-PD

17 мая 2024 г. обновлено: Theodore (Ted) Marras, University Health Network, Toronto

Продольная оценка клинических изолятов легочных Mycobacterium Avium у пролеченных пациентов с использованием полногеномного секвенирования

Это проспективное обсервационное исследование с использованием полногеномного секвенирования (WGS) для изучения того, ответственны ли новые штаммы (отличные от первоначально идентифицированных штаммов) M. avium за устойчивую положительную культуру мокроты во время лечения (рефрактерное заболевание) или реверсию. культивировать положительную мокроту после предварительного перевода в отрицательную. В ходе исследования будут дополнительно изучены различия между участниками, живущими в регионе Торонто/Йорк, и участниками, живущими в других местах.

Основная цель этого проспективного обсервационного исследования — понять, почему у некоторых пациентов с заболеванием легких, вызванным M. avium, в мокроте, несмотря на лечение, обнаруживаются персистирующие или рецидивирующие M. avium. Цель состоит в том, чтобы понять, происходит ли это обычно из-за неудачи лечения или новой инфекции.

Обзор исследования

Подробное описание

Комплекс Mycobacterium Avium (MAC) представляет собой подмножество нетуберкулезных микобактерий (НТМ), которые обычно обнаруживаются в почве и воде и могут вызывать легочные заболевания. Лечение МАК является сложной задачей, поскольку оно обычно требует применения трех или более антибиотиков в течение длительного периода времени, а скорость эрадикации субоптимальна.

Mac-WGS — это обсервационное исследование, целью которого является выяснить, вызывают ли новые штаммы M. avium устойчиво положительную культуральную мокроту во время лечения. Полногеномное секвенирование (WGS) будет проводиться на изолятах M. avium из мокроты пациентов с Mav-PD в течение всего исследования. Кроме того, будут собраны и секвенированы образцы домашней окружающей среды для выявления любого домашнего источника инфекции.

В рамках наблюдательного исследования участники будут получать обычное стандартное лечение по усмотрению врача. Стандарт медицинского обслуживания включает ежемесячную сдачу мокроты. M. avium, выделенный из мокроты перед лечением и каждые три месяца во время лечения (до тех пор, пока мокрота не станет отрицательной по культуре), будет анализироваться с помощью WGS. Если мокрота снова станет положительной по культуре, изолированный микроб также будет проанализирован с помощью полногеномного секвенирования. Будет определено, всегда ли присутствует идентичный штамм M. avium или присутствует более одного штамма, что может указывать на мультиштаммовую инфекцию или приобретение новых штаммов M. avium во время лечения. Кроме того, образцы домашней окружающей среды участника (т.е. биопленки из кранов и насадки для душа) будут культивированы, чтобы определить, можно ли восстановить M. avium, и если да, то они будут проанализированы с помощью WGS, чтобы оценить, является ли это тот же штамм, что и в мокроте участника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Theodore Marras, MD
  • Номер телефона: 416-603-5767
  • Электронная почта: ted.marras@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matty Mehrabi, BSc, M.Ed
  • Номер телефона: 416-603-5726
  • Электронная почта: matty.mehrabi@uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Главный следователь:
          • Theodore Marras, MD
        • Контакт:
          • Matty Mehrabi, B.Sc. M. Ed
          • Номер телефона: 416-603-5726
          • Электронная почта: matty.mehrabi@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в клинике нетуберкулезных микобактерий (NTM) Западной больницы Торонто (TWH), которым необходимо начать терапию Mav-PD.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Готов предоставить информированное согласие и участвовать в процедурах исследования.
  • Постоянное проживание в Онтарио в течение последних пяти лет.
  • Mav-PD, начальный или рецидивирующий (имеются в виду ранее леченные пациенты) пять лет
  • Соответствуют критериям NTM заболевания Американского торакального общества (ATS)/Американского общества инфекционистов (IDSA) для Mav-PD

Критерий исключения:

  • Отсутствие доступного изолята M. avium для предварительной обработки в банке изолятов PHOL.
  • Неспособность выделять мокроту спонтанно или путем индукции с помощью небулайзерного гипертонического солевого раствора.
  • Кавитация Внутренний диаметр >3 см
  • Известная инфекция MAC, устойчивая к макролидам
  • ВИЧ-инфекция
  • Известный диагноз муковисцидоз
  • История трансплантации паренхиматозных органов или гематологической трансплантации
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, как можно разумно ожидать, ограничивает выживаемость до <24 месяцев.
  • Проживание в среднем/северном регионе Йорка (Кинг, Аврора, Ньюмаркет, Уайтчерч-Стоуффвилл, Ист-Гвиллимбери или Джорджина)
  • Перемещение между регионами (Торонто/регион южный Йорк, регион за пределами Торонто/регион Йорк или регион среднего севера Йорка) в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со стойкой положительной культурой мокроты, несмотря на антимикробную терапию
Временное ограничение: 24 месяца
Полногеномное секвенирование
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имеются ли у пациентов с Mav-PD признаки поликлональной инфекции, о чем свидетельствует наличие >1 штамма M. avium в мокроте до лечения или в образце мокроты во время лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
Полногеномное секвенирование
24 месяца
Есть ли источник заражения из домашней водной среды
Временное ограничение: 24 месяца
Штаммы M. avium из образцов мокроты и домашней воды будут определяться с помощью WGS-анализа.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Theodore Marras, MD, UHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться