Tutkimus Tiragolumab Plus -atetsolitsumabista verrattuna Placebo Plus -atetsolitsumabiin osallistujilla, joilla on kokonaan leikattu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet adjuvanttiplatinapohjaista kemoterapiaa (SKYSCRAPER-15)
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Tiragolumab Plus -atetsolitsumabista verrattuna Placebo Plus -atetsolitsumabiin potilailla, joilla on täysin leikattu vaiheen IIB, IIIA tai valittu IIIB, PD-L1-positiivinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat saaneet platinaadjuvanttia perustuva kemoterapia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tiragolumabin ja atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja atetsolitsumabiin, jota annettiin osallistujille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) resektion ja adjuvanttikemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pöytäkirjan muutoksella 2 ilmoittautuminen lopetetaan.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on muutettu turvallisuustavoitteeksi, eikä muuta analyysiä tehdä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Brasilia, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
Veneto
-
Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Italia, 37019
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Changzhou, Kiina, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jinan, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Kiina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo, Kiina, DUMMY_VALUE
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shengyang, Kiina, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Vaiheen IIB, IIIA ja valikoidun IIIB NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi joko ei-squamous- tai squamous-histologiasta
- Osallistujilla on oltava täydellinen NSCLC-resektio
- Osallistujien on täytynyt saada yhdestä neljään sykliä adjuvanttihistologiaan perustuvaa platinaduplettikemoterapiaa
- Osallistujien on oltava toipuneet riittävästi leikkauksesta ja adjuvanttikemoterapiasta
- Kasvainsolujen PD-L1:n ilmentyminen >/= 1 %
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi NSCLC-historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Kaikki todisteet jäljellä olevasta sairaudesta tai taudin uusiutumisesta NSCLC:n kirurgisen resektion jälkeen tai adjuvanttikemoterapian aikana tai sen jälkeen
- NSCLC:llä tiedetään olevan mutaatio EGFR-geenissä tai ALK-fuusioonkogeenissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Tiragolumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja tiragolumabia suonensisäisesti (IV).
|
Atetsolitsumabi annetaan IV.
Muut nimet:
Tiragolumabi annetaan IV.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Atetsolitsumabi + lumelääke
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja lumelääkettä IV.
|
Atetsolitsumabi annetaan IV.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 16.4 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
|
Up to 16.4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 vuotta
|
Jopa noin 15 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 vuotta
|
Jopa noin 15 vuotta
|
|
DFS-nopeus
Aikaikkuna: Vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7
|
Vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka säilyttivät tai paransivat merkittävästi lähtötilanteesta potilaan ilmoittaman roolin, emotionaalisen ja fyysisen toiminnan sekä maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS) / elämänlaadun (QoL) suhteen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Tiragolumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Atezolitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) tiragolumabille
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on atetsolitsumabin ADA:t
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO45006
- 2023-506696-10-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .