- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266962
Vergleich der Effizienz zweier Ansätze bei Patienten mit dem Risiko, ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom zu entwickeln
Vergleich der Effizienz zweier prophylaktischer Ansätze bei Patienten mit dem Risiko, ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom zu entwickeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Intraoperative Floppy Iris Syndrom (IFIS) ist eine Komplikation, die während einer Kataraktoperation auftreten kann. IFIS wird am häufigsten mit der chronischen Anwendung von Tamsulosin und anderen alpha1-adrenergen Rezeptorantagonisten in Verbindung gebracht, die bei Symptomen der unteren Harnwege verschrieben werden. Sie zeichnet sich durch eine instabile Iris aus, deren erhöhte Elastizität zu einer Reihe von Komplikationen bei der Kataraktextraktion führen kann, die sich negativ auf die Sehergebnisse auswirken. Grundmerkmale von IFIS sind eine „schlaffe“ Iris, die sich bei der Spülung „kräuselt“, eine unzureichend induzierbare Mydriasis mit fortschreitender intraoperativer Miosis (trotz wiederholter Anwendung von Mydriatika) und die Tendenz der Iris, in die Phakoemulsifikationssonde zu prolabieren.
IFIS ist eine Komplikation, die die Operation für den Augenchirurgen erschwert. Es besteht das Risiko intraoperativer Zustände wie Ruptur der hinteren Kapsel mit Luxation von Linsenmassen in den Glaskörper, Schädigung der Iris durch chirurgische Instrumente, Schädigung des Endothels mit Auswaschung von Endothelzellen, Hyphäma oder Prolaps des Glaskörpers die Vorderkammer.
Es gibt verschiedene chirurgische Ansätze, um die Entwicklung von IFIS zu verhindern und eine einfachere Behandlung der gesamten Kataraktextraktion bei instabiler Iris zu ermöglichen. Die Forscher empfehlen den Patienten, während der präoperativen Phase eine Woche lang zweimal täglich 1 % Atropintropfen anzuwenden. Eine elegantere Methode ist die Gabe von Adrenalin in die Vorderkammer zu Beginn der Kataraktoperation. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier mydriatischer Wirkstoffe – der Verabreichung von Atropintropfen und der Instillation von Adrenalin in die Vorderkammer – zu bewerten und ihre Wirksamkeit bei der Vorbeugung von IFIS zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Olomouc, Tschechien
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- altersbedingter Katarakt
- Alter über 18 Jahre
- Männer mit diagnostizierter gutartiger Prostatahyperplasie
- In der Vergangenheit haben Sie systemische α1-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege eingenommen oder nehmen diese derzeit ein
- Durchführung einer präoperativen Untersuchung vor einer Kataraktoperation
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Pupillendeformität z.B. posttraumatischer Zustand
- Irisdefekt jeglicher Ätiologie
- Status nach Uveitis anterior
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1 % Atropin-Tropfen
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Patienten erhielten vor der Kataraktoperation eine Woche lang zweimal täglich 1 % Atropin-Tropfen.
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Aktiver Komparator: Adrenalin
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Den Patienten wurde zu Beginn der Kataraktoperation Adrenalin in die Vorderkammer instilliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung von IFIS
Zeitfenster: intraoperativ
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Entwicklung von IFIS – ja/nein.
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intraoperativ
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Schweregrad des IFIS
Zeitfenster: intraoperativ
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Bestimmung des Schweregrads von IFIS – leicht/mittel/schwer.
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intraoperativ
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Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
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Um herauszufinden, ob es in beiden Gruppen zu intraoperativen Komplikationen kommt (%) und um welche Komplikationen es sich handelt (Ruptur der hinteren Linsenkapsel, intraoperative Hypotonie, Irisdefekt usw.)
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Linsenkrankheiten
- Syndrom
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Epinephrin
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3/24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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