- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06266962
Comparaison de l'efficacité de deux approches chez les patients à risque de développer le syndrome de l'iris souple peropératoire
Comparaison de l'efficacité de deux approches prophylactiques chez les patients à risque de développer le syndrome de l'iris souple peropératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome peropératoire de l'iris souple (IFIS) est une complication qui peut se développer lors d'une chirurgie de la cataracte. L'IFIS est le plus souvent associé à l'utilisation chronique de tamsulosine et d'autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques prescrits pour les symptômes des voies urinaires basses. Elle se caractérise par un iris instable dont l'élasticité accrue peut entraîner un certain nombre de complications lors de l'extraction de la cataracte avec un impact négatif sur les résultats visuels. Les caractéristiques de base de l'IFIS sont un iris « souple » qui « ondule » lors de l'irrigation, une mydriase insuffisamment inductible avec un myosis peropératoire progressif (malgré l'application répétée de mydriatiques) et la tendance de l'iris à prolapsus dans la sonde de phacoémulsification.
L'IFIS est une complication qui rend la chirurgie plus difficile pour le chirurgien ophtalmologiste. Il existe un risque de conditions peropératoires telles qu'une rupture de la capsule postérieure avec luxation des masses du cristallin dans le corps vitré, des lésions de l'iris par des instruments chirurgicaux, des lésions de l'endothélium avec lavage des cellules endothéliales, un hyphéma ou un prolapsus du corps vitré dans la chambre antérieure.
Il existe plusieurs approches chirurgicales pour prévenir le développement de l'IFIS et faciliter la gestion de l'intégralité de l'extraction de la cataracte dans un iris instable. Les enquêteurs recommandent aux patients d'appliquer des gouttes d'atropine à 1 % deux fois par jour pendant une semaine pendant la période préopératoire. Une méthode plus élégante consiste à administrer de l’épinéphrine dans la chambre antérieure au début de l’opération de la cataracte. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux agents mydriatiques - l'administration de gouttes d'atropine et l'instillation d'épinéphrine dans la chambre antérieure et de comparer leur efficacité dans la prévention de l'IFIS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Olomouc, Tchéquie
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- cataracte liée à l'âge
- âge supérieur à 18 ans
- hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate diagnostiquée
- antécédents d'avoir pris ou de prendre actuellement des antagonistes systémiques des récepteurs α1-adrénergiques pour les symptômes des voies urinaires basses
- réalisation d'un examen préopératoire avant une opération de la cataracte
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- présence de toute déformation de la pupille due par ex. état post-traumatique
- défaut de l'iris, quelle qu'en soit l'étiologie
- statut post-uvéite antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1% de gouttes d'atropine
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Les patients ont reçu des gouttes d'atropine à 1 % deux fois par jour pendant une semaine avant l'opération de la cataracte.
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Comparateur actif: Épinéphrine
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Les patients ont subi une instillation d'épinéphrine dans la chambre antérieure au début de l'opération de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement du SIFI
Délai: peropératoire
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Développement d'IFIS - oui/non.
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peropératoire
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Gravité du SIFI
Délai: peropératoire
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Détermination de la gravité de l'IFIS - léger/modéré/sévère.
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peropératoire
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Incidence des complications peropératoires
Délai: peropératoire
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Pour savoir s'il existe des complications peropératoires dans l'un ou l'autre groupe (%) et quelles sont ces complications (rupture de la capsule postérieure du cristallin, hypotonie peropératoire, défaut de l'iris, etc.)
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies du cristallin
- Syndrome
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3/24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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