Une étude sur Tiragolumab plus Atezolizumab par rapport au Placebo Plus Atezolizumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante à base de platine (SKYSCRAPER-15)
14 mai 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, randomisée et en double aveugle sur Tiragolumab plus Atezolizumab par rapport au Placebo Plus Atezolizumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué de stade IIB, IIIA ou Select IIIB, PD-L1 positif, ayant reçu un adjuvant Platinum- basée sur la chimiothérapie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tiragolumab plus atezolizumab par rapport au placebo plus atezolizumab administrés aux participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) après résection et chimiothérapie adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'amendement 2 du protocole, les inscriptions seront arrêtées.
L'objectif principal de l'étude a été modifié en objectif de sécurité et aucune autre analyse ne sera menée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Estado de Bahia
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Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Brésil, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Changzhou, Chine, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jinan, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming, Chine, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanjing, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Ningbo, Chine, DUMMY_VALUE
- Ningbo No.2 Hospital
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Shengyang, Chine, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Busan, Corée du Sud, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Veneto
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Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Italie, 37019
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Warsaw, Pologne, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
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Kaohsiung City, Taïwan, 824
- E-Da Hospital
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist., Taïwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Bangkok, Thaïlande, 10300
- Vajira Hospital
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Bakirkoy / Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Diagnostic histologique ou cytologique du CPNPC de stade IIB, IIIA et sélectionné IIIB d'histologie non squameuse ou squameuse
- Les participants doivent avoir subi une résection complète du CPNPC
- Les participants doivent avoir reçu entre un et quatre cycles de chimiothérapie adjuvante en doublet de platine basée sur l'histologie
- Les participants doivent s'être correctement remis de la chirurgie et de la chimiothérapie adjuvante
- Expression des cellules tumorales PD-L1 à >/= 1 %
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de CPNPC antérieur au cours des 5 dernières années
- Tout signe de maladie résiduelle ou de récidive de la maladie après une résection chirurgicale d'un CPNPC, ou pendant ou après une chimiothérapie adjuvante
- CPNPC connu pour avoir une mutation du gène EGFR ou un oncogène de fusion ALK
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atézolizumab + Tiragolumab
Les participants recevront de l'atezolizumab et du tiragolumab par voie intraveineuse (IV).
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L'atezolizumab sera administré IV.
Autres noms:
Tiragolumab sera administré IV.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Atézolizumab + Placebo
Les participants recevront de l'atezolizumab et un placebo IV.
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L'atezolizumab sera administré IV.
Autres noms:
Le placebo sera administré IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 16.4 months
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
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Up to 16.4 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 15 ans
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Jusqu'à environ 15 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 15 ans
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Jusqu'à environ 15 ans
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Taux DFS
Délai: Année 3, Année 5, Année 7
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Année 3, Année 5, Année 7
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Pourcentage de participants qui ont maintenu ou amélioré de manière significative par rapport au départ le rôle, le fonctionnement émotionnel et physique et l'état de santé global (GHS)/qualité de vie (QdV) déclarés par les patients.
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Concentration sérique du tiragolumab
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Concentration sérique d'atezolizumab
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le Tiragolumab
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Pourcentage de participants ayant des ADA à l'atezolizumab
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- atézolizumab
- Tiragolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GO45006
- 2023-506696-10-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient.
Voir l'engagement de Roche à la transparence des informations sur l'étude clinique ici: https://go.roche.com/data_sharing
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .