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Comparando a eficiência de duas abordagens em pacientes com risco de desenvolver síndrome da íris flácida no intraoperatório

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Comparando a eficiência de duas abordagens profiláticas em pacientes com risco de desenvolver síndrome da íris flácida no intraoperatório

A síndrome da íris flexível intraoperatória (IFIS) é uma complicação potencialmente grave da cirurgia de catarata. A IFIS é mais comumente associada ao uso crônico de tansulosina e outros antagonistas dos receptores alfa1-adrenérgicos prescritos para sintomas do trato urinário baixo. Existem várias diretrizes para modificações na técnica operatória com o objetivo de prevenir o desenvolvimento de IFIS. O estudo concentra-se em duas opções de estratégias profiláticas: a aplicação de colírios de atropina e a instilação de epinefrina intracameral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) é uma complicação que pode se desenvolver durante a cirurgia de catarata. A IFIS é mais comumente associada ao uso crônico de tansulosina e outros antagonistas dos receptores alfa1-adrenérgicos prescritos para sintomas do trato urinário baixo. É caracterizada por uma íris instável, cuja elasticidade aumentada pode levar a uma série de complicações durante a extração da catarata, com impacto negativo nos resultados da visão. As características básicas do IFIS são uma íris “flexível” que “ondula” na irrigação, midríase insuficientemente indutível com miose intraoperatória progressiva (apesar da aplicação repetida de midriáticos) e a tendência da íris de prolapso na sonda de facoemulsificação.

IFIS é uma complicação que torna a cirurgia mais difícil para o oftalmologista. Existe o risco de condições intraoperatórias, como ruptura da cápsula posterior com luxação de massas do cristalino para o corpo vítreo, danos à íris por instrumentos cirúrgicos, danos ao endotélio com lavagem de células endoteliais, hifema ou prolapso do corpo vítreo em a câmara anterior.

Existem várias abordagens cirúrgicas para prevenir o desenvolvimento de IFIS e facilitar o manejo de toda a extração de catarata na íris instável. Os investigadores recomendam que os pacientes apliquem gotas de atropina a 1% duas vezes ao dia durante uma semana durante o período pré-operatório. Um método mais elegante é a administração de epinefrina na câmara anterior no início da cirurgia de catarata. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois agentes midriáticos - a administração de gotas de atropina e a instilação de epinefrina na câmara anterior e comparar sua eficácia na prevenção de IFIS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Olomouc, Tcheca
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • catarata relacionada à idade
  • idade acima de 18 anos
  • homens com hiperplasia prostática benigna diagnosticada
  • história de ter tomado ou atualmente tomado qualquer antagonista sistêmico dos receptores α1-adrenérgicos para sintomas do trato urinário baixo
  • realização de exame pré-operatório antes da cirurgia de catarata
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • presença de qualquer deformidade da pupila devido, por ex. condição pós-traumática
  • defeito da íris de qualquer etiologia
  • status pós uveíte anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gotas de atropina a 1%
Os pacientes administraram gotas de atropina a 1% duas vezes ao dia durante uma semana antes da cirurgia de catarata.
Comparador Ativo: Epinefrina
Os pacientes foram submetidos à instilação de epinefrina na câmara anterior no início da cirurgia de catarata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de IFIS
Prazo: intraoperatório
Desenvolvimento de IFIS - sim/não.
intraoperatório
Gravidade do IFIS
Prazo: intraoperatório
Determinação da gravidade da IFIS - leve/moderada/grave.
intraoperatório
Incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: intraoperatório
Descobrir se há alguma complicação intraoperatória em algum dos grupos (%) e quais são as complicações (ruptura da cápsula posterior do cristalino, hipotonia intraoperatória, defeito da íris etc.)
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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