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術中フロッピー虹彩症候群を発症するリスクのある患者における 2 つのアプローチの有効性を比較する

2024年2月19日 更新者:Zuzana Schreiberova、University Hospital Olomouc

術中フロッピー虹彩症候群を発症するリスクのある患者における 2 つの予防アプローチの有効性を比較する

術中フロッピー虹彩症候群 (IFIS) は、重篤な白内障手術の合併症となる可能性があります。 IFIS は、低尿路症状に処方されるタムスロシンおよびその他のα1 アドレナリン受容体拮抗薬の慢性使用に最も一般的に関連しています。 IFISの発症を防ぐことを目的とした手術手技の修正に関するガイドラインは数多くあります。 この研究は、予防戦略の 2 つの選択肢、アトロピン点滴の適用と前房内エピネフリンの点滴に焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

術中フロッピー虹彩症候群 (IFIS) は、白内障手術中に発生する可能性のある合併症です。 IFIS は、低尿路症状に処方されるタムスロシンおよびその他のα1 アドレナリン受容体拮抗薬の慢性使用に最も一般的に関連しています。 これは、虹彩が不安定であることを特徴とし、その弾力性の増加により、白内障摘出中に多くの合併症が発生し、視力の結果に悪影響を与える可能性があります。 IFIS の基本的な特徴は、洗浄時に「波打つ」虹彩が「フロッピー」であること、(散瞳薬を繰り返し適用したにもかかわらず)進行性の術中縮瞳を伴う不十分な散瞳誘発、および水晶体超音波乳化吸引術プローブ内に虹彩が脱出する傾向である。

IFIS は、眼外科医にとって手術をより困難にする合併症です。 水晶体塊の硝子体への脱落を伴う後嚢の破裂、手術器具による虹彩の損傷、内皮細胞の流出による内皮の損傷、菌糸腫、または硝子体からの脱出などの術中状態のリスクがあります。前房。

IFIS の発症を予防し、不安定な虹彩における白内障摘出術全体の管理を容易にするための外科的アプローチがいくつかあります。 研究者らは患者に対し、術前期間中1週間、1日2回1%アトロピン点滴を塗布することを推奨している。 より洗練された方法は、白内障手術の開始時に前房にエピネフリンを投与することです。 この研究の目的は、アトロピン点滴の投与と前房へのエピネフリンの点滴という 2 つの散瞳薬の有効性を評価し、IFIS の予防におけるそれらの有効性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Olomouc、チェコ
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 加齢に伴う白内障
  • 18歳以上
  • 前立腺肥大症と診断された男性
  • -低尿路症状のためにα1-アドレナリン受容体拮抗薬を全身投与したことがある、または現在服用している歴がある
  • 白内障手術の前に術前検査を行います。
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • などによる瞳孔変形の存在。 外傷後の状態
  • 何らかの病因による虹彩欠損
  • 前ブドウ膜炎後の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1% アトロピンドロップ
患者には、白内障手術前の1週間、1%アトロピン点滴を1日2回投与した。
アクティブコンパレータ:エピネフリン
患者は、白内障手術の開始時に前房にエピネフリンの点滴注入を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IFISの開発
時間枠:術中
IFIS の開発 - はい/いいえ。
術中
IFISの重症度
時間枠:術中
IFIS の重症度の判定 - 軽度/中等度/重度。
術中
術中合併症の発生率
時間枠:術中
どちらのグループにも術中合併症があるかどうか (%)、および合併症の内容 (水晶体後嚢破裂、術中筋緊張低下、虹彩欠損) を調べるため。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Miroslava Maluskova, MD, FEBO、University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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