Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M. Avium WGS under Mav-PD-behandling

17. mai 2024 oppdatert av: Theodore (Ted) Marras, University Health Network, Toronto

Longitudinell vurdering av kliniske pulmonale mycobacterium avium-isolater hos behandlede pasienter som bruker hele genomsekvensering

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som bruker helgenomsekvensering (WGS) for å undersøke om nye stammer (annet enn den/de opprinnelig identifiserte stammen(e)) av M. avium er ansvarlige for vedvarende dyrking av positivt sputum under behandling (ildfast sykdom), eller reversering. å dyrke positivt sputum etter tidligere konvertering til negativ. Studien vil videre undersøke for forskjeller mellom deltakere som bor i Toronto/York-regionen og deltakere som bor andre steder.

Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien er å forstå hvorfor noen pasienter med M. avium lungesykdom har vedvarende eller tilbakevendende M. avium i sputumet til tross for behandling. Målet er å forstå om det vanligvis skyldes behandlingssvikt eller ny infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mycobacterium Avium-kompleks (MAC) er en undergruppe av ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) som vanligvis finnes i jord og vann og kan forårsake lungesykdom. Behandling av MAC er utfordrende da det vanligvis krever bruk av tre eller flere antibiotika over en lang periode, og utryddelseshastigheten er suboptimal.

Mac-WGS er en observasjonsstudie som tar sikte på å forstå om nye stammer av M. avium er ansvarlige for vedvarende kulturpositivt sputum under behandling. Helgenomsekvensering (WGS) vil bli utført på M. avium-isolater fra sputum fra pasienter med Mav-PD, i løpet av studiens varighet. I tillegg vil hjemmemiljøprøver bli samlet inn og sekvensert for å identifisere enhver hjemmesmittekilde.

Som en observasjonsstudie vil deltakerne motta rutinemessig standardbehandling etter legens skjønn. Standard for omsorg inkluderer månedlige sputuminnleveringer. M. avium isolert fra sputum før behandling og hver tredje måned under behandling (til det tidspunktet at sputum blir kulturnegativt) vil bli analysert av WGS. Hvis sputum blir kulturpositivt igjen, vil den isolerte kimen også bli analysert ved helgenomsekvensering. Det vil bli bestemt om den identiske stammen av M. avium alltid er tilstede eller om mer enn én stamme er tilstede, noe som kan antyde enten multi-stamme infeksjon eller anskaffelse av nye stammer av M. avium under behandling. I tillegg kan deltakerens hjemmemiljøprøver (dvs. kraner og dusjhodebiofilmer) vil bli dyrket for å avgjøre om M. avium kan gjenvinnes, og i så fall vil det bli analysert med WGS for å vurdere om det er samme belastning som i deltakerens oppspytt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Marras, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Toronto Western Hospital (TWH) Nontuberculous Mycobacterial (NTM) klinikk som skal startes med behandling for Mav-PD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Villig til å gi informert samtykke og delta i studieprosedyrer
  • Bosatt kontinuerlig i Ontario de siste fem årene
  • Mav-PD, enten initial eller tilbakevendende (tidligere behandlede pasienter vil være kvalifisert) fem år
  • Møt American Thoracic Society (ATS) / Infectious Diseases Society of America (IDSA) NTM-sykdomskriterier for Mav-PD

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på tilgjengelig forbehandling M. avium-isolat i PHOL-isolatbanken
  • Manglende evne til å produsere sputum enten spontant eller ved induksjon med forstøvet hypertonisk saltvann
  • Kavitasjon >3 cm innvendig diameter
  • Kjent makrolid-resistent MAC-infeksjon
  • HIV-infeksjon
  • Kjent diagnose av cystisk fibrose
  • Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon
  • Alvorlig komorbid sykdom som med rimelighet forventes å begrense overlevelse til <24 måneder
  • Bosatt i Midt/Nord York-regionen (King, Aurora, Newmarket, Whitechurch-Stouffville, East Gwillimbury eller Georgina)
  • Etter å ha flyttet mellom regioner (Toronto/sørlige York-regionen vs ikke-Toronto/York-regionen vs midt-nordlige York-regionen) i løpet av de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med vedvarende kulturpositivt sputum til tross for antimikrobiell behandling
Tidsramme: 24 måneder
Helgenomsekvensering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt pasienter med Mav-PD har tegn på polyklonal infeksjon som demonstrert ved tilstedeværelse av >1 stamme av M. avium i oppspytt før behandling eller en oppspyttprøve under behandling
Tidsramme: 24 måneder
Helgenomsekvensering
24 måneder
Om det er en smittekilde fra hjemmets vannmiljø
Tidsramme: 24 måneder
M. avium-stammer fra sputum og hjemmevannkildeprøver vil bestemmes gjennom WGS-analyse.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Western University, Canada
Public Health Ontario Laboratory, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Marras, MD, UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mav-WGS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere