- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266442
M. Avium WGS während der Mav-PD-Behandlung
Längsschnittbewertung klinischer pulmonaler Mycobacterium-avium-Isolate bei behandelten Patienten mittels Sequenzierung des gesamten Genoms
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS) nutzt, um zu untersuchen, ob neue Stämme (außer den ursprünglich identifizierten Stämmen) von M. avium für anhaltend kulturpositives Sputum während der Behandlung (refraktäre Erkrankung) oder die Reversion verantwortlich sind zur Kultivierung von positivem Sputum nach vorheriger Umwandlung in negatives. Die Studie wird die Unterschiede zwischen Teilnehmern, die in der Region Toronto/York leben, und Teilnehmern, die anderswo leben, weiter untersuchen.
Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, zu verstehen, warum einige Patienten mit M. avium-Lungenerkrankung trotz Behandlung anhaltende oder wiederkehrende M. avium im Sputum haben. Ziel ist es zu verstehen, ob es sich in der Regel um ein Behandlungsversagen oder eine neue Infektion handelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mycobacterium Avium complex (MAC) sind eine Untergruppe nichttuberkulöser Mykobakterien (NTM), die typischerweise im Boden und im Wasser vorkommen und Lungenerkrankungen verursachen können. Die Behandlung von MAC ist eine Herausforderung, da sie typischerweise den Einsatz von drei oder mehr Antibiotika über einen langen Zeitraum erfordert und die Eradikationsrate nicht optimal ist.
Mac-WGS ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt zu verstehen, ob neue Stämme von M. avium für anhaltend kulturpositives Sputum während der Behandlung verantwortlich sind. Während der Dauer der Studie wird eine vollständige Genomsequenzierung (WGS) an M. avium-Isolaten aus dem Sputum von Patienten mit Mav-PD durchgeführt. Darüber hinaus werden häusliche Umgebungsproben gesammelt und sequenziert, um etwaige häusliche Infektionsquellen zu identifizieren.
Als Beobachtungsstudie erhalten die Teilnehmer nach Ermessen des Arztes eine routinemäßige Standardbehandlung. Zur Standardversorgung gehört die monatliche Abgabe von Sputum. Der aus dem Sputum vor der Behandlung und alle drei Monate während der Behandlung isolierte M. avium (bis das Sputum kulturnegativ wird) wird von WGS analysiert. Wird das Sputum erneut kulturpositiv, wird der isolierte Keim zusätzlich mittels Ganzgenomsequenzierung analysiert. Es wird festgestellt, ob immer der identische Stamm von M. avium vorhanden ist oder ob mehr als ein Stamm vorhanden ist, was auf eine Infektion mit mehreren Stämmen oder den Erwerb neuer M. avium-Stämme während der Behandlung schließen lässt. Zusätzlich wurden Umweltproben aus der häuslichen Umgebung des Teilnehmers (d. h. Wasserhähne und Duschkopf-Biofilme) werden kultiviert, um festzustellen, ob M. avium wiederhergestellt werden kann. Wenn ja, wird es mit WGS analysiert, um festzustellen, ob es sich um denselben Stamm wie im Sputum des Teilnehmers handelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Theodore Marras, MD
- Telefonnummer: 416-603-5767
- E-Mail: ted.marras@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matty Mehrabi, BSc, M.Ed
- Telefonnummer: 416-603-5726
- E-Mail: matty.mehrabi@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G
- Rekrutierung
- University Health Network
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Hauptermittler:
- Theodore Marras, MD
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Kontakt:
- Matty Mehrabi, B.Sc. M. Ed
- Telefonnummer: 416-603-5726
- E-Mail: matty.mehrabi@uhn.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an Studienverfahren
- Wohnsitz in den letzten fünf Jahren ununterbrochen in Ontario
- Mav-PD, entweder anfänglich oder wiederkehrend (zuvor behandelte Patienten sind berechtigt), fünf Jahre
- Erfüllen Sie die NTM-Krankheitskriterien der American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) für Mav-PD
Ausschlusskriterien:
- Fehlen eines verfügbaren M. avium-Isolats vor der Behandlung in der PHOL-Isolatbank
- Die Unfähigkeit, Sputum entweder spontan oder durch Induktion mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung zu produzieren
- Kavitation >3 cm Innendurchmesser
- Bekannte Makrolid-resistente MAC-Infektion
- HIV infektion
- Bekannte Diagnose von Mukoviszidose
- Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder einer hämatologischen Transplantation
- Schwere komorbide Erkrankung, von der vernünftigerweise zu erwarten ist, dass sie die Überlebenszeit auf <24 Monate begrenzt
- Wohnhaft in der Region Mittel-/Nord-York (King, Aurora, Newmarket, Whitechurch-Stouffville, East Gwillimbury oder Georgina)
- Innerhalb der letzten 5 Jahre zwischen Regionen gewechselt (Region Toronto/Süd-York vs. Region Nicht-Toronto/York vs. Region Mittel-Nord-York).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit persistierendem kulturpositivem Sputum trotz antimikrobieller Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
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Sequenzierung des gesamten Genoms
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ob bei Patienten mit Mav-PD Hinweise auf eine polyklonale Infektion vorliegen, wie durch das Vorhandensein von >1 M. avium-Stamm im Sputum vor der Behandlung oder in einer Sputumprobe während der Behandlung nachgewiesen wird
Zeitfenster: 24 Monate
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Sequenzierung des gesamten Genoms
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24 Monate
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Ob es eine Infektionsquelle aus der häuslichen Wasserumgebung gibt
Zeitfenster: 24 Monate
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M. avium-Stämme aus Sputum- und Heimwasserproben werden durch WGS-Analyse bestimmt.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Theodore Marras, MD, UHN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Lungenkrankheit
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Mycobacterium-Infektionen
- Mycobacterium avium-intrazelluläre Infektion
- Erkrankungen der Atemwege
- Mycobacterium-Infektionen, nicht tuberkulös
Andere Studien-ID-Nummern
- Mav-WGS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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