Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности двух подходов у пациентов с риском развития интраоперационного синдрома гибкой радужки

19 февраля 2024 г. обновлено: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Сравнение эффективности двух профилактических подходов у пациентов с риском развития интраоперационного синдрома гибкой радужки

Интраоперационный синдром гибкой радужки (IFIS) является потенциально серьезным осложнением операции по удалению катаракты. IFIS чаще всего связан с хроническим применением тамсулозина и других антагонистов альфа1-адренергических рецепторов, назначаемых при симптомах нижних мочевыводящих путей. Существует ряд рекомендаций по модификации оперативной техники с целью предотвращения развития IFIS. В исследовании рассматриваются два варианта профилактической стратегии: применение капель атропина и внутрикамерное введение адреналина.

Обзор исследования

Подробное описание

Интраоперационный синдром гибкой радужки (IFIS) — осложнение, которое может развиться во время операции по удалению катаракты. IFIS чаще всего связан с хроническим применением тамсулозина и других антагонистов альфа1-адренергических рецепторов, назначаемых при симптомах нижних мочевыводящих путей. Для него характерна нестабильная радужная оболочка, повышенная эластичность которой может привести к ряду осложнений при экстракции катаракты, что отрицательно скажется на результатах зрения. Основными особенностями IFIS являются «вялая» радужная оболочка, которая «колеблется» при ирригации, недостаточно индуцируемый мидриаз с прогрессирующим интраоперационным миозом (несмотря на неоднократное применение мидриатиков) и тенденция пролапса радужки в зонд для факоэмульсификации.

IFIS — это осложнение, которое усложняет операцию для глазного хирурга. Существует риск развития интраоперационных состояний, таких как разрыв задней капсулы с вывихом хрусталиковых масс в стекловидное тело, повреждение радужной оболочки хирургическими инструментами, повреждение эндотелия с вымыванием эндотелиальных клеток, гифема или выпадение стекловидного тела в стекловидное тело. передняя камера.

Существует несколько хирургических подходов для предотвращения развития IFIS и облегчения проведения всей экстракции катаракты при нестабильной радужке. Исследователи рекомендуют пациентам применять 1% капли атропина два раза в день в течение одной недели в предоперационный период. Более элегантный метод — введение адреналина в переднюю камеру в начале операции по удалению катаракты. Цель исследования — оценить эффективность двух мидриатических средств — введения капель атропина и инстилляции адреналина в переднюю камеру и сравнить их эффективность в предотвращении ИФИС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Olomouc, Чехия
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возрастная катаракта
  • возраст старше 18 лет
  • мужчины с диагнозом доброкачественная гиперплазия предстательной железы
  • прием в анамнезе или в настоящее время приема каких-либо системных антагонистов α1-адренергических рецепторов при симптомах нижних мочевыводящих путей
  • проведение предоперационного обследования перед операцией по удалению катаракты
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • наличие какой-либо деформации зрачка, например, вследствие посттравматическое состояние
  • дефект радужки любой этиологии
  • статус после переднего увеита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1% капли атропина
Пациентам вводили 1% капли атропина два раза в день в течение недели перед операцией по удалению катаракты.
Активный компаратор: Адреналин
В начале операции по удалению катаракты пациентам проводили инстилляцию адреналина в переднюю камеру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие ИФИС
Временное ограничение: интраоперационный
Развитие ИФИС – да/нет.
интраоперационный
Серьезность IFIS
Временное ограничение: интраоперационный
Определение степени тяжести ИФИС – легкая/средняя/тяжелая.
интраоперационный
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: интраоперационный
Выяснить, имеются ли интраоперационные осложнения в обеих группах (%) и каковы они (разрыв задней капсулы хрусталика, интраоперационная гипотония, дефект радужки и др.).
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3/24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться