Uno studio su tiragolumab più atezolizumab rispetto a placebo più atezolizumab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule completamente resecato che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a base di platino (SKYSCRAPER-15)
14 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco su tiragolumab più atezolizumab rispetto a placebo più atezolizumab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule completamente resecato in stadio IIB, IIIA o selezionato IIIB, PD-L1 positivo, che hanno ricevuto adiuvante platino- chemioterapia basata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tiragolumab più atezolizumab rispetto al placebo più atezolizumab somministrato a partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo resezione e chemioterapia adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'emendamento 2 del protocollo, l'iscrizione verrà interrotta.
L'obiettivo primario dello studio è stato modificato in un obiettivo di sicurezza e non verrà condotta nessun'altra analisi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Estado de Bahia
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Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Brasile, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Changzhou, Cina, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jinan, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming, Cina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Ningbo, Cina, DUMMY_VALUE
- Ningbo No.2 Hospital
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Shengyang, Cina, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Busan, Corea del Sud, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Veneto
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Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Italia, 37019
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
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Warsaw, Polonia, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Vajira Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist., Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Bakirkoy / Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
- Diagnosi istologica o citologica del NSCLC in stadio IIB, IIIA e IIIB selezionato con istologia non squamosa o squamosa
- I partecipanti devono aver subito una resezione completa del NSCLC
- I partecipanti devono aver ricevuto da uno a quattro cicli di chemioterapia adiuvante con doppietto di platino basato sull'istologia
- I partecipanti devono essersi ripresi adeguatamente dall'intervento chirurgico e dalla chemioterapia adiuvante
- Espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali a >/= 1%
- Funzione ematologica e degli organi terminali adeguata.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di precedente NSCLC negli ultimi 5 anni
- Qualsiasi evidenza di malattia residua o recidiva della malattia dopo resezione chirurgica del NSCLC o durante o dopo la chemioterapia adiuvante
- NSCLC noto per avere una mutazione nel gene EGFR o in un oncogene di fusione ALK
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Atezolizumab + Tiragolumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab e tiragolumab per via endovenosa (IV).
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Atezolizumab verrà somministrato IV.
Altri nomi:
Tiragolumab verrà somministrato IV.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Atezolizumab+placebo
I partecipanti riceveranno atezolizumab e placebo IV.
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Atezolizumab verrà somministrato IV.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 16.4 months
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
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Up to 16.4 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 anni
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Fino a circa 15 anni
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 anni
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Fino a circa 15 anni
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Tasso DFS
Lasso di tempo: Anno 3, Anno 5, Anno 7
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Anno 3, Anno 5, Anno 7
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto o migliorato significativamente rispetto al basale il ruolo riferito dal paziente, il funzionamento emotivo e fisico e lo stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Fino a circa 1 anno
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Concentrazione sierica di Tiragolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Fino a circa 1 anno
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Concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Fino a circa 1 anno
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) al tiragolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Fino a circa 1 anno
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Percentuale di partecipanti con ADA ad Atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Fino a circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- atezolizumab
- Tiragolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO45006
- 2023-506696-10-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti.
Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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