- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266962
Sammenligning af effektiviteten af to tilgange hos patienter med risiko for at udvikle intraoperativt floppy iris-syndrom
Sammenligning af effektiviteten af to profylaktiske tilgange hos patienter med risiko for at udvikle intraoperativt floppy iris-syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS) er en komplikation, der kan udvikle sig under operation for grå stær. IFIS er oftest forbundet med kronisk brug af tamsulosin og andre alfa1-adrenerge receptorantagonister ordineret til symptomer i lavt urinveje. Det er kendetegnet ved en ustabil iris, hvis øgede elasticitet kan føre til en række komplikationer under udtrækning af grå stær med en negativ indvirkning på synet. Grundlæggende kendetegn ved IFIS er en "floppy" iris, der "kruser" i irrigation, utilstrækkelig inducerbar mydriasis med progressiv intraoperativ miose (på trods af gentagen påføring af mydriatika) og irisens tendens til at prolapse ind i phacoemulsification sonden.
IFIS er en komplikation, der gør operation vanskeligere for øjenkirurgen. Der er risiko for intraoperative tilstande såsom ruptur af den posteriore kapsel med linsemasseluksation ind i glaslegemet, beskadigelse af iris ved kirurgiske instrumenter, beskadigelse af endotelet med udvaskning af endotelceller, hyfeem eller prolaps af glaslegemet i det forreste kammer.
Der er flere kirurgiske tilgange til at forhindre udvikling af IFIS og lette lettere håndtering af hele grå stærekstraktion i ustabil iris. Efterforskerne anbefaler patienter at anvende 1 % atropindråber to gange dagligt i en uge i den præoperative periode. En mere elegant metode er administration af adrenalin ind i det forreste kammer i begyndelsen af grå stæroperationen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to mydriatiske midler - administration af atropindråber og inddrypning af epinephrin i det forreste kammer og at sammenligne deres effektivitet til at forebygge IFIS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersrelateret grå stær
- alder over 18 år
- mænd med diagnosticeret benign prostatahyperplasi
- anamnese med at have taget eller i øjeblikket tager nogen systemiske α1-adrenerge receptorantagonister til symptomer på lavt urinvejsniveau
- udførelse af præoperativ undersøgelse før operation for grå stær
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af enhver pupildeformitet på grund af f.eks. posttraumatisk tilstand
- iris defekt af enhver ætiologi
- status post anterior uveitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1% Atropin dråber
|
Patienter, der fik 1 % Atropin-dråber to gange dagligt i en uge før operationen for grå stær.
|
|
Aktiv komparator: Adrenalin
|
Patienterne gennemgik inddrypning af epinephrin i det forreste kammer ved begyndelsen af operationen for grå stær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af IFIS
Tidsramme: intraoperativt
|
Udvikling af IFIS - ja/nej.
|
intraoperativt
|
|
Sværhedsgraden af IFIS
Tidsramme: intraoperativt
|
Bestemmelse af sværhedsgraden af IFIS - mild/moderat/alvorlig.
|
intraoperativt
|
|
Forekomst af intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
|
For at finde ud af, om der er intraoperative komplikationer i begge grupper (%), og hvad komplikationerne er (ruptur af linsens bageste kapsel, intraoperativ hypotoni, irisdefekt osv.)
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Linsesygdomme
- Syndrom
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .