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Tiragolumab 加 Atezolizumab 与安慰剂加 Atezolizumab 相比，在接受铂类辅助化疗的完全切除非小细胞肺癌受试者中进行的研究 (SKYSCRAPER-15)

2024年4月24日 更新者：Hoffmann-La Roche

Tiragolumab 加 Atezolizumab 与安慰剂加 Atezolizumab 进行比较的一项 III 期、随机、双盲研究，受试者为完全切除的 IIB、IIIA 期或选择 IIIB、PD-L1 阳性、接受铂类辅助治疗的非小细胞肺癌受试者基础化疗

本研究的目的是评估在切除和辅助化疗后对非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者施用 tiragolumab 加 atezolizumab 与安慰剂加 atezolizumab 相比的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Changzhou、中国、213003
        • 招聘中
        • Changzhou First People's Hospital; Oncology
      • Guangzhou、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou City、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jinan、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming、中国、650118
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang City、中国、330008
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing City、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Ningbo、中国
        • 招聘中
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang、中国、110042
        • 招聘中
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan City、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taichung、台湾、407
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taipei、台湾、114
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital; Dept. of Internal Medicine
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
      • Cheongju si、大韩民国、28644
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41404
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • 招聘中
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
        • 招聘中
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si、大韩民国、463-707
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、08308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • 招聘中
        • Ulsan University Hosiptal
  • 巴西
    • SP
      • Barretos、SP、巴西、14784-400
        • 招聘中
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo、SP、巴西、01509-010
        • 招聘中
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
  • 日本
      • Osaka、日本、589-8511
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • 招聘中
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • 招聘中
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health
  • 美国
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • 招聘中
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation; Cerritos
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco; Medical Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 招聘中
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • UNM Lovelace
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504-8332
        • 招聘中
        • Asante Rogue Regional Medical Center
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • 招聘中
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
        • 招聘中
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1027AAP
        • 招聘中
        • CINME S.A. ? Centro de Investigaciones Metabolicas - Rx Trials LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组表现状态为 0 或 1
  • 非鳞状或鳞状组织学 IIB、IIIA 期和选择 IIIB NSCLC 的组织学或细胞学诊断
  • 参与者必须完全切除非小细胞肺癌
  • 参与者必须接受一到四个周期的基于组织学的辅助铂双药化疗
  • 参与者必须已从手术和辅助化疗中充分康复
  • 肿瘤细胞 PD-L1 表达 >/= 1%
  • 足够的血液学和终末器官功能。

排除标准：

  • 过去 5 年内有任何 NSCLC 病史
  • NSCLC 手术切除后或辅助化疗期间或之后有残留疾病或疾病复发的任何证据
  • 已知 EGFR 基因或 ALK 融合癌基因发生突变的 NSCLC

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿特朱单抗 + 替拉古​​鲁单抗
参与者将接受静脉注射 (IV) atezolizumab 和 tiragolumab。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将静脉注射。
其他名称：
  • 腾讯; RO5541267
药品：替拉古鲁单抗
Tiragolumab 将静脉注射。
其他名称：
  • MTIG7192A； RO7092284
安慰剂比较：阿特珠单抗 + 安慰剂
参与者将接受 atezolizumab 和安慰剂 IV。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将静脉注射。
其他名称：
  • 腾讯; RO5541267
药品：安慰剂
安慰剂将通过静脉注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存（DFS）
大体时间：最长约10年
最长约10年

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 15 年
最长约 15 年
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 15 年
最长约 15 年
DFS率
大体时间：三年级、五年级、七年级
三年级、五年级、七年级
在患者报告的角色、情绪和身体功能以及全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 方面保持或较基线有显着改善的参与者的百分比
大体时间：最长约1年
最长约1年
替拉古鲁单抗的血清浓度
大体时间：最长约1年
最长约1年
Atezolizumab 的血清浓度
大体时间：最长约1年
最长约1年
具有 Tiragolumab 抗药物抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：最长约1年
最长约1年
使用 ADA 治疗 Atezolizumab 的参与者百分比
大体时间：最长约1年
最长约1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月21日

初级完成 (估计的)

2034年3月31日

研究完成 (估计的)

2039年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO45006
  • 2023-506696-10-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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