Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de efficiëntie van twee benaderingen bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van het intra-operatieve floppy iris-syndroom

19 februari 2024 bijgewerkt door: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Vergelijking van de efficiëntie van twee profylactische benaderingen bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van intraoperatief Floppy Iris Syndroom

Intraoperatief Floppy Iris Syndroom (IFIS) is een potentieel ernstige complicatie bij cataractchirurgie. IFIS wordt meestal geassocieerd met het chronisch gebruik van tamsulosine en andere alfa1-adrenerge receptorantagonisten die worden voorgeschreven bij symptomen van lage urinewegen. Er zijn een aantal richtlijnen voor aanpassingen van de operatietechniek met als doel de ontwikkeling van IFIS te voorkomen. De studie richt zich op twee opties voor profylactische strategieën: de toepassing van atropinedruppels en de instillatie van intracameraal epinefrine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatief Floppy Iris Syndroom (IFIS) is een complicatie die kan ontstaan ​​tijdens een cataractoperatie. IFIS wordt meestal geassocieerd met het chronisch gebruik van tamsulosine en andere alfa1-adrenerge receptorantagonisten die worden voorgeschreven bij symptomen van lage urinewegen. Het wordt gekenmerkt door een onstabiele iris waarvan de verhoogde elasticiteit kan leiden tot een aantal complicaties tijdens cataractextractie met een negatieve impact op de gezichtsresultaten. Basiskenmerken van IFIS zijn een 'floppy' iris die 'rimpelt' bij irrigatie, onvoldoende induceerbare mydriasis met progressieve intraoperatieve miosis (ondanks herhaalde toepassing van mydriatica) en de neiging van de iris om te verzakken in de phaco-emulsificatiesonde.

IFIS is een complicatie die een operatie voor de oogchirurg moeilijker maakt. Er bestaat een risico op intraoperatieve aandoeningen zoals scheuren van het achterste kapsel met lensmassa's, luxatie in het glasachtig lichaam, schade aan de iris door chirurgische instrumenten, schade aan het endotheel met wegspoelen van endotheelcellen, hyfema of verzakking van het glasachtig lichaam in de voorkamer.

Er zijn verschillende chirurgische benaderingen om de ontwikkeling van IFIS te voorkomen en een eenvoudiger beheer van de gehele cataractextractie in een onstabiele iris te vergemakkelijken. De onderzoekers raden patiënten aan om tijdens de preoperatieve periode tweemaal daags 1% atropinedruppels toe te passen gedurende een week. Een elegantere methode is de toediening van epinefrine in de voorste kamer aan het begin van de cataractoperatie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee mydriatische middelen te evalueren - de toediening van atropinedruppels en de instillatie van epinefrine in de voorste kamer, en om hun effectiviteit bij het voorkomen van IFIS te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Olomouc, Tsjechië
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijdsgebonden cataract
  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • mannen met gediagnosticeerde goedaardige prostaathyperplasie
  • voorgeschiedenis van het innemen of momenteel gebruiken van systemische α1-adrenerge receptorantagonisten voor lage urinewegklachten
  • het uitvoeren van preoperatief onderzoek voorafgaand aan een cataractoperatie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van eventuele pupilvervormingen als gevolg van b.v. posttraumatische toestand
  • irisdefect van welke etiologie dan ook
  • status post anterieure uveïtis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1% Atropine-druppels
Patiënten die 1% Atropine toegediend kregen, druppelden tweemaal daags gedurende een week vóór de cataractoperatie.
Actieve vergelijker: Epinefrine
Patiënten ondergingen aan het begin van de cataractoperatie de instillatie van epinefrine in de voorste kamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van IFIS
Tijdsspanne: intraoperatief
Ontwikkeling van IFIS - ja/nee.
intraoperatief
Ernst van IFIS
Tijdsspanne: intraoperatief
Bepaling van de ernst van IFIS - mild/matig/ernstig.
intraoperatief
Incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
Om erachter te komen of er in beide groepen sprake is van intraoperatieve complicaties (%) en wat de complicaties zijn (ruptuur van het achterste kapsel van de lens, intraoperatieve hypotonie, irisdefect etc.)
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op 1% Atropine-druppels

3
Abonneren