Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dwóch podejść u pacjentów z ryzykiem wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Porównanie skuteczności dwóch podejść profilaktycznych u pacjentów z ryzykiem wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) jest potencjalnie poważnym powikłaniem operacji zaćmy. IFIS najczęściej wiąże się z przewlekłym stosowaniem tamsulosyny i innych antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego przepisywanych w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych. Istnieje szereg wytycznych dotyczących modyfikacji techniki operacyjnej mających na celu zapobieganie rozwojowi IFIS. W badaniu skupiono się na dwóch możliwościach strategii profilaktycznych: zastosowaniu kropli atropiny i wkropleniu adrenaliny do komory przedniej oka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) to powikłanie, które może wystąpić podczas operacji zaćmy. IFIS najczęściej wiąże się z przewlekłym stosowaniem tamsulosyny i innych antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego przepisywanych w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych. Charakteryzuje się niestabilną tęczówką, której zwiększona elastyczność może prowadzić do szeregu powikłań podczas usuwania zaćmy, co ma negatywny wpływ na wyniki widzenia. Podstawowe cechy IFIS to „wiotka” tęczówka, która „faluje” podczas irygacji, niedostatecznie indukowalne rozszerzenie źrenic z postępującym śródoperacyjnym zwężeniem źrenic (pomimo wielokrotnego stosowania leków rozszerzających źrenice) oraz tendencja do wypadania tęczówki do sondy fakoemulsyfikacyjnej.

IFIS jest powikłaniem utrudniającym chirurgowi okulistę operację. Istnieje ryzyko wystąpienia stanów śródoperacyjnych, takich jak pęknięcie torebki tylnej z wwichnięciem mas soczewki do ciała szklistego, uszkodzenie tęczówki narzędziami chirurgicznymi, uszkodzenie śródbłonka z wymywaniem komórek śródbłonka, obrzęk strzępkowy czy wypadanie ciała szklistego do komorę przednią.

Istnieje kilka metod chirurgicznych zapobiegających rozwojowi IFIS i ułatwiających leczenie całej operacji usunięcia zaćmy w niestabilnej tęczówce. Badacze zalecają pacjentom stosowanie 1% kropli atropiny dwa razy dziennie przez tydzień w okresie przedoperacyjnym. Bardziej elegancką metodą jest podanie adrenaliny do komory przedniej na początku operacji zaćmy. Celem pracy jest ocena skuteczności dwóch leków rozszerzających źrenice – podania kropli atropiny i wkroplenia epinefryny do komory przedniej oraz porównanie ich skuteczności w zapobieganiu IFIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Olomouc, Czechy
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaćma związana z wiekiem
  • wiek powyżej 18 lat
  • mężczyzn ze zdiagnozowanym łagodnym rozrostem prostaty
  • przyjmowanie lub obecnie przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych antagonistów receptora α1-adrenergicznego w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych
  • wykonanie badania przedoperacyjnego przed operacją zaćmy
  • podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • obecność jakiejkolwiek deformacji źrenicy spowodowanej m.in. stan pourazowy
  • wada tęczówki o dowolnej etiologii
  • stan po zapaleniu przedniego błony naczyniowej oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1% kropli atropiny
Pacjentom podawano 1% krople Atropiny dwa razy dziennie przez tydzień przed operacją zaćmy.
Aktywny komparator: Epinefryna
Na początku operacji zaćmy pacjentom wkraplano epinefrynę do komory przedniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój IFIS
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Rozwój IFIS – tak/nie.
śródoperacyjny
Dotkliwość IFIS
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Określenie ciężkości IFIS – łagodne/umiarkowane/ciężkie.
śródoperacyjny
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Aby dowiedzieć się, czy w którejkolwiek grupie występują powikłania śródoperacyjne (%) i jakie są to powikłania (pęknięcie torebki tylnej soczewki, hipotonia śródoperacyjna, wada tęczówki itp.)
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj