- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06266962
Vergelijking van de efficiëntie van twee benaderingen bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van het intra-operatieve floppy iris-syndroom
Vergelijking van de efficiëntie van twee profylactische benaderingen bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van intraoperatief Floppy Iris Syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatief Floppy Iris Syndroom (IFIS) is een complicatie die kan ontstaan tijdens een cataractoperatie. IFIS wordt meestal geassocieerd met het chronisch gebruik van tamsulosine en andere alfa1-adrenerge receptorantagonisten die worden voorgeschreven bij symptomen van lage urinewegen. Het wordt gekenmerkt door een onstabiele iris waarvan de verhoogde elasticiteit kan leiden tot een aantal complicaties tijdens cataractextractie met een negatieve impact op de gezichtsresultaten. Basiskenmerken van IFIS zijn een 'floppy' iris die 'rimpelt' bij irrigatie, onvoldoende induceerbare mydriasis met progressieve intraoperatieve miosis (ondanks herhaalde toepassing van mydriatica) en de neiging van de iris om te verzakken in de phaco-emulsificatiesonde.
IFIS is een complicatie die een operatie voor de oogchirurg moeilijker maakt. Er bestaat een risico op intraoperatieve aandoeningen zoals scheuren van het achterste kapsel met lensmassa's, luxatie in het glasachtig lichaam, schade aan de iris door chirurgische instrumenten, schade aan het endotheel met wegspoelen van endotheelcellen, hyfema of verzakking van het glasachtig lichaam in de voorkamer.
Er zijn verschillende chirurgische benaderingen om de ontwikkeling van IFIS te voorkomen en een eenvoudiger beheer van de gehele cataractextractie in een onstabiele iris te vergemakkelijken. De onderzoekers raden patiënten aan om tijdens de preoperatieve periode tweemaal daags 1% atropinedruppels toe te passen gedurende een week. Een elegantere methode is de toediening van epinefrine in de voorste kamer aan het begin van de cataractoperatie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee mydriatische middelen te evalueren - de toediening van atropinedruppels en de instillatie van epinefrine in de voorste kamer, en om hun effectiviteit bij het voorkomen van IFIS te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdsgebonden cataract
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- mannen met gediagnosticeerde goedaardige prostaathyperplasie
- voorgeschiedenis van het innemen of momenteel gebruiken van systemische α1-adrenerge receptorantagonisten voor lage urinewegklachten
- het uitvoeren van preoperatief onderzoek voorafgaand aan een cataractoperatie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van eventuele pupilvervormingen als gevolg van b.v. posttraumatische toestand
- irisdefect van welke etiologie dan ook
- status post anterieure uveïtis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1% Atropine-druppels
|
Patiënten die 1% Atropine toegediend kregen, druppelden tweemaal daags gedurende een week vóór de cataractoperatie.
|
Actieve vergelijker: Epinefrine
|
Patiënten ondergingen aan het begin van de cataractoperatie de instillatie van epinefrine in de voorste kamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling van IFIS
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Ontwikkeling van IFIS - ja/nee.
|
intraoperatief
|
Ernst van IFIS
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Bepaling van de ernst van IFIS - mild/matig/ernstig.
|
intraoperatief
|
Incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Om erachter te komen of er in beide groepen sprake is van intraoperatieve complicaties (%) en wat de complicaties zijn (ruptuur van het achterste kapsel van de lens, intraoperatieve hypotonie, irisdefect etc.)
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Ziekte
- Lens ziekten
- Syndroom
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- 3/24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op 1% Atropine-druppels
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Voltooid
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooid
-
University Hospital, GhentUniversity GhentVoltooidDepressieve stoornis | Depressie | Angst stoornissen | Herkauwen | Algemene angststoornis | Herhaaldelijk negatief denken | ZorgenBelgië
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Alcon ResearchVoltooidDroge ogen syndroom
-
Universal Adherence LLCNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Oregon State...VoltooidGlaucoom | Medicatie therapietrouwVerenigde Staten
-
I-MED PharmaUniversity of WaterlooVoltooid
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsVoltooidGangwerk, voet laten vallen | Sensorimotorische loopstoornis | Neurologische ambulante stoornis | Hemiparese na een beroerte | Hemiparese na cerebrovasculair accident (CVA).Verenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNog niet aan het wervenGlaucoomVerenigde Staten