- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06266962
Porównanie skuteczności dwóch podejść u pacjentów z ryzykiem wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki
Porównanie skuteczności dwóch podejść profilaktycznych u pacjentów z ryzykiem wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) to powikłanie, które może wystąpić podczas operacji zaćmy. IFIS najczęściej wiąże się z przewlekłym stosowaniem tamsulosyny i innych antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego przepisywanych w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych. Charakteryzuje się niestabilną tęczówką, której zwiększona elastyczność może prowadzić do szeregu powikłań podczas usuwania zaćmy, co ma negatywny wpływ na wyniki widzenia. Podstawowe cechy IFIS to „wiotka” tęczówka, która „faluje” podczas irygacji, niedostatecznie indukowalne rozszerzenie źrenic z postępującym śródoperacyjnym zwężeniem źrenic (pomimo wielokrotnego stosowania leków rozszerzających źrenice) oraz tendencja do wypadania tęczówki do sondy fakoemulsyfikacyjnej.
IFIS jest powikłaniem utrudniającym chirurgowi okulistę operację. Istnieje ryzyko wystąpienia stanów śródoperacyjnych, takich jak pęknięcie torebki tylnej z wwichnięciem mas soczewki do ciała szklistego, uszkodzenie tęczówki narzędziami chirurgicznymi, uszkodzenie śródbłonka z wymywaniem komórek śródbłonka, obrzęk strzępkowy czy wypadanie ciała szklistego do komorę przednią.
Istnieje kilka metod chirurgicznych zapobiegających rozwojowi IFIS i ułatwiających leczenie całej operacji usunięcia zaćmy w niestabilnej tęczówce. Badacze zalecają pacjentom stosowanie 1% kropli atropiny dwa razy dziennie przez tydzień w okresie przedoperacyjnym. Bardziej elegancką metodą jest podanie adrenaliny do komory przedniej na początku operacji zaćmy. Celem pracy jest ocena skuteczności dwóch leków rozszerzających źrenice – podania kropli atropiny i wkroplenia epinefryny do komory przedniej oraz porównanie ich skuteczności w zapobieganiu IFIS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaćma związana z wiekiem
- wiek powyżej 18 lat
- mężczyzn ze zdiagnozowanym łagodnym rozrostem prostaty
- przyjmowanie lub obecnie przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych antagonistów receptora α1-adrenergicznego w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych
- wykonanie badania przedoperacyjnego przed operacją zaćmy
- podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- obecność jakiejkolwiek deformacji źrenicy spowodowanej m.in. stan pourazowy
- wada tęczówki o dowolnej etiologii
- stan po zapaleniu przedniego błony naczyniowej oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1% kropli atropiny
|
Pacjentom podawano 1% krople Atropiny dwa razy dziennie przez tydzień przed operacją zaćmy.
|
|
Aktywny komparator: Epinefryna
|
Na początku operacji zaćmy pacjentom wkraplano epinefrynę do komory przedniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój IFIS
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Rozwój IFIS – tak/nie.
|
śródoperacyjny
|
|
Dotkliwość IFIS
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Określenie ciężkości IFIS – łagodne/umiarkowane/ciężkie.
|
śródoperacyjny
|
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Aby dowiedzieć się, czy w którejkolwiek grupie występują powikłania śródoperacyjne (%) i jakie są to powikłania (pęknięcie torebki tylnej soczewki, hipotonia śródoperacyjna, wada tęczówki itp.)
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby soczewki
- Zespół
- Zaćma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .