白金ベースの補助化学療法を受けた完全切除非小細胞肺がんの参加者を対象とした、ティラゴルマブとアテゾリズマブの併用療法とプラセボとアテゾリズマブの併用療法の比較研究 (SKYSCRAPER-15)
2024年4月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
アジュバントプラチナ治療を受けた完全切除ステージ IIB、IIIA、または選択 IIIB の PD-L1 陽性非小細胞肺がんの参加者を対象とした、ティラゴルマブとアテゾリズマブのプラセボとアテゾリズマブの併用療法の第 III 相ランダム化二重盲検試験 -化学療法に基づく
この研究の目的は、切除および補助化学療法後の非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者に投与されたチラゴルマブとアテゾリズマブの有効性と安全性をプラセボとアテゾリズマブと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: GO45006 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- 募集
- The Oncology Institute of Hope and Innovation; Cerritos
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California, San Francisco; Medical Center
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- 募集
- Springfield Clinic
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- 募集
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- 募集
- UNM Lovelace
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504-8332
- 募集
- Asante Rogue Regional Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- 募集
- Hospital Britanico; Oncologia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
- 募集
- Centro Oncologico Korben; Oncology
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1027AAP
- 募集
- CINME S.A. ? Centro de Investigaciones Metabolicas - Rx Trials LLC
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- 募集
- Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- 募集
- Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Cancer Research Sa
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
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SP
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Barretos、SP、ブラジル、14784-400
- 募集
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01509-010
- 募集
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
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Changzhou、中国、213003
- 募集
- Changzhou First People's Hospital; Oncology
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Guangzhou、中国、510080
- 募集
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou City、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jinan、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming、中国、650118
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang City、中国、330008
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing City、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Ningbo、中国
- 募集
- Ningbo No.2 Hospital
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Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shengyang、中国、110042
- 募集
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan City、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xuzhou、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhengzhou、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kaohsiung、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
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Taichung、台湾、407
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taipei、台湾、114
- 募集
- Tri-Service General Hospital; Dept. of Internal Medicine
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Busan、大韓民国、602-739
- 募集
- Pusan National University Hospital
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Cheongju si、大韓民国、28644
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- 募集
- St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam-do、大韓民国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan、大韓民国、44033
- 募集
- Ulsan University Hosiptal
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-
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Osaka、日本、589-8511
- 募集
- Kindai University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 非扁平上皮組織型または扁平上皮組織型のステージ IIB、IIIA、および一部の IIIB NSCLC の組織学的または細胞学的診断
- 参加者はNSCLCの完全切除を受けていなければなりません
- 参加者は1～4サイクルの補助組織学に基づくプラチナダブレット化学療法を受けていなければならない
- 参加者は手術および補助化学療法から十分に回復している必要があります
- 腫瘍細胞のPD-L1発現は1%以上
- 血液および末端臓器の適切な機能。
除外基準:
- 過去5年以内のNSCLCの病歴
- NSCLCの外科的切除後、または補助化学療法中もしくは補助化学療法後の残存疾患または疾患再発の証拠
- EGFR遺伝子またはALK融合癌遺伝子に変異があることが知られているNSCLC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ + チラゴルマブ
参加者はアテゾリズマブとチラゴルマブを静脈内投与（IV）されます。
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アテゾリズマブは静脈内投与されます。
他の名前：
チラゴルマブは静脈内投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アテゾリズマブ + プラセボ
参加者にはアテゾリズマブとプラセボの IV が投与されます。
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アテゾリズマブは静脈内投与されます。
他の名前：
プラセボは静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長約10年
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最長約10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約15年
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最長約15年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約15年
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最長約15年
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DFSレート
時間枠：3年目、5年目、7年目
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3年目、5年目、7年目
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患者が報告した役割、感情的および身体的機能、および全体的な健康状態（GHS）/生活の質（QoL）において、ベースラインから維持または有意義に改善した参加者の割合
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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チラゴルマブの血清濃度
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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ティラゴルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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アテゾリズマブに対するADAを有する参加者の割合
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (推定)
2034年3月31日
研究の完了 (推定)
2039年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO45006
- 2023-506696-10-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。