Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M. Avium WGS under Mav-PD-behandling

17. maj 2024 opdateret af: Theodore (Ted) Marras, University Health Network, Toronto

Longitudinel vurdering af kliniske pulmonale mycobacterium avium-isolater hos behandlede patienter, der anvender hele genomsekventering

Dette er et prospektivt observationsstudie, der anvender helgenomsekventering (WGS) for at undersøge, om nye stammer (andre end de oprindeligt identificerede stamme(r)) af M. avium er ansvarlige for vedvarende dyrkning af positivt sputum under behandling (refraktær sygdom) eller reversion at dyrke positivt sputum efter forudgående konvertering til negativ. Undersøgelsen vil yderligere undersøge for forskelle mellem deltagere, der bor i Toronto/York-regionen, versus deltagere, der bor andre steder.

Det primære mål med denne prospektive observationsundersøgelse er at forstå, hvorfor nogle patienter med M. avium lungesygdom har vedvarende eller tilbagevendende M. avium i deres opspyt trods behandling. Målet er at forstå, om det normalt skyldes behandlingssvigt eller ny infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mycobacterium Avium-kompleks (MAC) er en undergruppe af ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM), der typisk findes i jord og vand og kan forårsage lungesygdomme. Behandling af MAC er udfordrende, da den typisk kræver brug af tre eller flere antibiotika over en længere periode, og udryddelseshastigheden er suboptimal.

Mac-WGS er et observationsstudie, der har til formål at forstå, om nye stammer af M. avium er ansvarlige for vedvarende dyrkningspositivt opspyt under behandling. Helgenomsekventering (WGS) vil blive udført på M. avium-isolater fra sputum fra patienter med Mav-PD i løbet af undersøgelsen. Derudover vil hjemmemiljøprøver blive indsamlet og sekventeret for at identificere enhver hjemmeinfektionskilde.

Som en observationsundersøgelse vil deltagerne modtage rutinemæssig standardbehandling efter lægens skøn. Standard for pleje inkluderer månedlige sputumindsendelser. M. avium isoleret fra sputum før behandling og hver tredje måned under behandling (indtil det tidspunkt, hvor sputum bliver kulturnegativt) vil blive analyseret af WGS. Hvis sputum igen bliver kulturpositivt, vil den isolerede kim også blive analyseret ved helgenomsekventering. Det vil blive bestemt, om den identiske stamme af M. avium altid er til stede, eller om mere end én stamme er til stede, hvilket ville antyde enten multi-stamme infektion eller erhvervelse af nye stammer af M. avium under behandling. Derudover kan deltagerens hjemmemiljøprøver (dvs. vandhaner og brusehovedbiofilm) vil blive dyrket for at afgøre, om M. avium kan genvindes, og i givet fald vil det blive analyseret med WGS for at vurdere, om det er den samme stamme som i deltagerens opspyt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Marras, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Toronto Western Hospital (TWH) Nontuberculous Mycobacterial (NTM) klinik, som skal påbegyndes med behandling for Mav-PD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Villig til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurer
  • Har boet uafbrudt i Ontario i løbet af de sidste fem år
  • Mav-PD, enten initial eller tilbagevendende (tidligere behandlede patienter vil være berettigede) fem år
  • Mød American Thoracic Society (ATS) / Infectious Diseases Society of America (IDSA) NTM-sygdomskriterier for Mav-PD

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på et tilgængeligt forbehandlings M. avium-isolat i PHOL-isolatbanken
  • Manglende evne til at producere sputum enten spontant eller ved induktion med forstøvet hypertonisk saltvand
  • Kavitation >3 cm indvendig diameter
  • Kendt makrolid-resistent MAC-infektion
  • HIV-infektion
  • Kendt diagnose af cystisk fibrose
  • Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation
  • Alvorlig komorbid sygdom, der med rimelighed forventes at begrænse overlevelsen til <24 måneder
  • Bor i Midt/North York-regionen (King, Aurora, Newmarket, Whitechurch-Stouffville, East Gwillimbury eller Georgina)
  • Efter at have flyttet mellem regioner (Toronto/det sydlige York-region vs ikke-Toronto/York-regionen vs det midt-nordlige York-region) inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med vedvarende dyrkningspositivt sputum trods antimikrobiel behandling
Tidsramme: 24 måneder
Helgenomsekventering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt patienter med Mav-PD har tegn på polyklonal infektion som påvist ved tilstedeværelsen af ​​>1 stamme af M. avium i forbehandlingssputumet eller en sputumprøve under behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
Helgenomsekventering
24 måneder
Om der er en smittekilde fra hjemmets vandmiljø
Tidsramme: 24 måneder
M. avium-stammer fra sputum- og hjemmevandsprøver vil blive bestemt gennem WGS-analyse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Marras, MD, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner