Kahden lähestymistavan tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on riski kehittää leikkauksensisäinen floppy iris -oireyhtymä
Kahden ennaltaehkäisevän lähestymistavan tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on riski saada leikkauksensisäinen floppy-iiris -oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) on komplikaatio, joka voi kehittyä kaihileikkauksen aikana. IFIS liittyy yleisimmin tamsulosiinin ja muiden alfa1-adrenergisten reseptorin salpaajien krooniseen käyttöön, jota määrätään matalan virtsateiden oireisiin. Sille on ominaista epävakaa iiris, jonka lisääntynyt joustavuus voi johtaa moniin komplikaatioihin kaihien poistamisen aikana, mikä vaikuttaa negatiivisesti näkötuloksiin. IFIS:n peruspiirteitä ovat "levykkeellinen" iiris, joka "värisee" kastelussa, riittämättömästi indusoituva mydriaasi, johon liittyy etenevää intraoperatiivista mioosia (huolimatta mydriaattien toistuvasta käytöstä) ja iiriksen taipumus prolapsoitua fakoemulsifikaatiokoettimeen.
IFIS on komplikaatio, joka vaikeuttaa leikkausta silmäkirurgille. On olemassa intraoperatiivisten tilojen, kuten takakapselin repeämisen riski, jolloin linssi tunkeutuu lasiaiseen, iiriksen vaurioituminen kirurgisilla instrumenteilla, endoteelin vaurioituminen endoteelisolujen huuhtoutumisesta, hyfeema tai lasiaisen kehon prolapsi etukammioon.
On olemassa useita kirurgisia lähestymistapoja, joilla estetään IFIS:n kehittyminen ja helpotetaan koko kaihien poiston hallintaa epävakaassa iiriksessä. Tutkijat suosittelevat potilaiden annostelemaan 1 % atropiinitippaa kahdesti päivässä viikon ajan ennen leikkausta. Tyylikkäämpi menetelmä on adrenaliinin antaminen etukammioon kaihileikkauksen alussa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden mydriaattisen aineen - atropiinitippojen antamisen ja adrenaliinin anterioriseen kammioon tiputtamisen - tehokkuutta ja vertailla niiden tehokkuutta IFIS:n ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikään liittyvä kaihi
- ikä yli 18 vuotta
- miehillä, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
- olet käyttänyt tai käytät parhaillaan mitä tahansa systeemistä α1-adrenergisen reseptorin salpaajaa matalien virtsateiden oireiden hoitoon
- leikkausta edeltävän tutkimuksen tekeminen ennen kaihileikkausta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa pupillin epämuodostuman esiintyminen esim. posttraumaattinen tila
- minkä tahansa etiologian iirisvika
- anteriorisen uveiitin jälkeinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 % atropiinitipat
|
Potilaille annettiin 1 % atropiinipisaroita kahdesti päivässä viikon ajan ennen kaihileikkausta.
|
|
Active Comparator: Epinefriini
|
Potilaille tiputettiin adrenaliinia etukammioon kaihileikkauksen alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFIS:n kehittäminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
IFIS:n kehittäminen - kyllä/ei.
|
intraoperatiivinen
|
|
IFIS:n vakavuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
IFIS:n vakavuuden määrittäminen - lievä/kohtalainen/vaikea.
|
intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Selvittää, onko jommassakummassa ryhmässä intraoperatiivisia komplikaatioita (%) ja mitkä ovat komplikaatiot (linssin takakapselin repeämä, intraoperatiivinen hypotonia, iirisvaurio jne.)
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Linssin sairaudet
- Oireyhtymä
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .