Исследование тираголумаба плюс атезолизумаб по сравнению с плацебо плюс атезолизумаб у участников с полностью резецированным немелкоклеточным раком легкого, получивших адъювантную химиотерапию на основе платины (SKYSCRAPER-15)
14 мая 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, рандомизированное двойное слепое исследование тираголумаба плюс атезолизумаб по сравнению с плацебо плюс атезолизумаб у участников с полностью резецированной стадией IIB, IIIA или выбранной IIIB, PD-L1-положительным немелкоклеточным раком легкого, получившим адъювантную платиновую терапию. на основе химиотерапии
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации тираголумаб плюс атезолизумаб по сравнению с плацебо плюс атезолизумаб, назначаемых участникам с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после резекции и адъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с поправкой 2 к протоколу регистрация будет прекращена.
Основная цель исследования была изменена на цель безопасности, и никакой другой анализ проводиться не будет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Бразилия, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Veneto
-
Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Италия, 37019
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
-
-
-
-
-
Changzhou, Китай, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jinan, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Китай, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo, Китай, DUMMY_VALUE
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shengyang, Китай, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Тайвань, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Bakirkoy / Istanbul, Турция (Туркие), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
- Гистологический или цитологический диагноз НМРЛ стадии IIB, IIIA и избранного НМРЛ IIIB с неплоскоклеточной или плоскоклеточной гистологией.
- У участников должна была быть полная резекция НМРЛ.
- Участники должны были пройти от одного до четырех циклов адъювантной химиотерапии платиновым дублетом на основе гистологии.
- Участники должны адекватно восстановиться после операции и адъювантной химиотерапии.
- Экспрессия PD-L1 опухолевых клеток при >/= 1%
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней.
Критерий исключения:
- Любая история предшествующего НМРЛ в течение последних 5 лет.
- Любые признаки остаточного заболевания или рецидива заболевания после хирургической резекции НМРЛ или во время или после адъювантной химиотерапии.
- Известно, что НМРЛ имеет мутацию в гене EGFR или слитом онкогене ALK.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб + Тираголумаб
Участники будут получать атезолизумаб и тираголумаб внутривенно (в/в).
|
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
Тираголумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Атезолизумаб + плацебо
Участники получат атезолизумаб и плацебо внутривенно.
|
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 16.4 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
|
Up to 16.4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 15 лет
|
Примерно до 15 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 15 лет
|
Примерно до 15 лет
|
|
Ставка DFS
Временное ограничение: 3-й год, 5-й год, 7-й год
|
3-й год, 5-й год, 7-й год
|
|
Процент участников, у которых сохранились или значительно улучшились по сравнению с исходным уровнем роли, эмоциональное и физическое функционирование, о которых сообщают пациенты, а также общее состояние здоровья (GHS)/качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Примерно до 1 года
|
|
Концентрация тираголумаба в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Примерно до 1 года
|
|
Концентрация атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Примерно до 1 года
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (АДА) к тираголумабу
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Примерно до 1 года
|
|
Процент участников с ADA к атезолизумабу
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Примерно до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Атезолизумаб
- Тираголумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GO45006
- 2023-506696-10-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .