- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06266962
Сравнение эффективности двух подходов у пациентов с риском развития интраоперационного синдрома гибкой радужки
Сравнение эффективности двух профилактических подходов у пациентов с риском развития интраоперационного синдрома гибкой радужки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационный синдром гибкой радужки (IFIS) — осложнение, которое может развиться во время операции по удалению катаракты. IFIS чаще всего связан с хроническим применением тамсулозина и других антагонистов альфа1-адренергических рецепторов, назначаемых при симптомах нижних мочевыводящих путей. Для него характерна нестабильная радужная оболочка, повышенная эластичность которой может привести к ряду осложнений при экстракции катаракты, что отрицательно скажется на результатах зрения. Основными особенностями IFIS являются «вялая» радужная оболочка, которая «колеблется» при ирригации, недостаточно индуцируемый мидриаз с прогрессирующим интраоперационным миозом (несмотря на неоднократное применение мидриатиков) и тенденция пролапса радужки в зонд для факоэмульсификации.
IFIS — это осложнение, которое усложняет операцию для глазного хирурга. Существует риск развития интраоперационных состояний, таких как разрыв задней капсулы с вывихом хрусталиковых масс в стекловидное тело, повреждение радужной оболочки хирургическими инструментами, повреждение эндотелия с вымыванием эндотелиальных клеток, гифема или выпадение стекловидного тела в стекловидное тело. передняя камера.
Существует несколько хирургических подходов для предотвращения развития IFIS и облегчения проведения всей экстракции катаракты при нестабильной радужке. Исследователи рекомендуют пациентам применять 1% капли атропина два раза в день в течение одной недели в предоперационный период. Более элегантный метод — введение адреналина в переднюю камеру в начале операции по удалению катаракты. Цель исследования — оценить эффективность двух мидриатических средств — введения капель атропина и инстилляции адреналина в переднюю камеру и сравнить их эффективность в предотвращении ИФИС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возрастная катаракта
- возраст старше 18 лет
- мужчины с диагнозом доброкачественная гиперплазия предстательной железы
- прием в анамнезе или в настоящее время приема каких-либо системных антагонистов α1-адренергических рецепторов при симптомах нижних мочевыводящих путей
- проведение предоперационного обследования перед операцией по удалению катаракты
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие какой-либо деформации зрачка, например, вследствие посттравматическое состояние
- дефект радужки любой этиологии
- статус после переднего увеита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1% капли атропина
|
Пациентам вводили 1% капли атропина два раза в день в течение недели перед операцией по удалению катаракты.
|
|
Активный компаратор: Адреналин
|
В начале операции по удалению катаракты пациентам проводили инстилляцию адреналина в переднюю камеру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие ИФИС
Временное ограничение: интраоперационный
|
Развитие ИФИС – да/нет.
|
интраоперационный
|
|
Серьезность IFIS
Временное ограничение: интраоперационный
|
Определение степени тяжести ИФИС – легкая/средняя/тяжелая.
|
интраоперационный
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: интраоперационный
|
Выяснить, имеются ли интраоперационные осложнения в обеих группах (%) и каковы они (разрыв задней капсулы хрусталика, интраоперационная гипотония, дефект радужки и др.).
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания хрусталика
- Синдром
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- 3/24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .