- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266962
Sammenligning av effektiviteten til to tilnærminger hos pasienter med risiko for å utvikle intraoperativt floppy iris-syndrom
Sammenligning av effektiviteten til to profylaktiske tilnærminger hos pasienter med risiko for å utvikle intraoperativt floppy iris-syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS) er en komplikasjon som kan utvikle seg under kataraktkirurgi. IFIS er oftest assosiert med kronisk bruk av tamsulosin og andre alfa1-adrenerge reseptorantagonister foreskrevet ved lave urinveissymptomer. Det er preget av en ustabil iris hvis økte elastisitet kan føre til en rekke komplikasjoner under ekstraksjon av grå stær med negativ innvirkning på synsutfall. Grunnleggende trekk ved IFIS er en "floppy" iris som "kruser" i irrigasjon, utilstrekkelig induserbar mydriasis med progressiv intraoperativ miose (til tross for gjentatt påføring av mydriatika) og irisens tendens til å prolapse inn i phacoemulsification proben.
IFIS er en komplikasjon som gjør operasjonen vanskeligere for øyekirurgen. Det er risiko for intraoperative tilstander som ruptur av den bakre kapselen med linsemasseluksasjon inn i glasslegemet, skade på iris med kirurgiske instrumenter, skade på endotelet med utvasking av endotelceller, hyfeem eller prolaps av glasslegemet i det fremre kammeret.
Det er flere kirurgiske tilnærminger for å forhindre utvikling av IFIS og lette håndteringen av hele kataraktekstraksjonen i ustabil iris. Etterforskerne anbefaler pasienter å bruke 1 % atropindråper to ganger daglig i en uke i løpet av den preoperative perioden. En mer elegant metode er administrering av epinefrin inn i det fremre kammeret i begynnelsen av grå stæroperasjonen. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til to mydriatiske midler - administrering av atropindråper og instillasjon av epinefrin i det fremre kammeret og å sammenligne deres effektivitet for å forhindre IFIS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersrelatert grå stær
- alder over 18 år
- menn med diagnostisert benign prostatahyperplasi
- historie med å ha tatt eller for tiden tatt noen systemiske α1-adrenerge reseptorantagonister for lave urinveissymptomer
- utførelse av preoperativ undersøkelse før kataraktoperasjon
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av eventuell pupilldeformitet på grunn av f.eks. posttraumatisk tilstand
- iris defekt av enhver etiologi
- status post anterior uveitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1% atropin dråper
|
Pasienter som fikk 1 % Atropin-dråper to ganger daglig i en uke før kataraktoperasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Adrenalin
|
Pasientene gjennomgikk instillasjon av epinefrin i det fremre kammeret ved begynnelsen av kataraktoperasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av IFIS
Tidsramme: intraoperativt
|
Utvikling av IFIS - ja/nei.
|
intraoperativt
|
|
Alvorlighetsgraden av IFIS
Tidsramme: intraoperativt
|
Bestemmelse av alvorlighetsgrad av IFIS - mild/moderat/alvorlig.
|
intraoperativt
|
|
Forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
For å finne ut om det er noen intraoperative komplikasjoner i en av gruppene (%) og hva komplikasjonene er (ruptur av den bakre linsekapselen, intraoperativ hypotoni, irisdefekt osv.)
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Linsesykdommer
- Syndrom
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- 3/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .