- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266962
Confronto dell'efficienza di due approcci nei pazienti a rischio di sviluppare la sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria
Confronto dell'efficacia di due approcci profilattici nei pazienti a rischio di sviluppare la sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) è una complicanza che può svilupparsi durante l’intervento di cataratta. L'IFIS è più comunemente associato all'uso cronico di tamsulosina e di altri antagonisti dei recettori alfa1-adrenergici prescritti per i sintomi del tratto urinario basso. È caratterizzata da un'iride instabile la cui maggiore elasticità può portare a una serie di complicazioni durante l'estrazione della cataratta con un impatto negativo sui risultati della vista. Le caratteristiche fondamentali dell'IFIS sono un'iride "flaccida" che "increspa" durante l'irrigazione, midriasi non sufficientemente inducibile con miosi intraoperatoria progressiva (nonostante l'applicazione ripetuta di midriatici) e la tendenza dell'iride a prolassare nella sonda di facoemulsificazione.
L'IFIS è una complicazione che rende l'intervento chirurgico più difficile per il chirurgo oculista. Esiste il rischio di condizioni intraoperatorie come rottura della capsula posteriore con lussazione di masse del cristallino nel corpo vitreo, danno all'iride causato da strumenti chirurgici, danno all'endotelio con dilavamento delle cellule endoteliali, ifema o prolasso del corpo vitreo in la camera anteriore.
Esistono diversi approcci chirurgici per prevenire lo sviluppo di IFIS e facilitare una gestione più semplice dell'intera estrazione della cataratta nell'iride instabile. I ricercatori raccomandano ai pazienti di applicare gocce di atropina all'1% due volte al giorno per una settimana durante il periodo preoperatorio. Un metodo più elegante è la somministrazione di adrenalina nella camera anteriore all'inizio dell'intervento di cataratta. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due agenti midriatici: la somministrazione di gocce di atropina e l'instillazione di epinefrina nella camera anteriore e confrontare la loro efficacia nella prevenzione dell'IFIS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Olomouc, Cechia
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cataratta legata all’età
- età superiore ai 18 anni
- uomini con diagnosi di iperplasia prostatica benigna
- storia di aver assunto, o di assumere attualmente, qualsiasi antagonista sistemico dei recettori α1-adrenergici per i sintomi del tratto urinario basso
- esecuzione dell'esame preoperatorio prima dell'intervento di cataratta
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- presenza di qualsiasi deformità della pupilla dovuta ad es. condizione post-traumatica
- difetto dell'iride di qualsiasi eziologia
- stato post uveite anteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gocce di atropina all'1%.
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Ai pazienti a cui è stata somministrata atropina all'1% due volte al giorno per una settimana prima dell'intervento di cataratta.
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Comparatore attivo: Epinefrina
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I pazienti sono stati sottoposti all'instillazione di epinefrina nella camera anteriore all'inizio dell'intervento di cataratta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo dell'IFIS
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Sviluppo dell'IFIS - sì/no.
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intraoperatorio
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Gravità dell'IFIS
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Determinazione della gravità dell'IFIS: lieve/moderata/grave.
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intraoperatorio
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Incidenza di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Per scoprire se ci sono complicazioni intraoperatorie in entrambi i gruppi (%) e quali sono le complicazioni (rottura della capsula posteriore del cristallino, ipotonia intraoperatoria, difetto dell'iride ecc.)
|
intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie della lente
- Sindrome
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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