- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266442
M. Avium WGS under Mav-PD-behandling
Longitudinel vurdering af kliniske pulmonale mycobacterium avium-isolater hos behandlede patienter, der anvender hele genomsekventering
Dette er et prospektivt observationsstudie, der anvender helgenomsekventering (WGS) for at undersøge, om nye stammer (andre end de oprindeligt identificerede stamme(r)) af M. avium er ansvarlige for vedvarende dyrkning af positivt sputum under behandling (refraktær sygdom) eller reversion at dyrke positivt sputum efter forudgående konvertering til negativ. Undersøgelsen vil yderligere undersøge for forskelle mellem deltagere, der bor i Toronto/York-regionen, versus deltagere, der bor andre steder.
Det primære mål med denne prospektive observationsundersøgelse er at forstå, hvorfor nogle patienter med M. avium lungesygdom har vedvarende eller tilbagevendende M. avium i deres opspyt trods behandling. Målet er at forstå, om det normalt skyldes behandlingssvigt eller ny infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mycobacterium Avium-kompleks (MAC) er en undergruppe af ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM), der typisk findes i jord og vand og kan forårsage lungesygdomme. Behandling af MAC er udfordrende, da den typisk kræver brug af tre eller flere antibiotika over en længere periode, og udryddelseshastigheden er suboptimal.
Mac-WGS er et observationsstudie, der har til formål at forstå, om nye stammer af M. avium er ansvarlige for vedvarende dyrkningspositivt opspyt under behandling. Helgenomsekventering (WGS) vil blive udført på M. avium-isolater fra sputum fra patienter med Mav-PD i løbet af undersøgelsen. Derudover vil hjemmemiljøprøver blive indsamlet og sekventeret for at identificere enhver hjemmeinfektionskilde.
Som en observationsundersøgelse vil deltagerne modtage rutinemæssig standardbehandling efter lægens skøn. Standard for pleje inkluderer månedlige sputumindsendelser. M. avium isoleret fra sputum før behandling og hver tredje måned under behandling (indtil det tidspunkt, hvor sputum bliver kulturnegativt) vil blive analyseret af WGS. Hvis sputum igen bliver kulturpositivt, vil den isolerede kim også blive analyseret ved helgenomsekventering. Det vil blive bestemt, om den identiske stamme af M. avium altid er til stede, eller om mere end én stamme er til stede, hvilket ville antyde enten multi-stamme infektion eller erhvervelse af nye stammer af M. avium under behandling. Derudover kan deltagerens hjemmemiljøprøver (dvs. vandhaner og brusehovedbiofilm) vil blive dyrket for at afgøre, om M. avium kan genvindes, og i givet fald vil det blive analyseret med WGS for at vurdere, om det er den samme stamme som i deltagerens opspyt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Theodore Marras, MD
- Telefonnummer: 416-603-5767
- E-mail: ted.marras@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matty Mehrabi, BSc, M.Ed
- Telefonnummer: 416-603-5726
- E-mail: matty.mehrabi@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ledende efterforsker:
- Theodore Marras, MD
-
Kontakt:
- Matty Mehrabi, B.Sc. M. Ed
- Telefonnummer: 416-603-5726
- E-mail: matty.mehrabi@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Villig til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurer
- Har boet uafbrudt i Ontario i løbet af de sidste fem år
- Mav-PD, enten initial eller tilbagevendende (tidligere behandlede patienter vil være berettigede) fem år
- Mød American Thoracic Society (ATS) / Infectious Diseases Society of America (IDSA) NTM-sygdomskriterier for Mav-PD
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på et tilgængeligt forbehandlings M. avium-isolat i PHOL-isolatbanken
- Manglende evne til at producere sputum enten spontant eller ved induktion med forstøvet hypertonisk saltvand
- Kavitation >3 cm indvendig diameter
- Kendt makrolid-resistent MAC-infektion
- HIV-infektion
- Kendt diagnose af cystisk fibrose
- Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation
- Alvorlig komorbid sygdom, der med rimelighed forventes at begrænse overlevelsen til <24 måneder
- Bor i Midt/North York-regionen (King, Aurora, Newmarket, Whitechurch-Stouffville, East Gwillimbury eller Georgina)
- Efter at have flyttet mellem regioner (Toronto/det sydlige York-region vs ikke-Toronto/York-regionen vs det midt-nordlige York-region) inden for de seneste 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med vedvarende dyrkningspositivt sputum trods antimikrobiel behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Helgenomsekventering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt patienter med Mav-PD har tegn på polyklonal infektion som påvist ved tilstedeværelsen af >1 stamme af M. avium i forbehandlingssputumet eller en sputumprøve under behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
|
Helgenomsekventering
|
24 måneder
|
|
Om der er en smittekilde fra hjemmets vandmiljø
Tidsramme: 24 måneder
|
M. avium-stammer fra sputum- og hjemmevandsprøver vil blive bestemt gennem WGS-analyse.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore Marras, MD, UHN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Lungesygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Mycobacterium infektioner
- Mycobacterium avium-intracellulare infektion
- Luftvejssygdomme
- Mycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse
Andre undersøgelses-id-numre
- Mav-WGS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .