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Vergleich der Effizienz zweier Ansätze bei Patienten mit dem Risiko, ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom zu entwickeln

19. Februar 2024 aktualisiert von: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Vergleich der Effizienz zweier prophylaktischer Ansätze bei Patienten mit dem Risiko, ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom zu entwickeln

Das intraoperative Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) ist eine potenziell schwerwiegende Komplikation bei einer Kataraktoperation. IFIS wird am häufigsten mit der chronischen Anwendung von Tamsulosin und anderen alpha1-adrenergen Rezeptorantagonisten in Verbindung gebracht, die bei Symptomen der unteren Harnwege verschrieben werden. Es gibt eine Reihe von Richtlinien für Modifikationen der Operationstechnik mit dem Ziel, die Entwicklung von IFIS zu verhindern. Die Studie konzentriert sich auf zwei Möglichkeiten prophylaktischer Strategien: die Anwendung von Atropintropfen und die Instillation von intrakameralem Adrenalin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Intraoperative Floppy Iris Syndrom (IFIS) ist eine Komplikation, die während einer Kataraktoperation auftreten kann. IFIS wird am häufigsten mit der chronischen Anwendung von Tamsulosin und anderen alpha1-adrenergen Rezeptorantagonisten in Verbindung gebracht, die bei Symptomen der unteren Harnwege verschrieben werden. Sie zeichnet sich durch eine instabile Iris aus, deren erhöhte Elastizität zu einer Reihe von Komplikationen bei der Kataraktextraktion führen kann, die sich negativ auf die Sehergebnisse auswirken. Grundmerkmale von IFIS sind eine „schlaffe“ Iris, die sich bei der Spülung „kräuselt“, eine unzureichend induzierbare Mydriasis mit fortschreitender intraoperativer Miosis (trotz wiederholter Anwendung von Mydriatika) und die Tendenz der Iris, in die Phakoemulsifikationssonde zu prolabieren.

IFIS ist eine Komplikation, die die Operation für den Augenchirurgen erschwert. Es besteht das Risiko intraoperativer Zustände wie Ruptur der hinteren Kapsel mit Luxation von Linsenmassen in den Glaskörper, Schädigung der Iris durch chirurgische Instrumente, Schädigung des Endothels mit Auswaschung von Endothelzellen, Hyphäma oder Prolaps des Glaskörpers die Vorderkammer.

Es gibt verschiedene chirurgische Ansätze, um die Entwicklung von IFIS zu verhindern und eine einfachere Behandlung der gesamten Kataraktextraktion bei instabiler Iris zu ermöglichen. Die Forscher empfehlen den Patienten, während der präoperativen Phase eine Woche lang zweimal täglich 1 % Atropintropfen anzuwenden. Eine elegantere Methode ist die Gabe von Adrenalin in die Vorderkammer zu Beginn der Kataraktoperation. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier mydriatischer Wirkstoffe – der Verabreichung von Atropintropfen und der Instillation von Adrenalin in die Vorderkammer – zu bewerten und ihre Wirksamkeit bei der Vorbeugung von IFIS zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Olomouc, Tschechien
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • altersbedingter Katarakt
  • Alter über 18 Jahre
  • Männer mit diagnostizierter gutartiger Prostatahyperplasie
  • In der Vergangenheit haben Sie systemische α1-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege eingenommen oder nehmen diese derzeit ein
  • Durchführung einer präoperativen Untersuchung vor einer Kataraktoperation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Pupillendeformität z.B. posttraumatischer Zustand
  • Irisdefekt jeglicher Ätiologie
  • Status nach Uveitis anterior

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 % Atropin-Tropfen
Patienten erhielten vor der Kataraktoperation eine Woche lang zweimal täglich 1 % Atropin-Tropfen.
Aktiver Komparator: Adrenalin
Den Patienten wurde zu Beginn der Kataraktoperation Adrenalin in die Vorderkammer instilliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von IFIS
Zeitfenster: intraoperativ
Entwicklung von IFIS – ja/nein.
intraoperativ
Schweregrad des IFIS
Zeitfenster: intraoperativ
Bestimmung des Schweregrads von IFIS – leicht/mittel/schwer.
intraoperativ
Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
Um herauszufinden, ob es in beiden Gruppen zu intraoperativen Komplikationen kommt (%) und um welche Komplikationen es sich handelt (Ruptur der hinteren Linsenkapsel, intraoperative Hypotonie, Irisdefekt usw.)
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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