- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06266962
Porovnání účinnosti dvou přístupů u pacientů s rizikem rozvoje peroperačního syndromu plovoucí duhovky
Porovnání účinnosti dvou profylaktických přístupů u pacientů s rizikem rozvoje peroperačního syndromu plovoucí duhovky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) je komplikace, která se může vyvinout během operace katarakty. IFIS je nejčastěji spojena s chronickým užíváním tamsulosinu a dalších antagonistů alfa1-adrenergních receptorů předepisovaných při symptomech nízkých močových cest. Je charakterizována nestabilní duhovkou, jejíž zvýšená elasticita může vést k řadě komplikací při extrakci katarakty s negativním dopadem na výsledky vidění. Základními rysy IFIS jsou „prohýbající se“ duhovka, která se „vlní“ v irigaci, nedostatečně indukovatelná mydriáza s progredující intraoperační miózou (i přes opakovanou aplikaci mydriatik) a tendence duhovky k prolapsu do fakoemulzifikační sondy.
IFIS je komplikace, která ztěžuje operaci pro očního chirurga. Hrozí intraoperační stavy, jako je ruptura zadního pouzdra s luxací čočkových hmot do sklivce, poškození duhovky chirurgickými nástroji, poškození endotelu s vymytím endotelových buněk, hyfém nebo prolaps sklivce do přední komora.
Existuje několik chirurgických přístupů, jak zabránit rozvoji IFIS a usnadnit řízení celé extrakce katarakty u nestabilní duhovky. Výzkumníci doporučují pacientům aplikovat 1% atropinové kapky dvakrát denně po dobu jednoho týdne během předoperačního období. Elegantnější metodou je podání epinefrinu do přední komory na začátku operace šedého zákalu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost dvou mydriatických látek - podání atropinových kapek a instilace epinefrinu do přední komory a porovnat jejich účinnost v prevenci IFIS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- katarakta související s věkem
- věk nad 18 let
- muži s diagnostikovanou benigní hyperplazií prostaty
- anamnéza užívání nebo současného užívání jakýchkoli systémových antagonistů α1-adrenergních receptorů pro symptomy nízkých močových cest
- provedení předoperačního vyšetření před operací šedého zákalu
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jakékoli deformity zornice způsobené např. posttraumatický stav
- defekt duhovky jakékoli etiologie
- stav po přední uveitidě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1% kapky atropinu
|
Pacienti dostávali 1% kapky atropinu dvakrát denně po dobu jednoho týdne před operací šedého zákalu.
|
|
Aktivní komparátor: Epinefrin
|
Pacienti podstoupili instilaci epinefrinu do přední komory na začátku operace katarakty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj IFIS
Časové okno: intraoperační
|
Vývoj IFIS - ano/ne.
|
intraoperační
|
|
Závažnost IFIS
Časové okno: intraoperační
|
Stanovení závažnosti IFIS - mírná/střední/těžká.
|
intraoperační
|
|
Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: intraoperační
|
Zjistit, zda se v obou skupinách vyskytují nějaké peroperační komplikace (%) a o jaké komplikace se jedná (ruptura zadního pouzdra čočky, intraoperační hypotonie, defekt duhovky atd.)
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění čočky
- Syndrom
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- 3/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .