Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til to tilnærminger hos pasienter med risiko for å utvikle intraoperativt floppy iris-syndrom

19. februar 2024 oppdatert av: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Sammenligning av effektiviteten til to profylaktiske tilnærminger hos pasienter med risiko for å utvikle intraoperativt floppy iris-syndrom

Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS) er en potensielt alvorlig kataraktkirurgisk komplikasjon. IFIS er oftest assosiert med kronisk bruk av tamsulosin og andre alfa1-adrenerge reseptorantagonister foreskrevet ved lave urinveissymptomer. Det finnes en rekke retningslinjer for modifikasjoner av operativ teknikk med sikte på å forhindre utvikling av IFIS. Studien fokuserer på to alternativer for profylaktiske strategier: påføring av atropindråper og instillasjon av intrakameraal epinefrin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS) er en komplikasjon som kan utvikle seg under kataraktkirurgi. IFIS er oftest assosiert med kronisk bruk av tamsulosin og andre alfa1-adrenerge reseptorantagonister foreskrevet ved lave urinveissymptomer. Det er preget av en ustabil iris hvis økte elastisitet kan føre til en rekke komplikasjoner under ekstraksjon av grå stær med negativ innvirkning på synsutfall. Grunnleggende trekk ved IFIS er en "floppy" iris som "kruser" i irrigasjon, utilstrekkelig induserbar mydriasis med progressiv intraoperativ miose (til tross for gjentatt påføring av mydriatika) og irisens tendens til å prolapse inn i phacoemulsification proben.

IFIS er en komplikasjon som gjør operasjonen vanskeligere for øyekirurgen. Det er risiko for intraoperative tilstander som ruptur av den bakre kapselen med linsemasseluksasjon inn i glasslegemet, skade på iris med kirurgiske instrumenter, skade på endotelet med utvasking av endotelceller, hyfeem eller prolaps av glasslegemet i det fremre kammeret.

Det er flere kirurgiske tilnærminger for å forhindre utvikling av IFIS og lette håndteringen av hele kataraktekstraksjonen i ustabil iris. Etterforskerne anbefaler pasienter å bruke 1 % atropindråper to ganger daglig i en uke i løpet av den preoperative perioden. En mer elegant metode er administrering av epinefrin inn i det fremre kammeret i begynnelsen av grå stæroperasjonen. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til to mydriatiske midler - administrering av atropindråper og instillasjon av epinefrin i det fremre kammeret og å sammenligne deres effektivitet for å forhindre IFIS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Olomouc, Tsjekkia
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aldersrelatert grå stær
  • alder over 18 år
  • menn med diagnostisert benign prostatahyperplasi
  • historie med å ha tatt eller for tiden tatt noen systemiske α1-adrenerge reseptorantagonister for lave urinveissymptomer
  • utførelse av preoperativ undersøkelse før kataraktoperasjon
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av eventuell pupilldeformitet på grunn av f.eks. posttraumatisk tilstand
  • iris defekt av enhver etiologi
  • status post anterior uveitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1% atropin dråper
Pasienter som fikk 1 % Atropin-dråper to ganger daglig i en uke før kataraktoperasjonen.
Aktiv komparator: Adrenalin
Pasientene gjennomgikk instillasjon av epinefrin i det fremre kammeret ved begynnelsen av kataraktoperasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av IFIS
Tidsramme: intraoperativt
Utvikling av IFIS - ja/nei.
intraoperativt
Alvorlighetsgraden av IFIS
Tidsramme: intraoperativt
Bestemmelse av alvorlighetsgrad av IFIS - mild/moderat/alvorlig.
intraoperativt
Forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
For å finne ut om det er noen intraoperative komplikasjoner i en av gruppene (%) og hva komplikasjonene er (ruptur av den bakre linsekapselen, intraoperativ hypotoni, irisdefekt osv.)
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere