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Confronto dell'efficienza di due approcci nei pazienti a rischio di sviluppare la sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria

19 febbraio 2024 aggiornato da: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Confronto dell'efficacia di due approcci profilattici nei pazienti a rischio di sviluppare la sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria

La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è una complicanza potenzialmente grave dell'intervento di cataratta. L'IFIS è più comunemente associato all'uso cronico di tamsulosina e di altri antagonisti dei recettori alfa1-adrenergici prescritti per i sintomi del tratto urinario basso. Esistono numerose linee guida per le modifiche della tecnica operatoria con l'obiettivo di prevenire lo sviluppo di IFIS. Lo studio si concentra su due opzioni per le strategie profilattiche: l'applicazione di gocce di atropina e l'instillazione di epinefrina intracamerale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) è una complicanza che può svilupparsi durante l’intervento di cataratta. L'IFIS è più comunemente associato all'uso cronico di tamsulosina e di altri antagonisti dei recettori alfa1-adrenergici prescritti per i sintomi del tratto urinario basso. È caratterizzata da un'iride instabile la cui maggiore elasticità può portare a una serie di complicazioni durante l'estrazione della cataratta con un impatto negativo sui risultati della vista. Le caratteristiche fondamentali dell'IFIS sono un'iride "flaccida" che "increspa" durante l'irrigazione, midriasi non sufficientemente inducibile con miosi intraoperatoria progressiva (nonostante l'applicazione ripetuta di midriatici) e la tendenza dell'iride a prolassare nella sonda di facoemulsificazione.

L'IFIS è una complicazione che rende l'intervento chirurgico più difficile per il chirurgo oculista. Esiste il rischio di condizioni intraoperatorie come rottura della capsula posteriore con lussazione di masse del cristallino nel corpo vitreo, danno all'iride causato da strumenti chirurgici, danno all'endotelio con dilavamento delle cellule endoteliali, ifema o prolasso del corpo vitreo in la camera anteriore.

Esistono diversi approcci chirurgici per prevenire lo sviluppo di IFIS e facilitare una gestione più semplice dell'intera estrazione della cataratta nell'iride instabile. I ricercatori raccomandano ai pazienti di applicare gocce di atropina all'1% due volte al giorno per una settimana durante il periodo preoperatorio. Un metodo più elegante è la somministrazione di adrenalina nella camera anteriore all'inizio dell'intervento di cataratta. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due agenti midriatici: la somministrazione di gocce di atropina e l'instillazione di epinefrina nella camera anteriore e confrontare la loro efficacia nella prevenzione dell'IFIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Olomouc, Cechia
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta legata all’età
  • età superiore ai 18 anni
  • uomini con diagnosi di iperplasia prostatica benigna
  • storia di aver assunto, o di assumere attualmente, qualsiasi antagonista sistemico dei recettori α1-adrenergici per i sintomi del tratto urinario basso
  • esecuzione dell'esame preoperatorio prima dell'intervento di cataratta
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • presenza di qualsiasi deformità della pupilla dovuta ad es. condizione post-traumatica
  • difetto dell'iride di qualsiasi eziologia
  • stato post uveite anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gocce di atropina all'1%.
Ai pazienti a cui è stata somministrata atropina all'1% due volte al giorno per una settimana prima dell'intervento di cataratta.
Comparatore attivo: Epinefrina
I pazienti sono stati sottoposti all'instillazione di epinefrina nella camera anteriore all'inizio dell'intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dell'IFIS
Lasso di tempo: intraoperatorio
Sviluppo dell'IFIS - sì/no.
intraoperatorio
Gravità dell'IFIS
Lasso di tempo: intraoperatorio
Determinazione della gravità dell'IFIS: lieve/moderata/grave.
intraoperatorio
Incidenza di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
Per scoprire se ci sono complicazioni intraoperatorie in entrambi i gruppi (%) e quali sono le complicazioni (rottura della capsula posteriore del cristallino, ipotonia intraoperatoria, difetto dell'iride ecc.)
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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