Um estudo de tiragolumabe mais atezolizumabe em comparação com placebo mais atezolizumabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas completamente ressecado que receberam quimioterapia adjuvante à base de platina (SKYSCRAPER-15)
14 de maio de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, randomizado e duplo-cego de tiragolumabe mais atezolizumabe em comparação com placebo mais atezolizumabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas totalmente ressecado em estágio IIB, IIIA ou Select IIIB, positivo para PD-L1 que receberam platina adjuvante- Quimioterapia baseada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste tiragolumabe mais atezolizumabe em comparação com placebo mais atezolizumabe administrado a participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) após ressecção e quimioterapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a Emenda 2 do Protocolo, a inscrição será interrompida.
O objetivo principal do estudo foi alterado para um objetivo de segurança e nenhuma outra análise será realizada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Estado de Bahia
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Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Brasil, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Changzhou, China, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Ningbo, China, DUMMY_VALUE
- Ningbo No.2 Hospital
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Shengyang, China, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Veneto
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Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Itália, 37019
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Warsaw, Polônia, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Vajira Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist., Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Bakirkoy / Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Diagnóstico histológico ou citológico de estágio IIB, IIIA e NSCLC IIIB selecionado de histologia não escamosa ou escamosa
- Os participantes devem ter feito ressecção completa do NSCLC
- Os participantes devem ter recebido entre um a quatro ciclos de quimioterapia adjuvante com dupleto de platina baseada em histologia
- Os participantes devem ter se recuperado adequadamente da cirurgia e da quimioterapia adjuvante
- Expressão de células tumorais PD-L1 em >/= 1%
- Função hematológica e de órgãos-alvo adequada.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de NSCLC anterior nos últimos 5 anos
- Qualquer evidência de doença residual ou recorrência da doença após ressecção cirúrgica de CPNPC, ou durante ou após quimioterapia adjuvante
- NSCLC conhecido por ter mutação no gene EGFR ou um oncogene de fusão ALK
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumabe + Tiragolumabe
Os participantes receberão atezolizumabe e tiragolumabe por via intravenosa (IV).
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Atezolizumabe será administrado IV.
Outros nomes:
O tiragolumabe será administrado IV.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Atezolizumabe + Placebo
Os participantes receberão atezolizumabe e placebo IV.
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Atezolizumabe será administrado IV.
Outros nomes:
Placebo será administrado IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 16.4 months
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
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Up to 16.4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 15 anos
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Até aproximadamente 15 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 15 anos
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Até aproximadamente 15 anos
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Taxa DFS
Prazo: Ano 3, Ano 5, Ano 7
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Ano 3, Ano 5, Ano 7
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Porcentagem de participantes que mantiveram ou melhoraram significativamente em relação à linha de base na função relatada pelo paciente, no funcionamento emocional e físico e no estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QV)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Concentração Sérica de Tiragolumabe
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Concentração Sérica de Atezolizumabe
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para tiragolumabe
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Porcentagem de participantes com ADAs para Atezolizumabe
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Outros números de identificação do estudo
- GO45006
- 2023-506696-10-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .