Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti dvou přístupů u pacientů s rizikem rozvoje peroperačního syndromu plovoucí duhovky

19. února 2024 aktualizováno: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Porovnání účinnosti dvou profylaktických přístupů u pacientů s rizikem rozvoje peroperačního syndromu plovoucí duhovky

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) je potenciálně závažná komplikace operace katarakty. IFIS je nejčastěji spojena s chronickým užíváním tamsulosinu a dalších antagonistů alfa1-adrenergních receptorů předepisovaných při symptomech nízkých močových cest. Existuje řada pokynů pro úpravy operační techniky s cílem zabránit rozvoji IFIS. Studie se zaměřuje na dvě možnosti profylaktické strategie: aplikaci kapek atropinu a instilaci intrakamerálního epinefrinu.

Přehled studie

Detailní popis

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) je komplikace, která se může vyvinout během operace katarakty. IFIS je nejčastěji spojena s chronickým užíváním tamsulosinu a dalších antagonistů alfa1-adrenergních receptorů předepisovaných při symptomech nízkých močových cest. Je charakterizována nestabilní duhovkou, jejíž zvýšená elasticita může vést k řadě komplikací při extrakci katarakty s negativním dopadem na výsledky vidění. Základními rysy IFIS jsou „prohýbající se“ duhovka, která se „vlní“ v irigaci, nedostatečně indukovatelná mydriáza s progredující intraoperační miózou (i přes opakovanou aplikaci mydriatik) a tendence duhovky k prolapsu do fakoemulzifikační sondy.

IFIS je komplikace, která ztěžuje operaci pro očního chirurga. Hrozí intraoperační stavy, jako je ruptura zadního pouzdra s luxací čočkových hmot do sklivce, poškození duhovky chirurgickými nástroji, poškození endotelu s vymytím endotelových buněk, hyfém nebo prolaps sklivce do přední komora.

Existuje několik chirurgických přístupů, jak zabránit rozvoji IFIS a usnadnit řízení celé extrakce katarakty u nestabilní duhovky. Výzkumníci doporučují pacientům aplikovat 1% atropinové kapky dvakrát denně po dobu jednoho týdne během předoperačního období. Elegantnější metodou je podání epinefrinu do přední komory na začátku operace šedého zákalu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost dvou mydriatických látek - podání atropinových kapek a instilace epinefrinu do přední komory a porovnat jejich účinnost v prevenci IFIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Olomouc, Česko
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • katarakta související s věkem
  • věk nad 18 let
  • muži s diagnostikovanou benigní hyperplazií prostaty
  • anamnéza užívání nebo současného užívání jakýchkoli systémových antagonistů α1-adrenergních receptorů pro symptomy nízkých močových cest
  • provedení předoperačního vyšetření před operací šedého zákalu
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jakékoli deformity zornice způsobené např. posttraumatický stav
  • defekt duhovky jakékoli etiologie
  • stav po přední uveitidě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1% kapky atropinu
Pacienti dostávali 1% kapky atropinu dvakrát denně po dobu jednoho týdne před operací šedého zákalu.
Aktivní komparátor: Epinefrin
Pacienti podstoupili instilaci epinefrinu do přední komory na začátku operace katarakty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj IFIS
Časové okno: intraoperační
Vývoj IFIS - ano/ne.
intraoperační
Závažnost IFIS
Časové okno: intraoperační
Stanovení závažnosti IFIS - mírná/střední/těžká.
intraoperační
Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: intraoperační
Zjistit, zda se v obou skupinách vyskytují nějaké peroperační komplikace (%) a o jaké komplikace se jedná (ruptura zadního pouzdra čočky, intraoperační hypotonie, defekt duhovky atd.)
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit