Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

M. Avium WGS Mav-PD kezelés alatt

2024. február 16. frissítette: Theodore (Ted) Marras, University Health Network, Toronto

A klinikai pulmonális Mycobacterium avium izolátumok longitudinális értékelése kezelt betegekben teljes genom szekvenálás alkalmazásával

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely teljes genom szekvenálást (WGS) használ annak megvizsgálására, hogy az eredetileg azonosított törzs(ek)en kívül új M. avium törzsek felelősek-e a tartósan pozitív köpet kialakulásáért a kezelés során (refrakter betegség), vagy a reverzióért. pozitív köpet tenyésztésére az előző negatívvá alakítás után. A tanulmány tovább vizsgálja a Toronto/York régióban élő résztvevők és a máshol élő résztvevők közötti különbségeket.

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja annak megértése, hogy egyes M. avium tüdőbetegségben szenvedő betegek köpetében a kezelés ellenére miért van tartós vagy visszatérő M. avium. A cél annak megértése, hogy ez általában a kezelés sikertelensége vagy új fertőzés következménye-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mycobacterium Avium komplex (MAC) a nem tuberkulózisos mikobaktériumok (NTM) egy alcsoportja, amelyek jellemzően a talajban és a vízben találhatók, és tüdőtüdőbetegséget okozhatnak. A MAC kezelése kihívást jelent, mivel jellemzően három vagy több antibiotikum hosszú ideig tartó használatára van szükség, és az eradikáció sebessége szuboptimális.

A Mac-WGS egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja annak megértése, hogy az új M. avium törzsek felelősek-e a kezelés során tartósan tenyészet-pozitív köpet kialakulásáért. A teljes genomszekvenálást (WGS) a Mav-PD-ben szenvedő betegek köpetéből származó M. avium izolátumokon végzik el a vizsgálat időtartama alatt. Ezenkívül otthoni környezeti mintákat gyűjtenek és szekvenálnak, hogy azonosítsák az otthoni fertőzés forrását.

Megfigyeléses vizsgálatként a résztvevők rutinszerű kezelést kapnak az orvos belátása szerint. A standard ellátás magában foglalja a havi köpet benyújtását. A kezelés előtt a köpetből izolált M. aviumot és a kezelés alatt háromhavonta (amíg a köpet tenyészet-negatívvá válik) a WGS elemzi. Ha a köpet ismét tenyészet-pozitív lesz, az izolált csírát teljes genom szekvenálással is elemzik. Meg kell határozni, hogy az azonos M. avium törzs mindig jelen van-e, vagy egynél több törzs van jelen, ami akár többtörzsű fertőzésre, akár új M. avium törzsek megszerzésére utalna a kezelés alatt. Ezenkívül a résztvevő otthoni környezeti mintái (pl. csaptelepek és zuhanyfejek biofilmjei) tenyésztik annak meghatározására, hogy a M. avium visszanyerhető-e, és ha igen, akkor WGS-sel elemzik, hogy megállapítsák, ugyanaz-e a törzs, mint a résztvevő köpetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kutatásvezető:
          • Theodore Marras, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Torontói Nyugati Kórház (TWH) Nontuberculous Mycobacterial (NTM) klinikájának azon páciensei, akiknél a Mav-PD terápiáját el kell kezdeni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni és részt venni a vizsgálati eljárásokban
  • Az elmúlt öt évben folyamatosan Ontarióban tartózkodott
  • Mav-PD, kezdeti vagy visszatérő (korábban kezelt betegek is jogosultak lesznek) öt év
  • Teljesítse az American Thoracic Society (ATS) / az Amerikai Fertőző Betegségek Társasága (IDSA) az NTM-betegség Mav-PD kritériumait

Kizárási kritériumok:

  • A PHOL izolátumbankban nem áll rendelkezésre előkezelt M. avium izolátum
  • A köpet képtelensége spontán módon vagy porlasztott hipertóniás sóoldattal történő indukcióval
  • Kavitáció >3 cm belső átmérő
  • Ismert makrolid-rezisztens MAC fertőzés
  • HIV fertőzés
  • A cisztás fibrózis ismert diagnózisa
  • Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
  • Súlyos társbetegség, amely ésszerűen várhatóan 24 hónapnál kisebbre korlátozza a túlélést
  • Közép-/Észak-York régióban lakik (King, Aurora, Newmarket, Whitechurch-Stouffville, East Gwillimbury vagy Georgina)
  • Régiók közötti költözés (Toronto/Dél-York régió vs nem Toronto/York régió vs közép-észak-York régió) az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a betegek aránya, akiknél az antimikrobiális terápia ellenére tartósan tenyésztésre pozitív köpet mutat
Időkeret: 24 hónap
A teljes genom szekvenálása
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mav-PD-ben szenvedő betegeknél van-e bizonyíték poliklonális fertőzésre, amint azt >1 M. avium törzs jelenléte bizonyítja a kezelés előtti köpetben vagy a kezelés során vett köpetminta
Időkeret: 24 hónap
A teljes genom szekvenálása
24 hónap
Van-e fertőzésforrás az otthoni vízi környezetből
Időkeret: 24 hónap
A köpetből és az otthoni vízforrásból származó mintákból származó M. avium törzseket WGS-analízissel határozzuk meg.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Western University, Canada
Public Health Ontario Laboratory, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodore Marras, MD, UHN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mav-WGS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel