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Comparación de la eficacia de dos enfoques en pacientes con riesgo de desarrollar síndrome de iris flácido intraoperatorio

19 de febrero de 2024 actualizado por: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Comparación de la eficacia de dos enfoques profilácticos en pacientes con riesgo de desarrollar síndrome de iris flácido intraoperatorio

El síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) es una complicación potencialmente grave de la cirugía de cataratas. IFIS se asocia más comúnmente con el uso crónico de tamsulosina y otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1 prescritos para los síntomas del tracto urinario bajo. Existen una serie de pautas para modificaciones de la técnica operativa con el objetivo de prevenir el desarrollo de IFIS. El estudio se centra en dos opciones de estrategias profilácticas: la aplicación de gotas de atropina y la instilación de epinefrina intracameral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) es una complicación que puede desarrollarse durante la cirugía de cataratas. IFIS se asocia más comúnmente con el uso crónico de tamsulosina y otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1 prescritos para los síntomas del tracto urinario bajo. Se caracteriza por un iris inestable cuyo aumento de elasticidad puede provocar una serie de complicaciones durante la extracción de cataratas con un impacto negativo en los resultados de la visión. Las características básicas de IFIS son un iris "flexible" que "ondula" durante la irrigación, midriasis insuficientemente inducible con miosis intraoperatoria progresiva (a pesar de la aplicación repetida de midriáticos) y la tendencia del iris a prolapsar en la sonda de facoemulsificación.

IFIS es una complicación que dificulta la cirugía para el cirujano ocular. Existe riesgo de afecciones intraoperatorias como rotura de la cápsula posterior con luxación de masas del cristalino hacia el cuerpo vítreo, daño al iris por instrumentos quirúrgicos, daño al endotelio con lavado de células endoteliales, hifema o prolapso del cuerpo vítreo hacia el interior del cuerpo vítreo. la cámara anterior.

Existen varios enfoques quirúrgicos para prevenir el desarrollo de IFIS y facilitar el manejo de toda la extracción de cataratas en iris inestable. Los investigadores recomiendan que los pacientes se apliquen gotas de atropina al 1% dos veces al día durante una semana durante el período preoperatorio. Un método más elegante es la administración de epinefrina en la cámara anterior al inicio de la cirugía de cataratas. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de dos agentes midriáticos: la administración de gotas de atropina y la instilación de epinefrina en la cámara anterior y comparar su eficacia para prevenir IFIS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Olomouc, Chequia
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata relacionada con la edad
  • edad mayor de 18 años
  • hombres con hiperplasia prostática benigna diagnosticada
  • antecedentes de haber tomado o tomando actualmente cualquier antagonista sistémico de los receptores adrenérgicos α1 para los síntomas del tracto urinario bajo
  • realización del examen preoperatorio antes de la cirugía de cataratas
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • presencia de cualquier deformidad de la pupila debido, por ejemplo, a condición postraumática
  • defecto del iris de cualquier etiología
  • estado post uveítis anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gotas de atropina al 1%
A los pacientes se les administró gotas de atropina al 1% dos veces al día durante una semana antes de la cirugía de cataratas.
Comparador activo: Epinefrina
Los pacientes se sometieron a la instilación de epinefrina en la cámara anterior al comienzo de la cirugía de cataratas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de IFIS
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Desarrollo de IFIS - sí/no.
intraoperatorio
Gravedad del IFIS
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Determinación de la gravedad del IFIS: leve/moderado/grave.
intraoperatorio
Incidencia de complicaciones intraoperatorias.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Para saber si hay complicaciones intraoperatorias en cualquiera de los grupos (%) y cuáles son (rotura de la cápsula posterior del cristalino, hipotonía intraoperatoria, defecto del iris, etc.)
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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