Badanie dotyczące stosowania tiragolumabu w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów po całkowicie usuniętej niedrobnokomórkowej raku płuca, którzy otrzymali uzupełniającą chemioterapię opartą na platynie (SKYSCRAPER-15)
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą dotyczące stosowania tiragolumabu w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów po całkowitej resekcji w stopniu IIB, IIIA lub Select IIIB, z dodatnim wynikiem PD-L1, niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymali leczenie uzupełniające platyną chemioterapia oparta na
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tiragolumabu w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z atezolizumabem podawanym uczestnikom chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) po resekcji i chemioterapii uzupełniającej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z poprawką 2 do Protokołu rejestracja zostanie wstrzymana.
Główny cel badania został zmieniony na cel dotyczący bezpieczeństwa i nie będą przeprowadzane żadne inne analizy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Brazylia, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Changzhou, Chiny, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jinan, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Chiny, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo, Chiny, DUMMY_VALUE
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shengyang, Chiny, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10300
- Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Tajwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Bakirkoy / Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
-
-
-
Veneto
-
Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Włochy, 37019
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1
- Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna stopnia IIB, IIIA i wybranego IIIB NSCLC o histologii innej niż płaskonabłonkowa lub płaskonabłonkowa
- Uczestnicy musieli mieć przebytą całkowitą resekcję NSCLC
- Uczestnicy musieli otrzymać od jednego do czterech cykli uzupełniającej chemioterapii dubletowej opartej na histologii platyny
- Uczestnicy muszą odpowiednio wyzdrowieć po operacji i chemioterapii uzupełniającej
- Ekspresja PD-L1 w komórkach nowotworowych na poziomie >/= 1%
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia przebytego NSCLC w ciągu ostatnich 5 lat
- Wszelkie dowody choroby resztkowej lub nawrotu choroby po chirurgicznej resekcji NSCLC lub w trakcie lub po chemioterapii uzupełniającej
- NSCLC, o którym wiadomo, że ma mutację w genie EGFR lub onkogenie fuzyjnym ALK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab + Tiragolumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab i tiragolumab dożylnie (IV).
|
Atezolizumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Tiragolumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Atezolizumab + Placebo
Uczestnicy otrzymają atezolizumab i placebo IV.
|
Atezolizumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 16.4 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
|
Up to 16.4 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 15 lat
|
Do około 15 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 15 lat
|
Do około 15 lat
|
|
Kurs DFS
Ramy czasowe: Rok 3, Rok 5, Rok 7
|
Rok 3, Rok 5, Rok 7
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali lub znacząco polepszyli się w porównaniu z wartością wyjściową pod względem roli zgłaszanej przez pacjenta, funkcjonowania emocjonalnego i fizycznego oraz ogólnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
|
Stężenie tiragolumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
|
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko tiragolumabowi
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
|
Odsetek uczestników z ADA na atezolizumab
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO45006
- 2023-506696-10-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta.
Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .