Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av två tillvägagångssätt hos patienter som riskerar att utveckla intraoperativt Floppy Iris Syndrome

19 februari 2024 uppdaterad av: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Jämför effektiviteten av två profylaktiska tillvägagångssätt hos patienter som riskerar att utveckla intraoperativt Floppy Iris Syndrome

Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS) är en potentiellt allvarlig komplikation för kataraktkirurgi. IFIS är oftast förknippat med kronisk användning av tamsulosin och andra alfa1-adrenerga receptorantagonister som ordineras vid låga urinvägssymptom. Det finns ett antal riktlinjer för modifieringar av operativ teknik i syfte att förhindra utvecklingen av IFIS. Studien fokuserar på två alternativ för profylaktiska strategier: applicering av atropindroppar och instillation av intrakameralt epinefrin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS) är en komplikation som kan utvecklas under kataraktkirurgi. IFIS är oftast förknippat med kronisk användning av tamsulosin och andra alfa1-adrenerga receptorantagonister som ordineras vid låga urinvägssymptom. Det kännetecknas av en instabil iris vars ökade elasticitet kan leda till ett antal komplikationer under kataraktextraktion med en negativ inverkan på synresultatet. Grundläggande egenskaper hos IFIS är en "floppy" iris som "krussar" vid irrigation, otillräckligt inducerbar mydriasis med progressiv intraoperativ mios (trots upprepad applicering av mydriatics) och irisens tendens att prolapse in i fakoemulsifieringssonden.

IFIS är en komplikation som gör operationen svårare för ögonkirurgen. Det finns risk för intraoperativa tillstånd såsom bristning av den bakre kapseln med linsmassa luxation in i glaskroppen, skada på iris av kirurgiska instrument, skada på endotelet med utspolning av endotelceller, hyfeem eller framfall av glaskroppen in i främre kammaren.

Det finns flera kirurgiska tillvägagångssätt för att förhindra utvecklingen av IFIS och underlätta enklare hantering av hela kataraktextraktionen i instabil iris. Utredarna rekommenderar patienter att applicera 1 % atropindroppar två gånger om dagen under en vecka under den preoperativa perioden. En mer elegant metod är administrering av epinefrin i den främre kammaren i början av grå starroperationen. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av två mydriatiska medel - administreringen av atropindroppar och instillationen av epinefrin i den främre kammaren och att jämföra deras effektivitet för att förebygga IFIS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Olomouc, Tjeckien
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldersrelaterad grå starr
  • ålder över 18 år
  • män med diagnosen godartad prostatahyperplasi
  • historia av att ha tagit eller för närvarande tagit några systemiska α1-adrenerga receptorantagonister för låga urinvägssymtom
  • utföra en preoperativ undersökning innan grå starroperation
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • förekomst av eventuell pupilldeformitet på grund av t.ex. posttraumatiskt tillstånd
  • iris defekt av någon etiologi
  • status efter främre uveit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1% Atropin droppar
Patienter som fick 1 % Atropin-droppar två gånger om dagen i en vecka före operationen för grå starr.
Aktiv komparator: Adrenalin
Patienterna genomgick instillation av adrenalin i den främre kammaren i början av kataraktoperationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av IFIS
Tidsram: intraoperativt
Utveckling av IFIS - ja/nej.
intraoperativt
Svårighetsgraden av IFIS
Tidsram: intraoperativt
Bestämning av svårighetsgrad av IFIS - mild/måttlig/svår.
intraoperativt
Förekomst av intraoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativt
För att ta reda på om det finns några intraoperativa komplikationer i någon av grupperna (%) och vilka komplikationerna är (ruptur av den bakre linskapseln, intraoperativ hypotoni, irisdefekt etc.)
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 1% Atropin droppar

3
Prenumerera