- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06266962
Comparación de la eficacia de dos enfoques en pacientes con riesgo de desarrollar síndrome de iris flácido intraoperatorio
Comparación de la eficacia de dos enfoques profilácticos en pacientes con riesgo de desarrollar síndrome de iris flácido intraoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) es una complicación que puede desarrollarse durante la cirugía de cataratas. IFIS se asocia más comúnmente con el uso crónico de tamsulosina y otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1 prescritos para los síntomas del tracto urinario bajo. Se caracteriza por un iris inestable cuyo aumento de elasticidad puede provocar una serie de complicaciones durante la extracción de cataratas con un impacto negativo en los resultados de la visión. Las características básicas de IFIS son un iris "flexible" que "ondula" durante la irrigación, midriasis insuficientemente inducible con miosis intraoperatoria progresiva (a pesar de la aplicación repetida de midriáticos) y la tendencia del iris a prolapsar en la sonda de facoemulsificación.
IFIS es una complicación que dificulta la cirugía para el cirujano ocular. Existe riesgo de afecciones intraoperatorias como rotura de la cápsula posterior con luxación de masas del cristalino hacia el cuerpo vítreo, daño al iris por instrumentos quirúrgicos, daño al endotelio con lavado de células endoteliales, hifema o prolapso del cuerpo vítreo hacia el interior del cuerpo vítreo. la cámara anterior.
Existen varios enfoques quirúrgicos para prevenir el desarrollo de IFIS y facilitar el manejo de toda la extracción de cataratas en iris inestable. Los investigadores recomiendan que los pacientes se apliquen gotas de atropina al 1% dos veces al día durante una semana durante el período preoperatorio. Un método más elegante es la administración de epinefrina en la cámara anterior al inicio de la cirugía de cataratas. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de dos agentes midriáticos: la administración de gotas de atropina y la instilación de epinefrina en la cámara anterior y comparar su eficacia para prevenir IFIS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata relacionada con la edad
- edad mayor de 18 años
- hombres con hiperplasia prostática benigna diagnosticada
- antecedentes de haber tomado o tomando actualmente cualquier antagonista sistémico de los receptores adrenérgicos α1 para los síntomas del tracto urinario bajo
- realización del examen preoperatorio antes de la cirugía de cataratas
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- presencia de cualquier deformidad de la pupila debido, por ejemplo, a condición postraumática
- defecto del iris de cualquier etiología
- estado post uveítis anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gotas de atropina al 1%
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A los pacientes se les administró gotas de atropina al 1% dos veces al día durante una semana antes de la cirugía de cataratas.
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Comparador activo: Epinefrina
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Los pacientes se sometieron a la instilación de epinefrina en la cámara anterior al comienzo de la cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de IFIS
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Desarrollo de IFIS - sí/no.
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intraoperatorio
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Gravedad del IFIS
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Determinación de la gravedad del IFIS: leve/moderado/grave.
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intraoperatorio
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Incidencia de complicaciones intraoperatorias.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Para saber si hay complicaciones intraoperatorias en cualquiera de los grupos (%) y cuáles son (rotura de la cápsula posterior del cristalino, hipotonía intraoperatoria, defecto del iris, etc.)
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades del cristalino
- Síndrome
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 3/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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