M. Avium WGS durante el tratamiento con Mav-PD
Evaluación longitudinal de aislados clínicos de Mycobacterium Avium pulmonar en pacientes tratados mediante secuenciación del genoma completo
Este es un estudio observacional prospectivo que utiliza la secuenciación del genoma completo (WGS) para investigar si nuevas cepas (distintas de las cepas identificadas inicialmente) de M. avium son responsables del cultivo persistente de esputo positivo durante el tratamiento (enfermedad refractaria) o la reversión para cultivar esputo positivo después de una conversión previa a negativo. El estudio investigará más a fondo las diferencias entre los participantes que viven en la región de Toronto/York y los participantes que viven en otros lugares.
El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo es comprender por qué algunos pacientes con enfermedad pulmonar por M. avium tienen M. avium persistente o recurrente en el esputo a pesar del tratamiento. El objetivo es comprender si suele deberse a un fracaso del tratamiento o a una nueva infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El complejo Mycobacterium Avium (MAC) es un subconjunto de micobacterias no tuberculosas (NTM) que normalmente se encuentran en el suelo y el agua y pueden causar enfermedad pulmonar. El tratamiento del MAC es un desafío ya que normalmente requiere el uso de tres o más antibióticos durante un largo período de tiempo y la tasa de erradicación es subóptima.
Mac-WGS es un estudio observacional que tiene como objetivo comprender si las nuevas cepas de M. avium son responsables del cultivo persistente de esputo positivo durante el tratamiento. La secuenciación del genoma completo (WGS) se realizará en aislados de M. avium del esputo de pacientes con Mav-PD, durante la duración del estudio. Además, se recolectarán y secuenciarán muestras ambientales del hogar para identificar cualquier fuente de infección en el hogar.
Como estudio observacional, los participantes recibirán un tratamiento de atención estándar de rutina según el criterio del médico. El estándar de atención incluye envíos mensuales de esputo. WGS analizará el M. avium aislado del esputo antes del tratamiento y cada tres meses durante el tratamiento (hasta el momento en que el cultivo del esputo sea negativo). Si el cultivo del esputo vuelve a ser positivo, el germen aislado también se analizará mediante la secuenciación del genoma completo. Se determinará si siempre está presente la cepa idéntica de M. avium o si hay más de una cepa, lo que sugeriría una infección por múltiples cepas o la adquisición de nuevas cepas de M. avium durante el tratamiento. Además, las muestras ambientales del hogar del participante (es decir, biopelículas de grifos y cabezales de ducha) se cultivarán para determinar si M. avium se puede recuperar y, de ser así, se analizará con WGS para evaluar si es la misma cepa que en el esputo del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Theodore Marras, MD
- Número de teléfono: 416-603-5767
- Correo electrónico: ted.marras@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matty Mehrabi, BSc, M.Ed
- Número de teléfono: 416-603-5726
- Correo electrónico: matty.mehrabi@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G
- Reclutamiento
- University Health Network
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Investigador principal:
- Theodore Marras, MD
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Contacto:
- Matty Mehrabi, B.Sc. M. Ed
- Número de teléfono: 416-603-5726
- Correo electrónico: matty.mehrabi@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Dispuesto a dar consentimiento informado y participar en los procedimientos del estudio.
- Residir continuamente en Ontario durante los últimos cinco años.
- Mav-PD, ya sea inicial o recurrente (los pacientes tratados previamente serán elegibles) cinco años
- Cumplir con los criterios de enfermedad NTM de la American Thoracic Society (ATS) / Infectious Diseases Society of America (IDSA) para Mav-PD
Criterio de exclusión:
- Falta de un aislado de M. avium previo al tratamiento disponible en el banco de aislados PHOL
- La incapacidad de producir esputo ya sea espontáneamente o por inducción con solución salina hipertónica nebulizada.
- Cavitación >3 cm de diámetro interno
- Infección conocida por MAC resistente a macrólidos
- infección por VIH
- Diagnóstico conocido de fibrosis quística.
- Historia de trasplante de órgano sólido o hematológico.
- Enfermedad comórbida grave que razonablemente se espera que limite la supervivencia a <24 meses.
- Residir en la región central/norte de York (King, Aurora, Newmarket, Whitechurch-Stouffville, East Gwillimbury o Georgina)
- Haberse mudado entre regiones (Toronto/región del sur de York versus región fuera de Toronto/York versus región del centro-norte de York) en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con esputo persistente con cultivo positivo a pesar del tratamiento antimicrobiano
Periodo de tiempo: 24 meses
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Secuenciación del genoma completo.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si los pacientes con Mav-PD tienen evidencia de infección policlonal como lo demuestra la presencia de >1 cepa de M. avium en el esputo previo al tratamiento o en una muestra de esputo durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Secuenciación del genoma completo.
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24 meses
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Si existe una fuente de infección en el entorno acuático del hogar.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las cepas de M. avium de muestras de esputo y de fuentes de agua domésticas se determinarán mediante análisis WGS.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Marras, MD, UHN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por micobacterias
- Infección por Mycobacterium avium-intracelulare
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
Otros números de identificación del estudio
- Mav-WGS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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