M. Avium WGS podczas leczenia Mav-PD
Podłużna ocena klinicznych izolatów Mycobacterium Avium płuc u leczonych pacjentów przy użyciu sekwencjonowania całego genomu
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne wykorzystujące sekwencjonowanie całego genomu (WGS) w celu sprawdzenia, czy nowe szczepy (inne niż pierwotnie zidentyfikowany szczep(y)) M. avium są odpowiedzialne za utrzymujące się dodatnie wyniki hodowli w plwocinie podczas leczenia (choroba oporna na leczenie), czy też za powrót do posiewu plwociny dodatniej po uprzedniej konwersji na wynik ujemny. W badaniu zostaną dokładniej zbadane różnice między uczestnikami mieszkającymi w regionie Toronto/York a uczestnikami mieszkającymi gdzie indziej.
Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zrozumienie, dlaczego u niektórych pacjentów z chorobą płuc wywołaną przez M. avium, pomimo leczenia, w plwocinie utrzymuje się lub nawraca M. avium. Celem jest zrozumienie, czy jest to zwykle spowodowane niepowodzeniem leczenia, czy nową infekcją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kompleks Mycobacterium Avium (MAC) stanowi podgrupę prątków niegruźliczych (NTM), które zwykle występują w glebie i wodzie i mogą powodować chorobę płuc. Leczenie MAC jest trudne, ponieważ zazwyczaj wymaga stosowania trzech lub więcej antybiotyków przez długi okres czasu, a stopień eradykacji jest nieoptymalny.
Mac-WGS to badanie obserwacyjne, którego celem jest zrozumienie, czy nowe szczepy M. avium są odpowiedzialne za utrzymującą się w trakcie leczenia plwocinę z dodatnim posiewem. Sekwencjonowanie całego genomu (WGS) zostanie przeprowadzone na izolatach M. avium z plwociny pacjentów z Mav-PD przez cały czas trwania badania. Ponadto zostaną pobrane i poddane sekwencjonowaniu próbki środowiska domowego w celu zidentyfikowania domowego źródła infekcji.
W ramach badania obserwacyjnego uczestnicy otrzymają rutynowe standardowe leczenie według uznania lekarza. Standard opieki obejmuje comiesięczne pobieranie plwociny. M. avium wyizolowany z plwociny przed leczeniem i co trzy miesiące w trakcie leczenia (do czasu, gdy posiew plwociny stanie się ujemny) będzie analizowany przez WGS. Jeżeli plwocina ponownie uzyska wynik dodatni, wyizolowany zarazek zostanie również poddany analizie poprzez sekwencjonowanie całego genomu. Zostanie ustalone, czy identyczny szczep M. avium jest zawsze obecny, czy też występuje więcej niż jeden szczep, co sugerowałoby albo infekcję wieloszczepową, albo nabycie nowych szczepów M. avium w trakcie leczenia. Dodatkowo próbki środowiska domowego uczestnika (tj. krany i biofilmy prysznicowe) zostaną poddane hodowli w celu ustalenia, czy M. avium można odzyskać, a jeśli tak, zostanie on przeanalizowany przez WGS w celu oceny, czy jest to ten sam szczep, który występuje w plwocinie uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Theodore Marras, MD
- Numer telefonu: 416-603-5767
- E-mail: ted.marras@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matty Mehrabi, BSc, M.Ed
- Numer telefonu: 416-603-5726
- E-mail: matty.mehrabi@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Główny śledczy:
- Theodore Marras, MD
-
Kontakt:
- Matty Mehrabi, B.Sc. M. Ed
- Numer telefonu: 416-603-5726
- E-mail: matty.mehrabi@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Chęć wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w procedurach badawczych
- Przez ostatnie pięć lat nieprzerwanie mieszkał w Ontario
- Mav-PD, początkowa lub nawracająca (kwalifikują się pacjenci wcześniej leczeni) pięć lat
- Spełniają kryteria choroby NTM Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (ATS) / Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA) dla Mav-PD
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępnego izolatu M. avium stosowanego przed leczeniem w banku izolatów PHOL
- Niemożność wytworzenia plwociny samoistnie lub poprzez indukcję za pomocą nebulizowanego hipertonicznego roztworu soli
- Kawitacja > 3 cm średnicy wewnętrznej
- Znane zakażenie MAC oporne na makrolidy
- Zakażenie wirusem HIV
- Znana diagnoza mukowiscydozy
- Historia przeszczepiania narządów litych lub hematologicznych
- Ciężka choroba współistniejąca, co do której można zasadnie oczekiwać, że ograniczy przeżycie do <24 miesięcy
- Mieszkaniec środkowego/północnego regionu Yorku (King, Aurora, Newmarket, Whitechurch-Stouffville, East Gwillimbury lub Georgina)
- Po przeprowadzce między regionami (region Toronto/południowy Jork vs region inny niż Toronto/York vs region środkowo-północny York) w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującą się dodatnią kulturą plwociny pomimo leczenia przeciwdrobnoustrojowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sekwencjonowanie całego genomu
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy u pacjentów z Mav-PD występują objawy zakażenia poliklonalnego, na co wskazuje obecność > 1 szczepu M. avium w plwocinie przed leczeniem lub w próbce plwociny podczas leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sekwencjonowanie całego genomu
|
24 miesiące
|
|
Czy istnieje źródło infekcji z domowego środowiska wodnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Szczepy M. avium w próbkach plwociny i wody z gospodarstw domowych zostaną określone za pomocą analizy WGS.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore Marras, MD, UHN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Choroby płuc
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia Mykobakterii
- Infekcja Mycobacterium avium-intracellulare
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje mykobakteryjne, niegruźlicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mav-WGS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .