Eine Studie zu Tiragolumab plus Atezolizumab im Vergleich zu Placebo plus Atezolizumab bei Teilnehmern mit vollständig reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine adjuvante Chemotherapie auf Platinbasis erhalten haben (SKYSCRAPER-15)
14. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Tiragolumab plus Atezolizumab im Vergleich zu Placebo plus Atezolizumab bei Teilnehmern mit vollständig reseziertem, PD-L1-positivem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIB, IIIA oder ausgewähltem IIIB, die adjuvant Platin erhalten haben. basierte Chemotherapie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiragolumab plus Atezolizumab im Vergleich zu Placebo plus Atezolizumab zu bewerten, das Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Resektion und adjuvanter Chemotherapie verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit Protokolländerung 2 wird die Einschreibung gestoppt.
Das Hauptziel der Studie wurde in ein Sicherheitsziel geändert und es werden keine weiteren Analysen durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Estado de Bahia
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Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Changzhou, China, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Ningbo, China, DUMMY_VALUE
- Ningbo No.2 Hospital
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Shengyang, China, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Veneto
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Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Italien, 37019
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
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Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Warsaw, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
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Busan, Südkorea, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Südkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seongnam-si, Südkorea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist., Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Bangkok, Thailand, 10300
- Vajira Hospital
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Bakirkoy / Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
- Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC im Stadium IIB, IIIA und ausgewählten IIIB mit nicht-Plattenepithelkarzinom- oder Plattenepithelkarzinom-Histologie
- Bei den Teilnehmern muss eine vollständige Resektion des NSCLC stattgefunden haben
- Die Teilnehmer müssen zwischen einem und vier Zyklen einer adjuvanten histologiebasierten Platin-Dublett-Chemotherapie erhalten haben
- Die Teilnehmer müssen sich von der Operation und der adjuvanten Chemotherapie ausreichend erholt haben
- Tumorzell-PD-L1-Expression bei >/= 1 %
- Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von NSCLC innerhalb der letzten 5 Jahre
- Jeglicher Hinweis auf eine Resterkrankung oder ein Wiederauftreten der Erkrankung nach chirurgischer Resektion von NSCLC oder während oder nach einer adjuvanten Chemotherapie
- NSCLC mit bekannter Mutation im EGFR-Gen oder einem ALK-Fusionsonkogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumab + Tiragolumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab und Tiragolumab intravenös (IV).
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Atezolizumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Tiragolumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Atezolizumab + Placebo
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab und Placebo IV.
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Atezolizumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Placebo wird intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 16.4 months
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
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Up to 16.4 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 15 Jahre
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Bis ca. 15 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 15 Jahre
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Bis ca. 15 Jahre
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DFS-Rate
Zeitfenster: Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7
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Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre vom Patienten berichtete Rolle, emotionale und körperliche Funktion sowie den globalen Gesundheitsstatus (GHS)/Lebensqualität (QoL) beibehalten oder sich gegenüber dem Ausgangswert deutlich verbessert haben
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Bis ca. 1 Jahr
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Serumkonzentration von Tiragolumab
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Bis ca. 1 Jahr
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Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Bis ca. 1 Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Tiragolumab
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Bis ca. 1 Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs gegenüber Atezolizumab
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Bis ca. 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO45006
- 2023-506696-10-00 (Registrierungskennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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