- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06266962
Jämför effektiviteten av två tillvägagångssätt hos patienter som riskerar att utveckla intraoperativt Floppy Iris Syndrome
Jämför effektiviteten av två profylaktiska tillvägagångssätt hos patienter som riskerar att utveckla intraoperativt Floppy Iris Syndrome
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS) är en komplikation som kan utvecklas under kataraktkirurgi. IFIS är oftast förknippat med kronisk användning av tamsulosin och andra alfa1-adrenerga receptorantagonister som ordineras vid låga urinvägssymptom. Det kännetecknas av en instabil iris vars ökade elasticitet kan leda till ett antal komplikationer under kataraktextraktion med en negativ inverkan på synresultatet. Grundläggande egenskaper hos IFIS är en "floppy" iris som "krussar" vid irrigation, otillräckligt inducerbar mydriasis med progressiv intraoperativ mios (trots upprepad applicering av mydriatics) och irisens tendens att prolapse in i fakoemulsifieringssonden.
IFIS är en komplikation som gör operationen svårare för ögonkirurgen. Det finns risk för intraoperativa tillstånd såsom bristning av den bakre kapseln med linsmassa luxation in i glaskroppen, skada på iris av kirurgiska instrument, skada på endotelet med utspolning av endotelceller, hyfeem eller framfall av glaskroppen in i främre kammaren.
Det finns flera kirurgiska tillvägagångssätt för att förhindra utvecklingen av IFIS och underlätta enklare hantering av hela kataraktextraktionen i instabil iris. Utredarna rekommenderar patienter att applicera 1 % atropindroppar två gånger om dagen under en vecka under den preoperativa perioden. En mer elegant metod är administrering av epinefrin i den främre kammaren i början av grå starroperationen. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av två mydriatiska medel - administreringen av atropindroppar och instillationen av epinefrin i den främre kammaren och att jämföra deras effektivitet för att förebygga IFIS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldersrelaterad grå starr
- ålder över 18 år
- män med diagnosen godartad prostatahyperplasi
- historia av att ha tagit eller för närvarande tagit några systemiska α1-adrenerga receptorantagonister för låga urinvägssymtom
- utföra en preoperativ undersökning innan grå starroperation
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- förekomst av eventuell pupilldeformitet på grund av t.ex. posttraumatiskt tillstånd
- iris defekt av någon etiologi
- status efter främre uveit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1% Atropin droppar
|
Patienter som fick 1 % Atropin-droppar två gånger om dagen i en vecka före operationen för grå starr.
|
Aktiv komparator: Adrenalin
|
Patienterna genomgick instillation av adrenalin i den främre kammaren i början av kataraktoperationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av IFIS
Tidsram: intraoperativt
|
Utveckling av IFIS - ja/nej.
|
intraoperativt
|
Svårighetsgraden av IFIS
Tidsram: intraoperativt
|
Bestämning av svårighetsgrad av IFIS - mild/måttlig/svår.
|
intraoperativt
|
Förekomst av intraoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativt
|
För att ta reda på om det finns några intraoperativa komplikationer i någon av grupperna (%) och vilka komplikationerna är (ruptur av den bakre linskapseln, intraoperativ hypotoni, irisdefekt etc.)
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Linssjukdomar
- Syndrom
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Atropin
Andra studie-ID-nummer
- 3/24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 1% Atropin droppar
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Avslutad
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAvslutadMultipel skleros | FotfallKanada
-
Wolfson Medical CenterOkänd
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseRekryteringAmputation av nedre extremiteter | SläppfotFörenta staterna
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAvslutadDepressiv sjukdom | Depression | Ångeststörningar | Grubbel | Allmänt ångestsyndrom | Repetitivt negativt tänkande | OroandeBelgien
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Liverpool John Moores UniversityAvslutadMuskelskadaStorbritannien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationAvslutadPre-diabetesFörenta staterna