- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06266962
Comparando a eficiência de duas abordagens em pacientes com risco de desenvolver síndrome da íris flácida no intraoperatório
Comparando a eficiência de duas abordagens profiláticas em pacientes com risco de desenvolver síndrome da íris flácida no intraoperatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) é uma complicação que pode se desenvolver durante a cirurgia de catarata. A IFIS é mais comumente associada ao uso crônico de tansulosina e outros antagonistas dos receptores alfa1-adrenérgicos prescritos para sintomas do trato urinário baixo. É caracterizada por uma íris instável, cuja elasticidade aumentada pode levar a uma série de complicações durante a extração da catarata, com impacto negativo nos resultados da visão. As características básicas do IFIS são uma íris “flexível” que “ondula” na irrigação, midríase insuficientemente indutível com miose intraoperatória progressiva (apesar da aplicação repetida de midriáticos) e a tendência da íris de prolapso na sonda de facoemulsificação.
IFIS é uma complicação que torna a cirurgia mais difícil para o oftalmologista. Existe o risco de condições intraoperatórias, como ruptura da cápsula posterior com luxação de massas do cristalino para o corpo vítreo, danos à íris por instrumentos cirúrgicos, danos ao endotélio com lavagem de células endoteliais, hifema ou prolapso do corpo vítreo em a câmara anterior.
Existem várias abordagens cirúrgicas para prevenir o desenvolvimento de IFIS e facilitar o manejo de toda a extração de catarata na íris instável. Os investigadores recomendam que os pacientes apliquem gotas de atropina a 1% duas vezes ao dia durante uma semana durante o período pré-operatório. Um método mais elegante é a administração de epinefrina na câmara anterior no início da cirurgia de catarata. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois agentes midriáticos - a administração de gotas de atropina e a instilação de epinefrina na câmara anterior e comparar sua eficácia na prevenção de IFIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Olomouc, Tcheca
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata relacionada à idade
- idade acima de 18 anos
- homens com hiperplasia prostática benigna diagnosticada
- história de ter tomado ou atualmente tomado qualquer antagonista sistêmico dos receptores α1-adrenérgicos para sintomas do trato urinário baixo
- realização de exame pré-operatório antes da cirurgia de catarata
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- presença de qualquer deformidade da pupila devido, por ex. condição pós-traumática
- defeito da íris de qualquer etiologia
- status pós uveíte anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gotas de atropina a 1%
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Os pacientes administraram gotas de atropina a 1% duas vezes ao dia durante uma semana antes da cirurgia de catarata.
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Comparador Ativo: Epinefrina
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Os pacientes foram submetidos à instilação de epinefrina na câmara anterior no início da cirurgia de catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de IFIS
Prazo: intraoperatório
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Desenvolvimento de IFIS - sim/não.
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intraoperatório
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Gravidade do IFIS
Prazo: intraoperatório
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Determinação da gravidade da IFIS - leve/moderada/grave.
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intraoperatório
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Incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: intraoperatório
|
Descobrir se há alguma complicação intraoperatória em algum dos grupos (%) e quais são as complicações (ruptura da cápsula posterior do cristalino, hipotonia intraoperatória, defeito da íris etc.)
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças das Lentes
- Síndrome
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- 3/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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