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Comparaison de l'efficacité de deux approches chez les patients à risque de développer le syndrome de l'iris souple peropératoire

19 février 2024 mis à jour par: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Comparaison de l'efficacité de deux approches prophylactiques chez les patients à risque de développer le syndrome de l'iris souple peropératoire

Le syndrome peropératoire de l'iris souple (IFIS) est une complication potentiellement grave de la chirurgie de la cataracte. L'IFIS est le plus souvent associé à l'utilisation chronique de tamsulosine et d'autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques prescrits pour les symptômes des voies urinaires basses. Il existe un certain nombre de lignes directrices pour les modifications des techniques opératoires dans le but de prévenir le développement de l'IFIS. L'étude se concentre sur deux options de stratégies prophylactiques : l'application de gouttes d'atropine et l'instillation d'épinéphrine intracamérulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome peropératoire de l'iris souple (IFIS) est une complication qui peut se développer lors d'une chirurgie de la cataracte. L'IFIS est le plus souvent associé à l'utilisation chronique de tamsulosine et d'autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques prescrits pour les symptômes des voies urinaires basses. Elle se caractérise par un iris instable dont l'élasticité accrue peut entraîner un certain nombre de complications lors de l'extraction de la cataracte avec un impact négatif sur les résultats visuels. Les caractéristiques de base de l'IFIS sont un iris « souple » qui « ondule » lors de l'irrigation, une mydriase insuffisamment inductible avec un myosis peropératoire progressif (malgré l'application répétée de mydriatiques) et la tendance de l'iris à prolapsus dans la sonde de phacoémulsification.

L'IFIS est une complication qui rend la chirurgie plus difficile pour le chirurgien ophtalmologiste. Il existe un risque de conditions peropératoires telles qu'une rupture de la capsule postérieure avec luxation des masses du cristallin dans le corps vitré, des lésions de l'iris par des instruments chirurgicaux, des lésions de l'endothélium avec lavage des cellules endothéliales, un hyphéma ou un prolapsus du corps vitré dans la chambre antérieure.

Il existe plusieurs approches chirurgicales pour prévenir le développement de l'IFIS et faciliter la gestion de l'intégralité de l'extraction de la cataracte dans un iris instable. Les enquêteurs recommandent aux patients d'appliquer des gouttes d'atropine à 1 % deux fois par jour pendant une semaine pendant la période préopératoire. Une méthode plus élégante consiste à administrer de l’épinéphrine dans la chambre antérieure au début de l’opération de la cataracte. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux agents mydriatiques - l'administration de gouttes d'atropine et l'instillation d'épinéphrine dans la chambre antérieure et de comparer leur efficacité dans la prévention de l'IFIS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Olomouc, Tchéquie
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cataracte liée à l'âge
  • âge supérieur à 18 ans
  • hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate diagnostiquée
  • antécédents d'avoir pris ou de prendre actuellement des antagonistes systémiques des récepteurs α1-adrénergiques pour les symptômes des voies urinaires basses
  • réalisation d'un examen préopératoire avant une opération de la cataracte
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • présence de toute déformation de la pupille due par ex. état post-traumatique
  • défaut de l'iris, quelle qu'en soit l'étiologie
  • statut post-uvéite antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1% de gouttes d'atropine
Les patients ont reçu des gouttes d'atropine à 1 % deux fois par jour pendant une semaine avant l'opération de la cataracte.
Comparateur actif: Épinéphrine
Les patients ont subi une instillation d'épinéphrine dans la chambre antérieure au début de l'opération de la cataracte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement du SIFI
Délai: peropératoire
Développement d'IFIS - oui/non.
peropératoire
Gravité du SIFI
Délai: peropératoire
Détermination de la gravité de l'IFIS - léger/modéré/sévère.
peropératoire
Incidence des complications peropératoires
Délai: peropératoire
Pour savoir s'il existe des complications peropératoires dans l'un ou l'autre groupe (%) et quelles sont ces complications (rupture de la capsule postérieure du cristallin, hypotonie peropératoire, défaut de l'iris, etc.)
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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